Bruk av testosteron for å forhindre postkirurgisk muskeltap - Pilotstudie
30. august 2021 oppdatert av: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Tapet av muskelmasse etter operasjonen forvirrer restitusjonsinnsatsen og fører til en forsinkelse i pasientens evne til å gå tilbake til aktiviteter.
Selv om bruken av testosteron ved aldring og kronisk muskeltap har blitt undersøkt, kan denne studien bevise kortsiktig bruk av testosteron som er effektiv for å forhindre muskelatrofi på grunn av kirurgi.
Vi antar at ved å kombinere en indeksert kneoperasjon med testosteronundekanoatinjeksjoner, kan tap av quadricepsmuskel etter kirurgi minimaliseres.
Bestemmelse av effekten av intramuskulære (IM) testosteroninjeksjoner for å forhindre quadriceps muskeltap måles ved seriell MR og manuelle målinger av quadriceps tverrsnitt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en in vivo-studie som bruker serielle IM testosteron undeconate injeksjoner hos deltakere som gjennomgår kneoperasjoner med begrenset vektbæring postoperativt som inkluderer delvis/total kneprotese, ACL-rekonstruksjon/revisjon, meniskallografttransplantasjon og leddbruskpastatransplantasjon.
Designet er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, longitudinell studie av intramuskulære injeksjoner av testosteron versus saltvannskontroll.
Preoperative og postoperative vurderinger vil inkludere: serielle MR-er og manuelle målinger av quadriceps-tverrsnitt og undersøkelse av knesmerter og funksjon, KOOS.
Blodanalyse vil bli utført for terapeutisk vurdering og sikkerhet.
Deltakeren vil motta to testosteron-undekonatinjeksjoner, én gang under sitt preoperative besøk og én gang under sitt 1-måneds besøk.
Tidspunkt for vurderinger vil være preoperativt, 1-4 dager postoperativt og 1, 3 og 6 måneder.
Måling av kontrollgruppen versus eksperimentell gruppe på alle tidspunkter kan identifisere forskjeller i deltakerrespons på testosteroninjeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-65.
- Gjennomgår betydelige kneoperasjoner som delvis/total kneprotese, ligamentrekonstruksjon, meniskoperasjoner eller leddbruskpasta.
Ekskluderingskriterier:
- Menn med karsinom i brystet eller kjent eller mistenkt karsinom i prostata.
- Menn med BMI > 30 og type I eller II diabetes diagnose
- Menn utsatt for dyp venetrombose eller søvnapné.
- Menn med pre-eksisterende hematokrit abnormiteter.
- Menn med allerede eksisterende hjerte-, nyre-, leversykdom.
- Menn som tar insulin, medisiner som reduserer blodpropp eller kortikosteroider.
- Menn med kjent overfølsomhet overfor testosteronundekanoat eller noen av dets formuleringsingredienser (testosteron, raffinert lakserolje, benzylbenzoat).
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollen.
- Emnet kan ikke gi informert samtykke.
- Emnet er ikke i stand til å forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testosteron gruppe
Deltakere som mottar to IM testosteroninjeksjoner.
|
Deltakere i testosterongruppen vil motta to IM Aveed-injeksjoner med 1 måneds mellomrom.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere som mottar to IM normale saltvannsinjeksjoner.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta to IM normale saltvannsinjeksjoner med 1 måneds mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MR-tverrsnittsareal av Quadriceps
Tidsramme: Preoperativt og 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
T1 aksiale og sagittale plan vil bli oppnådd ved å bruke en ONI 1.0T ekstremitets-MR.
Aksialt tverrsnittsareal (cm^2) vil bli målt av Quadriceps-muskelen.
|
Preoperativt og 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i manuelle målinger av Quadriceps
Tidsramme: Preoperativt og 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Manuell måling av quadriceps-muskelen vil bli utført 8-cm proksimalt til superior-patella ved bruk av et standard cm-målebånd.
|
Preoperativt og 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i knesmerter og funksjonsundersøkelse, KOOS
Tidsramme: Preoperativt og 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Evaluer knesmerter og funksjon til forsøkspersoner som mål ved KOOS-vurderingen. Seksjoner:
Poengsum: Hver subskala-poengsum beregnes uavhengig. Gjennomsnittlig poengsum for de enkelte elementene i hver underskala beregnes og divideres med 4 (høyest mulig poengsum for et enkelt svaralternativ). Tradisjonelt i ortopedi indikerer 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Den normaliserte poengsummen transformeres for å møte denne standarden. |
Preoperativt og 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkortisol (mcg/dL) nivåer
Tidsramme: Preoperativt, 1-4 dager postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Laboratorieblodanalyse av kortisol vil bli utført for terapeutisk vurdering og sikkerhet.
|
Preoperativt, 1-4 dager postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i serumtestosteronnivåer (ng/dL).
Tidsramme: Preoperativt, 1-4 dager postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Laboratorieblodanalyse av testosteron vil bli utført for terapeutisk vurdering og sikkerhet.
|
Preoperativt, 1-4 dager postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i serumprostataspesifikke antigennivåer (ng/ml).
Tidsramme: Preoperativt, 1-4 dager postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Laboratorieblodanalyse av PSA vil bli utført for terapeutisk vurdering og sikkerhet.
|
Preoperativt, 1-4 dager postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i nivåene for leverfunksjonspanelet i serum (mg/dL).
Tidsramme: Preoperativt, 1-4 dager postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Laboratorieblodanalyse av HFP vil bli utført for terapeutisk vurdering og sikkerhet.
|
Preoperativt, 1-4 dager postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i fullstendig blodtelling med differensialnivåer
Tidsramme: Preoperativt, 1-4 dager postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Laboratorieblodanalyse CBC m/diff vil bli utført for terapeutisk vurdering og sikkerhet.
|
Preoperativt, 1-4 dager postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amory JK, Chansky HA, Chansky KL, Camuso MR, Hoey CT, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Preoperative supraphysiological testosterone in older men undergoing knee replacement surgery. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1698-701. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50462.x.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
- Nicholas JJ, Taylor FH, Buckingham RB, Ottonello D. Measurement of circumference of the knee with ordinary tape measure. Ann Rheum Dis. 1976 Jun;35(3):282-4. doi: 10.1136/ard.35.3.282.
- Arangio GA, Chen C, Kalady M, Reed JF 3rd. Thigh muscle size and strength after anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Nov;26(5):238-43. doi: 10.2519/jospt.1997.26.5.238.
- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
- Ruhdorfer AS, Dannhauer T, Wirth W, Cotofana S, Roemer F, Nevitt M, Eckstein F; OAI investigators. Thigh muscle cross-sectional areas and strength in knees with early vs knees without radiographic knee osteoarthritis: a between-knee, within-person comparison. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1634-8. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.002.
- Orgiu S, Lafortuna CL, Rastelli F, Cadioli M, Falini A, Rizzo G. Automatic muscle and fat segmentation in the thigh from T1-Weighted MRI. J Magn Reson Imaging. 2016 Mar;43(3):601-10. doi: 10.1002/jmri.25031. Epub 2015 Aug 13.
- Hartgens F, Kuipers H. Effects of androgenic-anabolic steroids in athletes. Sports Med. 2004;34(8):513-54. doi: 10.2165/00007256-200434080-00003.
- Irrgang JJ, Ho H, Harner CD, Fu FH. Use of the International Knee Documentation Committee guidelines to assess outcome following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(2):107-14. doi: 10.1007/s001670050082.
- Griggs RC, Kingston W, Jozefowicz RF, Herr BE, Forbes G, Halliday D. Effect of testosterone on muscle mass and muscle protein synthesis. J Appl Physiol (1985). 1989 Jan;66(1):498-503. doi: 10.1152/jappl.1989.66.1.498.
- Akima H, Furukawa T. Atrophy of thigh muscles after meniscal lesions and arthroscopic partial menisectomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Nov;13(8):632-7. doi: 10.1007/s00167-004-0602-9. Epub 2005 Apr 13.
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .