Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie testosteronu w zapobieganiu pooperacyjnej utracie mięśni — badanie pilotażowe

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Utrata masy mięśniowej po operacji utrudnia powrót do zdrowia i prowadzi do opóźnienia powrotu pacjenta do aktywności. Chociaż badano stosowanie testosteronu w starzeniu się i chronicznej utracie mięśni, to badanie może udowodnić, że krótkotrwałe stosowanie testosteronu jest skuteczne w zapobieganiu zanikowi mięśni spowodowanemu operacją. Stawiamy hipotezę, że włączając w nawias indeksowaną operację kolana z zastrzykami z undekanianu testosteronu, można zminimalizować pooperacyjną utratę mięśnia czworogłowego. Określenie wpływu domięśniowych (im.) iniekcji testosteronu na zapobieganie utracie mięśnia czworogłowego mierzono za pomocą seryjnego rezonansu magnetycznego i manualnych pomiarów przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie in vivo z zastosowaniem seryjnych iniekcji undekonianu testosteronu domięśniowo u uczestników poddawanych operacji kolana z ograniczonym obciążeniem po operacji, które obejmuje częściową/całkowitą protezę stawu kolanowego, rekonstrukcję/rewizję ACL, przeszczep łąkotki i pastę z chrząstki stawowej. Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, podłużnym badaniem domięśniowych wstrzyknięć testosteronu w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej. Oceny przedoperacyjne i pooperacyjne będą obejmować: seryjne MRI i ręczne pomiary przekroju mięśnia czworogłowego oraz badanie bólu i funkcji kolana, KOOS. Zostanie przeprowadzona analiza krwi w celu oceny terapeutycznej i bezpieczeństwa. Uczestnik otrzyma dwa zastrzyki undekonatu testosteronu, raz podczas wizyty przedoperacyjnej i raz podczas 1-miesięcznej wizyty. Czas oceny będzie przedoperacyjny, 1-4 dni pooperacyjny oraz 1, 3 i 6 miesięcy. Pomiar grupy kontrolnej w porównaniu z grupą eksperymentalną we wszystkich punktach czasowych może zidentyfikować różnice w odpowiedzi uczestników na zastrzyki testosteronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94123
        • Stone Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-65 lat.
  • Przechodzących poważną operację kolana, taką jak częściowa/całkowita wymiana stawu kolanowego, rekonstrukcja więzadła, operacja łąkotki lub wszczepienie pasty do chrząstki stawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z rakiem piersi lub rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem gruczołu krokowego.
  • Mężczyźni z BMI > 30 i rozpoznaną cukrzycą typu I lub II
  • Mężczyźni ze skłonnością do zakrzepicy żył głębokich lub bezdechu sennego.
  • Mężczyźni z istniejącymi wcześniej zaburzeniami hematokrytu.
  • Mężczyźni z istniejącą wcześniej chorobą serca, nerek, wątroby.
  • Mężczyźni przyjmujący insulinę, leki zmniejszające krzepliwość krwi lub kortykosteroidy.
  • Mężczyźni ze znaną nadwrażliwością na undekanian testosteronu lub którykolwiek z jego składników (testosteron, rafinowany olej rycynowy, benzoesan benzylu).
  • Podmiot nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu.
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Tester nie jest w stanie zrozumieć werbalnego i/lub pisanego języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa testosteronu
Uczestnicy otrzymujący dwa zastrzyki IM testosteronu.
Lek: Aveed 750 MG w 3 ml iniekcji domięśniowej
Uczestnicy grupy testosteronu otrzymają dwa zastrzyki domięśniowe Aveed w odstępie 1 miesiąca.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymujący dwa wstrzyknięcia domięśniowe normalnej soli fizjologicznej.
Inny: Normalna sól fizjologiczna 3 ML do wstrzykiwań domięśniowych
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają dwa wstrzyknięcia domięśniowe normalnej soli fizjologicznej w odstępie 1 miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola przekroju poprzecznego MRI mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed operacją i 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Płaszczyzny osiowe i strzałkowe T1 zostaną uzyskane za pomocą MRI kończyny ONI 1.0T. Pole przekroju osiowego (cm^2) zostanie zmierzone dla mięśnia czworogłowego uda.
Przed operacją i 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana w ręcznych pomiarach mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed operacją i 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ręczny pomiar mięśnia czworogłowego uda zostanie wykonany 8 cm proksymalnie od rzepki górnej przy użyciu standardowej centymetrowej taśmy mierniczej.
Przed operacją i 1, 3 i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu bólu i funkcji kolana, KOOS
Ramy czasowe: Przed operacją i 1, 3 i 6 miesięcy po operacji

Oceń ból kolana i funkcję badanych jako środki za pomocą oceny KOOS.

Sekcje:

  1. Ból
  2. Objawy
  3. Czynności życia codziennego
  4. Sport i Rekreacja
  5. Jakość życia

Punktacja:

Każdy wynik podskali jest obliczany niezależnie. Oblicza się średni wynik poszczególnych pozycji każdej podskali i dzieli przez 4 (najwyższy możliwy wynik dla pojedynczej opcji odpowiedzi). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy. Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu.
Przed operacją i 1, 3 i 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy (mcg/dl).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1-4 dni po operacji oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
W celu oceny terapeutycznej i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona laboratoryjna analiza krwi kortyzolu.
Przed operacją, 1-4 dni po operacji oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy (ng/dl).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1-4 dni po operacji oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
W celu oceny terapeutycznej i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona laboratoryjna analiza testosteronu we krwi.
Przed operacją, 1-4 dni po operacji oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu antygenu swoistego dla prostaty w surowicy (ng/ml).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1-4 dni po operacji oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
W celu oceny terapeutycznej i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona laboratoryjna analiza krwi PSA.
Przed operacją, 1-4 dni po operacji oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomów panelu czynności wątroby w surowicy (mg/dl).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1-4 dni po operacji oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
W celu oceny terapeutycznej i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona laboratoryjna analiza krwi HFP.
Przed operacją, 1-4 dni po operacji oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana pełnej morfologii krwi z różnymi poziomami
Ramy czasowe: Przed operacją, 1-4 dni po operacji oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Laboratoryjna analiza krwi CBC z diff zostanie przeprowadzona w celu oceny terapeutycznej i bezpieczeństwa.
Przed operacją, 1-4 dni po operacji oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRF-030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Aveed 750 MG w 3 ml iniekcji domięśniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj