Tesztoszteron használata a műtét utáni izomvesztés megelőzésére – kísérleti tanulmány
2021. augusztus 30. frissítette: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
A műtét utáni izomtömeg-csökkenés megzavarja a helyreállítási erőfeszítéseket, és késlelteti a pácienst abban, hogy visszatérjen a tevékenységhez.
Bár a tesztoszteron alkalmazását az öregedés és a krónikus izomvesztés esetén vizsgálták, ez a tanulmány bebizonyíthatja, hogy a tesztoszteron rövid távú alkalmazása hatékony a műtétek miatti izomsorvadás megelőzésében.
Feltételezzük, hogy ha egy indexelt térdműtétet tesztoszteron undekanoát injekciókkal teszünk, a műtét utáni négyfejű izomvesztés minimálisra csökkenthető.
Az intramuszkuláris (IM) tesztoszteron injekciók hatásának meghatározását a négyfejű izomvesztés megelőzésében sorozatos MRI-vel és a négyfejű izom keresztmetszetének kézi mérésével mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy in vivo vizsgálat sorozatos IM tesztoszteron undeconate injekcióval olyan résztvevőknél, akik térdműtéten estek át, és a műtétet követően korlátozott súlyúak voltak, beleértve a részleges/teljes térdprotézist, ACL rekonstrukciót/revíziót, meniszkusz allograft transzplantációt és ízületi porc beültetést.
A terv egy randomizált, ellenőrzött, kettős vak, longitudinális vizsgálat a tesztoszteron intramuszkuláris injekcióival szemben a sóoldat kontrollal szemben.
A műtét előtti és posztoperatív értékelés a következőket tartalmazza: sorozatos MRI-k és a négyfejű izom keresztmetszetének manuális mérése, valamint a térdfájdalom és funkció felmérése, KOOS.
A terápiás értékelés és a biztonság érdekében vérelemzést végeznek.
A résztvevő két tesztoszteron undeconate injekciót kap, egyszer a műtét előtti vizit során és egyszer az 1 hónapos vizit során.
A felmérések időzítése a műtét előtt, 1-4 nappal a műtét után, valamint 1, 3 és 6 hónap múlva történik.
A kontrollcsoport és a kísérleti csoport minden időpontban történő mérése különbségeket mutathat ki a résztvevők tesztoszteron injekciókra adott válaszában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak.
- Jelentős térdműtéten esik át, mint például részleges/teljes térdprotézis, ínszalag rekonstrukció, meniszkusz műtétek vagy ízületi porc paszta átültetés.
Kizárási kritériumok:
- Mellkarcinómában vagy ismert vagy gyanított prosztatarákban szenvedő férfiak.
- Férfiak, akiknek BMI > 30 és I-es vagy II-es típusú cukorbetegség diagnosztizált
- Mélyvénás trombózisra vagy alvási apnoére hajlamos férfiak.
- Férfiak, akiknél már fennáll a hematokrit eltérés.
- Szív-, vese-, májbetegségben szenvedő férfiak.
- Férfiak, akik inzulint, véralvadást csökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat szednek.
- Férfiak, akik ismerten túlérzékenyek a tesztoszteron-undekanoátra vagy a készítmény bármely összetevőjére (tesztoszteron, finomított ricinusolaj, benzil-benzoát).
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollnak.
- Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- Az alany nem érti az angol nyelvet szóban és/vagy írásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tesztoszteron csoport
A résztvevők két IM tesztoszteron injekciót kaptak.
|
A tesztoszteron csoport résztvevői két IM Aveed injekciót kapnak 1 hónapos különbséggel.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A résztvevők két IM normál sóoldat injekciót kaptak.
|
A kontrollcsoport résztvevői két IM normál sóoldat injekciót kapnak 1 hónap eltéréssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Quadriceps MRI keresztmetszeti területének változása
Időkeret: Preoperatív és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A T1 axiális és szagittális síkokat egy ONI 1.0T végtag MRI segítségével kapjuk meg.
A négyfejű izom tengelyirányú keresztmetszeti területét (cm^2) kell mérni.
|
Preoperatív és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás a négyfejű izom kézi mérésében
Időkeret: Preoperatív és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A négyfejű izom kézi mérését a felső térdkalácstól 8 cm-re, szabvány cm-es mérőszalag segítségével kell elvégezni.
|
Preoperatív és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a térdfájdalom és funkció felmérésében, KOOS
Időkeret: Preoperatív és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Értékelje az alanyok térdfájdalmát és funkcióját a KOOS értékelés mércéjeként. Szakaszok:
Pontozás: Az egyes alskálák pontszámait egymástól függetlenül számítják ki. Az egyes alskálák egyes tételeinek átlagpontszámát kiszámítjuk, és elosztjuk 4-gyel (egy válaszlehetőség legmagasabb pontszáma). Az ortopédiában hagyományosan a 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig az extrém problémákat. A normalizált pontszámot úgy alakítjuk át, hogy megfeleljen ennek a szabványnak. |
Preoperatív és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kortizol (mcg/dL) szintjének változása
Időkeret: Preoperatív, 1-4 nappal a műtét után és 1 hónap és 3 hónappal a műtét után
|
A terápiás értékelés és a biztonság érdekében a kortizol laboratóriumi vérvizsgálatát végzik el.
|
Preoperatív, 1-4 nappal a műtét után és 1 hónap és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a szérum tesztoszteron (ng/dL) szintjében
Időkeret: Preoperatív, 1-4 nappal a műtét után és 1 hónap és 3 hónappal a műtét után
|
A tesztoszteron laboratóriumi vérvizsgálatát végzik el a terápiás értékelés és a biztonság érdekében.
|
Preoperatív, 1-4 nappal a műtét után és 1 hónap és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a szérum prosztata specifikus antigén (ng/ml) szintjében
Időkeret: Preoperatív, 1-4 nappal a műtét után és 1 hónap és 3 hónappal a műtét után
|
A PSA laboratóriumi vérelemzése a terápiás értékelés és a biztonság érdekében történik.
|
Preoperatív, 1-4 nappal a műtét után és 1 hónap és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a szérum májfunkciós panel (mg/dl) szintjében
Időkeret: Preoperatív, 1-4 nappal a műtét után és 1 hónap és 3 hónappal a műtét után
|
A terápiás értékelés és a biztonság érdekében a HFP laboratóriumi vérvizsgálatát végzik el.
|
Preoperatív, 1-4 nappal a műtét után és 1 hónap és 3 hónappal a műtét után
|
|
A teljes vérkép változása eltérő szintekkel
Időkeret: Preoperatív, 1-4 nappal a műtét után és 1 hónap és 3 hónappal a műtét után
|
A terápiás értékelés és a biztonság érdekében laboratóriumi vérelemzést végeznek CBC w/diff-vel.
|
Preoperatív, 1-4 nappal a műtét után és 1 hónap és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amory JK, Chansky HA, Chansky KL, Camuso MR, Hoey CT, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Preoperative supraphysiological testosterone in older men undergoing knee replacement surgery. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1698-701. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50462.x.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
- Nicholas JJ, Taylor FH, Buckingham RB, Ottonello D. Measurement of circumference of the knee with ordinary tape measure. Ann Rheum Dis. 1976 Jun;35(3):282-4. doi: 10.1136/ard.35.3.282.
- Arangio GA, Chen C, Kalady M, Reed JF 3rd. Thigh muscle size and strength after anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Nov;26(5):238-43. doi: 10.2519/jospt.1997.26.5.238.
- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
- Ruhdorfer AS, Dannhauer T, Wirth W, Cotofana S, Roemer F, Nevitt M, Eckstein F; OAI investigators. Thigh muscle cross-sectional areas and strength in knees with early vs knees without radiographic knee osteoarthritis: a between-knee, within-person comparison. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1634-8. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.002.
- Orgiu S, Lafortuna CL, Rastelli F, Cadioli M, Falini A, Rizzo G. Automatic muscle and fat segmentation in the thigh from T1-Weighted MRI. J Magn Reson Imaging. 2016 Mar;43(3):601-10. doi: 10.1002/jmri.25031. Epub 2015 Aug 13.
- Hartgens F, Kuipers H. Effects of androgenic-anabolic steroids in athletes. Sports Med. 2004;34(8):513-54. doi: 10.2165/00007256-200434080-00003.
- Irrgang JJ, Ho H, Harner CD, Fu FH. Use of the International Knee Documentation Committee guidelines to assess outcome following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(2):107-14. doi: 10.1007/s001670050082.
- Griggs RC, Kingston W, Jozefowicz RF, Herr BE, Forbes G, Halliday D. Effect of testosterone on muscle mass and muscle protein synthesis. J Appl Physiol (1985). 1989 Jan;66(1):498-503. doi: 10.1152/jappl.1989.66.1.498.
- Akima H, Furukawa T. Atrophy of thigh muscles after meniscal lesions and arthroscopic partial menisectomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Nov;13(8):632-7. doi: 10.1007/s00167-004-0602-9. Epub 2005 Apr 13.
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aveed 750 MG 3 ML IM injekcióban
-
ViiV HealthcareBefejezveHIV fertőzések | Fertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchToborzásFáradtság szindróma, krónikus | Hipogonadizmus, férfiEgyesült Államok