Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av testosteron för att förhindra muskelförlust efter kirurgi - Pilotstudie

30 augusti 2021 uppdaterad av: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Förlusten av muskelmassa efter operationen förvirrar återhämtningsansträngningarna och leder till en försening av patientens förmåga att återgå till aktiviteter. Även om användningen av testosteron vid åldrande och kronisk muskelförlust har undersökts, kan denna studie bevisa att korttidsanvändning av testosteron är effektiv för att förhindra muskelatrofi på grund av operation. Vi antar att genom att kombinera en indexerad knäoperation med testosteronundekanoatinjektioner kan förlust av quadricepsmuskel efter operation minimeras. Bestämning av effekten av intramuskulära (IM) testosteroninjektioner för att förhindra quadriceps muskelförlust mäts med seriell MRT och manuella mätningar av quadriceps tvärsnitt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en in vivo-studie med seriella IM-injektioner av testosteron undekonat hos deltagare som genomgår knäoperationer med begränsad viktbärande postoperativt, vilket inkluderar partiell/total knäledsprotes, ACL-rekonstruktion/revision, meniskallografttransplantation och ledbroskpastatransplantation. Designen är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, longitudinell studie av intramuskulära injektioner av testosteron kontra saltlösningskontroll. Preoperativa och postoperativa bedömningar kommer att inkludera: serie MRI och manuella mätningar av quadriceps tvärsnitt och knäsmärta och funktionsundersökning, KOOS. Blodanalys kommer att utföras för terapeutisk bedömning och säkerhet. Deltagaren kommer att få två testosteron-undekonatinjektioner, en gång under sitt preoperativa besök och en gång under sitt 1-månadersbesök. Tidpunkten för bedömningar kommer att vara preoperativ, 1-4 dagar efter operation och 1, 3 och 6 månader. Mätning av kontrollgruppen kontra experimentgruppen vid alla tidpunkter kan identifiera skillnader i deltagarnas svar på testosteroninjektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94123
        • Stone Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18-65 år.
  • Genomgår betydande knäoperationer såsom partiell/total knäledsplastik, ligamentrekonstruktion, meniskoperationer eller ledbroskpastatransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Män med cancer i bröstet eller känt eller misstänkt prostatakarcinom.
  • Män med BMI > 30 och diabetes typ I eller II diagnos
  • Män som är benägna att få djup ventrombos eller sömnapné.
  • Män med redan existerande hematokritavvikelser.
  • Män med redan existerande hjärt-, njur-, leversjukdom.
  • Män som tar insulin, läkemedel som minskar blodets koagulering eller kortikosteroider.
  • Män med känd överkänslighet mot testosteronundekanoat eller någon av dess formuleringsingredienser (testosteron, raffinerad ricinolja, bensylbensoat).
  • Försökspersonen kan eller vill inte följa protokollet.
  • Ämnet kan inte ge informerat samtycke.
  • Ämnet kan inte förstå verbalt och/eller skriftligt engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testosterongruppen
Deltagare får två IM testosteroninjektioner.
Läkemedel: Aveed 750 MG i 3 ML IM-injektion
Deltagare i testosterongruppen kommer att få två IM Aveed-injektioner med 1 månads mellanrum.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagare som får två IM normala saltlösningsinjektioner.
Övrig: Normal saltlösning 3 ML IM-injektion
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få två IM normala saltlösningsinjektioner med 1 månads mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MRT tvärsnittsarea av Quadriceps
Tidsram: Preoperativt och 1, 3 och 6 månader efter operationen
T1 Axiella och Sagittala plan kommer att erhållas med en ONI 1.0T extremitet MRT. Axiella tvärsnittsarea (cm^2) kommer att mätas av Quadriceps-muskeln.
Preoperativt och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Ändring av manuella mätningar av Quadriceps
Tidsram: Preoperativt och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Manuell mätning av quadriceps-muskeln kommer att utföras 8 cm proximalt om knäskålen med ett standard cm-måttband.
Preoperativt och 1, 3 och 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knävärk och funktionsundersökning, KOOS
Tidsram: Preoperativt och 1, 3 och 6 månader efter operationen

Utvärdera försökspersoners knäsmärta och funktion som mått genom KOOS-bedömningen.

Avsnitt:

  1. Smärta
  2. Symtom
  3. Aktiviteter i det dagliga livet
  4. Sport och fritid
  5. Livskvalité

Poängsättning:

Varje delskala poäng beräknas oberoende. Medelpoängen för de enskilda punkterna i varje delskala beräknas och divideras med 4 (högsta möjliga poäng för ett enskilt svarsalternativ). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem. Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard.
Preoperativt och 1, 3 och 6 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkortisolnivåer (mcg/dL).
Tidsram: Preoperativt, 1-4 dagar postoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt
Laboratorieblodanalys av kortisol kommer att utföras för terapeutisk bedömning och säkerhet.
Preoperativt, 1-4 dagar postoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt
Förändring i serumtestosteronnivåer (ng/dL).
Tidsram: Preoperativt, 1-4 dagar postoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt
Laboratorieblodanalys av testosteron kommer att utföras för terapeutisk bedömning och säkerhet.
Preoperativt, 1-4 dagar postoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt
Förändring i serumprostataspecifika antigennivåer (ng/ml).
Tidsram: Preoperativt, 1-4 dagar postoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt
Laboratorieblodanalys av PSA kommer att utföras för terapeutisk bedömning och säkerhet.
Preoperativt, 1-4 dagar postoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt
Förändring i nivåerna av leverfunktionspanelen i serum (mg/dL).
Tidsram: Preoperativt, 1-4 dagar postoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt
Laboratorieblodanalys av HFP kommer att utföras för terapeutisk bedömning och säkerhet.
Preoperativt, 1-4 dagar postoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt
Förändring i fullständigt blodvärde med differentialnivåer
Tidsram: Preoperativt, 1-4 dagar postoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt
Laboratorieblodanalys CBC med diff kommer att utföras för terapeutisk bedömning och säkerhet.
Preoperativt, 1-4 dagar postoperativt och 1 månad och 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Utredare

  • Studierektor: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRF-030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aveed 750 MG i 3 ML IM-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera