Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin käyttö leikkauksen jälkeisen lihaskadon ehkäisyyn - Pilottitutkimus

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Lihasmassan menetys leikkauksen jälkeen sekoittaa palautumispyrkimyksiä ja viivästyttää potilaan kykyä palata toimintaan. Vaikka testosteronin käyttöä ikääntymisessä ja kroonisessa lihaskadossa on tutkittu, tämä tutkimus voi osoittaa testosteronin lyhytaikaisen käytön tehokkaaksi estämään leikkauksen aiheuttamaa lihasten surkastumista. Oletamme, että yhdistämällä indeksoitu polvileikkaus testosteronin undekanoaattiinjektioihin, leikkauksen jälkeinen nelipäisen lihasten menetys voidaan minimoida. Lihaksensisäisten (IM) testosteroni-injektioiden vaikutuksen määrittäminen nelipäisen lihaksen menetyksen estämisessä mitataan sarja-MRI:llä ja nelipäisen reisilihaksen poikkileikkauksen manuaalisilla mittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on in vivo -tutkimus, jossa käytetään sarjamuotoisia IM testosteronin undekonaattiruiskeita osallistujille, joille tehdään polvileikkaus ja joiden paino on rajoitettu leikkauksen jälkeen. Tutkimus sisältää osittaisen/täydellisen polven tekonivelleikkauksen, ACL:n rekonstruoinnin/tarkistuksen, nivelkierteen allograftin siirron ja nivelruston liikasiirron. Suunnitelma on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, pitkittäinen tutkimus testosteronin lihaksensisäisistä injektioista verrattuna suolaliuokseen. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit sisältävät: sarja MRI:t ja nelipäisen lihasten poikkileikkauksen manuaaliset mittaukset ja polvikipu- ja toimintatutkimus, KOOS. Verianalyysi tehdään terapeuttista arviointia ja turvallisuutta varten. Osallistuja saa kaksi testosteronin undekonaatti-injektiota, kerran leikkausta edeltävän käynnin aikana ja kerran 1 kuukauden käynnin aikana. Arviointien ajoitus on ennen leikkausta, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta. Vertailuryhmän ja koeryhmän mittaaminen kaikkina ajankohtina saattaa havaita eroja osallistujien vasteessa testosteroni-injektioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94123
        • Stone Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-65v.
  • Meneillään merkittävä polvileikkaus, kuten osittainen/täydellinen polven tekonivelleikkaus, nivelsiteiden rekonstruktio, meniskileikkaukset tai nivelrustotahnasiirto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on rintasyöpä tai tunnettu tai epäilty eturauhassyöpä.
  • Miehet, joiden BMI > 30 ja joilla on tyypin I tai II diabetes
  • Miehet, joilla on taipumus syvälaskimotromboosiin tai uniapneaan.
  • Miehet, joilla on hematokriittipoikkeavuuksia.
  • Miehet, joilla on ennestään sydän-, munuais- tai maksasairauksia.
  • Miehet, jotka käyttävät insuliinia, veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä tai kortikosteroideja.
  • Miehet, joiden tiedetään olevan yliherkkiä testosteroniundekanoaatille tai jollekin sen koostumuksen aineosalle (testosteroni, puhdistettu risiiniöljy, bentsyylibentsoaatti).
  • Kohde ei pysty tai ei halua noudattaa protokollaa.
  • Kohde ei voi antaa tietoista suostumusta.
  • Kohde ei ymmärrä suullista ja/tai kirjallista englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testosteroni ryhmä
Osallistujat saavat kaksi IM Testosteroni-injektiota.
Lääke: Aveed 750 MG 3 ML IM-ruiskeessa
Testosteroniryhmän osallistujat saavat kaksi IM Aveed -injektiota 1 kuukauden välein.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat kaksi IM normaalia suolaliuosta.
Muut: Normaali suolaliuos 3 ML IM-injektio
Kontrolliryhmän osallistujat saavat kaksi IM normaalia suolaliuosta 1 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nelipäisen magneettikuvauksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
T1-aksiaaliset ja sagitaalitasot saadaan käyttämällä ONI 1.0T -raajojen magneettikuvausta. Aksiaalinen poikkileikkauspinta-ala (cm^2) mitataan nelipäälihaksesta.
Ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos nelipäisen reisilihaksen manuaalisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nelipäisen lihaksen manuaalinen mittaus suoritetaan 8 cm proksimaalista polvilumpion yläpäästä käyttämällä tavallista cm-mittanauhaa.
Ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvikipu- ja toimintatutkimuksessa, KOOS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Arvioi koehenkilöiden polvikipu ja toiminta mittarina KOOS-arvioinnin avulla.

Osat:

  1. Kipu
  2. Oireet
  3. Päivittäisen elämän aktiviteetit
  4. Urheilu ja vapaa-aika
  5. Elämänlaatu

Pisteytys:

Jokainen ala-asteikko lasketaan itsenäisesti. Kunkin ala-asteikon yksittäisten kohtien keskiarvo lasketaan ja jaetaan 4:llä (korkein mahdollinen pistemäärä yksittäiselle vastausvaihtoehdolle). Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Normalisoitu pistemäärä muunnetaan tämän standardin mukaiseksi.
Ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kortisolitasoissa (mcg/dl).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kortisolin laboratorioverianalyysi tehdään terapeuttista arviointia ja turvallisuutta varten.
Ennen leikkausta, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos seerumin testosteronitasoissa (ng/dl).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testosteronin laboratorioverianalyysi tehdään terapeuttisen arvioinnin ja turvallisuuden vuoksi.
Ennen leikkausta, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (ng/ml) tasoissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSA:n laboratorioverianalyysi tehdään terapeuttista arviointia ja turvallisuutta varten.
Ennen leikkausta, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos seerumin maksan toimintapaneelin (mg/dl) tasoissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
HFP:n laboratorioverianalyysi tehdään terapeuttista arviointia ja turvallisuutta varten.
Ennen leikkausta, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos täydellisessä verenkuvassa eri tasoilla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laboratorioverianalyysi CBC w/ diff suoritetaan terapeuttista arviointia ja turvallisuutta varten.
Ennen leikkausta, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRF-030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Aveed 750 MG 3 ML IM-ruiskeessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa