Использование тестостерона для предотвращения послеоперационной потери мышечной массы — пилотное исследование
30 августа 2021 г. обновлено: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Потеря мышечной массы после операции затрудняет восстановление и приводит к задержке способности пациента вернуться к деятельности.
Хотя использование тестостерона при старении и хронической потере мышечной массы было исследовано, это исследование может доказать эффективность краткосрочного использования тестостерона в предотвращении атрофии мышц из-за хирургического вмешательства.
Мы предполагаем, что, заключив индексированную операцию на колене с инъекциями ундеканоата тестостерона, можно свести к минимуму послеоперационную потерю четырехглавой мышцы.
Определение эффекта внутримышечных (IM) инъекций тестостерона в предотвращении потери мышечной массы четырехглавой мышцы измеряют с помощью серийных МРТ и ручных измерений поперечного сечения четырехглавой мышцы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это исследование in vivo с использованием серийных внутримышечных инъекций ундеконата тестостерона у участников, перенесших операцию на коленном суставе с ограниченной нагрузкой после операции, которое включает частичную / полную замену коленного сустава, реконструкцию / ревизию передней крестообразной связки, трансплантацию менискового аллотрансплантата и пластику суставного хряща пастой.
Дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое лонгитюдное исследование внутримышечных инъекций тестостерона по сравнению с контрольным физиологическим раствором.
Предоперационная и послеоперационная оценка будет включать: серийные МРТ и ручные измерения поперечного сечения четырехглавой мышцы, а также исследование боли и функции колена, KOOS.
Анализ крови будет выполнен для терапевтической оценки и безопасности.
Участник получит две инъекции ундеконата тестостерона, одну во время предоперационного визита и одну во время визита в течение 1 месяца.
Сроки оценки будут предоперационными, через 1-4 дня после операции и через 1, 3 и 6 месяцев.
Измерение контрольной группы по сравнению с экспериментальной группой во все моменты времени может выявить различия в реакции участников на инъекции тестостерона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 18-65 лет.
- Значительная операция на колене, такая как частичная или полная замена коленного сустава, реконструкция связок, операции на мениске или пересадка суставного хряща пастой.
Критерий исключения:
- Мужчины с карциномой молочной железы или известной или подозреваемой карциномой простаты.
- Мужчины с ИМТ > 30 и диабетом I или II типа
- Мужчины, склонные к тромбозу глубоких вен или апноэ во сне.
- Мужчины с ранее существовавшими отклонениями гематокрита.
- Мужчины с уже существующими сердечными, почечными, печеночными заболеваниями.
- Мужчины, принимающие инсулин, лекарства, снижающие свертываемость крови, или кортикостероиды.
- Мужчины с известной гиперчувствительностью к ундеканоату тестостерона или любому из ингредиентов его состава (тестостерон, рафинированное касторовое масло, бензилбензоат).
- Субъект не может или не желает соблюдать протокол.
- Субъект не может дать информированное согласие.
- Субъект не может понимать устный и/или письменный английский язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа тестостерона
Участники получают две внутримышечные инъекции тестостерона.
|
Участники группы тестостерона получат две внутримышечные инъекции Aveed с интервалом в 1 месяц.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники получают две внутримышечные инъекции физиологического раствора.
|
Участники контрольной группы получат две внутримышечные инъекции физиологического раствора с интервалом в 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поперечного сечения четырехглавой мышцы на МРТ
Временное ограничение: До операции и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Аксиальная и сагиттальная плоскости T1 будут получены с использованием МРТ конечностей ONI 1.0T.
Площадь осевого поперечного сечения (см ^ 2) будет измеряться четырехглавой мышцей.
|
До операции и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение ручных измерений квадрицепсов
Временное ограничение: До операции и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Ручное измерение четырехглавой мышцы будет выполняться на 8 см проксимальнее верхней надколенника с использованием стандартной сантиметровой измерительной ленты.
|
До операции и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в обзоре боли и функции колена, KOOS
Временное ограничение: До операции и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Оцените боль в колене и функцию субъектов как меры по оценке KOOS. Разделы:
Подсчет очков: Баллы по каждой подшкале рассчитываются независимо. Вычисляется средний балл по отдельным пунктам каждой подшкалы и делится на 4 (наивысший возможный балл за один вариант ответа). Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы. Нормализованная оценка преобразуется в соответствии с этим стандартом. |
До операции и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке (мкг/дл)
Временное ограничение: До операции, через 1-4 дня после операции и через 1 и 3 месяца после операции
|
Лабораторный анализ крови на кортизол будет выполнен для терапевтической оценки и безопасности.
|
До операции, через 1-4 дня после операции и через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Изменение уровня тестостерона в сыворотке (нг/дл)
Временное ограничение: До операции, через 1-4 дня после операции и через 1 и 3 месяца после операции
|
Лабораторный анализ крови на тестостерон будет выполнен для терапевтической оценки и безопасности.
|
До операции, через 1-4 дня после операции и через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Изменение уровней сывороточного специфического антигена простаты (нг/мл)
Временное ограничение: До операции, через 1-4 дня после операции и через 1 и 3 месяца после операции
|
Лабораторный анализ крови на ПСА будет проводиться для терапевтической оценки и безопасности.
|
До операции, через 1-4 дня после операции и через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Изменение уровней панели функции печени в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: До операции, через 1-4 дня после операции и через 1 и 3 месяца после операции
|
Лабораторный анализ крови на HFP будет проводиться для терапевтической оценки и безопасности.
|
До операции, через 1-4 дня после операции и через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Изменение общего анализа крови с дифференциальными уровнями
Временное ограничение: До операции, через 1-4 дня после операции и через 1 и 3 месяца после операции
|
Лабораторный анализ крови CBC w/diff будет выполняться для терапевтической оценки и безопасности.
|
До операции, через 1-4 дня после операции и через 1 и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amory JK, Chansky HA, Chansky KL, Camuso MR, Hoey CT, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Preoperative supraphysiological testosterone in older men undergoing knee replacement surgery. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1698-701. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50462.x.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
- Nicholas JJ, Taylor FH, Buckingham RB, Ottonello D. Measurement of circumference of the knee with ordinary tape measure. Ann Rheum Dis. 1976 Jun;35(3):282-4. doi: 10.1136/ard.35.3.282.
- Arangio GA, Chen C, Kalady M, Reed JF 3rd. Thigh muscle size and strength after anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Nov;26(5):238-43. doi: 10.2519/jospt.1997.26.5.238.
- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
- Ruhdorfer AS, Dannhauer T, Wirth W, Cotofana S, Roemer F, Nevitt M, Eckstein F; OAI investigators. Thigh muscle cross-sectional areas and strength in knees with early vs knees without radiographic knee osteoarthritis: a between-knee, within-person comparison. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1634-8. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.002.
- Orgiu S, Lafortuna CL, Rastelli F, Cadioli M, Falini A, Rizzo G. Automatic muscle and fat segmentation in the thigh from T1-Weighted MRI. J Magn Reson Imaging. 2016 Mar;43(3):601-10. doi: 10.1002/jmri.25031. Epub 2015 Aug 13.
- Hartgens F, Kuipers H. Effects of androgenic-anabolic steroids in athletes. Sports Med. 2004;34(8):513-54. doi: 10.2165/00007256-200434080-00003.
- Irrgang JJ, Ho H, Harner CD, Fu FH. Use of the International Knee Documentation Committee guidelines to assess outcome following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(2):107-14. doi: 10.1007/s001670050082.
- Griggs RC, Kingston W, Jozefowicz RF, Herr BE, Forbes G, Halliday D. Effect of testosterone on muscle mass and muscle protein synthesis. J Appl Physiol (1985). 1989 Jan;66(1):498-503. doi: 10.1152/jappl.1989.66.1.498.
- Akima H, Furukawa T. Atrophy of thigh muscles after meniscal lesions and arthroscopic partial menisectomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Nov;13(8):632-7. doi: 10.1007/s00167-004-0602-9. Epub 2005 Apr 13.
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .