Utilisation de la testostérone pour prévenir la perte musculaire post-chirurgicale - Étude pilote
30 août 2021 mis à jour par: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
La perte de masse musculaire après la chirurgie perturbe les efforts de récupération et retarde la capacité du patient à reprendre ses activités.
Bien que l'utilisation de la testostérone dans le vieillissement et la perte musculaire chronique ait été étudiée, cette étude pourrait prouver que l'utilisation à court terme de la testostérone est efficace pour prévenir l'atrophie musculaire due à la chirurgie.
Nous émettons l'hypothèse qu'en mettant entre parenthèses une chirurgie indexée du genou avec des injections d'undécanoate de testostérone, la perte musculaire post-chirurgicale du quadriceps peut être minimisée.
La détermination de l'effet des injections intramusculaires (IM) de testostérone dans la prévention de la perte musculaire du quadriceps est mesurée par IRM en série et par des mesures manuelles de la section transversale du quadriceps.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude in vivo utilisant des injections en série d'undéconate de testostérone IM chez des participants subissant une chirurgie du genou avec une mise en charge limitée après l'opération, qui comprend une arthroplastie partielle/totale du genou, une reconstruction/révision du LCA, une allogreffe méniscale et une greffe de pâte de cartilage articulaire.
La conception est une étude longitudinale randomisée, contrôlée, en double aveugle d'injections intramusculaires de testostérone par rapport à un contrôle salin.
Les évaluations préopératoires et postopératoires comprendront : des IRM en série et des mesures manuelles de la section transversale du quadriceps et une enquête sur la douleur et la fonction du genou, KOOS.
Une analyse de sang sera effectuée pour l'évaluation thérapeutique et la sécurité.
Le participant recevra deux injections de testostérone non déconées, une fois lors de sa visite préopératoire et une fois lors de sa visite d'un mois.
Le calendrier des évaluations sera préopératoire, 1 à 4 jours après l'opération et 1, 3 et 6 mois.
La mesure du groupe témoin par rapport au groupe expérimental à tous les moments peut identifier des différences dans la réponse des participants aux injections de testostérone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94123
- Stone Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 65 ans.
- Subir une chirurgie importante du genou telle qu'une arthroplastie partielle/totale du genou, une reconstruction ligamentaire, des chirurgies du ménisque ou une greffe de pâte de cartilage articulaire.
Critère d'exclusion:
- Hommes atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer de la prostate connu ou suspecté.
- Hommes avec IMC > 30 et diagnostic de diabète de type I ou II
- Hommes sujets à la thrombose veineuse profonde ou à l'apnée du sommeil.
- Hommes présentant des anomalies hématocrites préexistantes.
- Hommes avec une maladie cardiaque, rénale, hépatique préexistante.
- Les hommes qui prennent de l'insuline, des médicaments qui diminuent la coagulation du sang ou des corticostéroïdes.
- Hommes présentant une hypersensibilité connue à l'undécanoate de testostérone ou à l'un des ingrédients de sa formulation (testostérone, huile de ricin raffinée, benzoate de benzyle).
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer au protocole.
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé.
- Le sujet est incapable de comprendre l'anglais oral et/ou écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe testostérone
Participants recevant deux injections IM de testostérone.
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Les participants au groupe testostérone recevront deux injections IM Aveed à 1 mois d'intervalle.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Participants recevant deux injections IM de solution saline normale.
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Les participants du groupe témoin recevront deux injections intramusculaires de solution saline normale à 1 mois d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la section transversale IRM du quadriceps
Délai: Pré-opératoire et 1, 3 et 6 mois post-opératoire
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Les plans axial et sagittal T1 seront obtenus à l'aide d'une IRM des extrémités ONI 1.0T.
La section transversale axiale (cm ^ 2) sera mesurée du muscle quadriceps.
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Pré-opératoire et 1, 3 et 6 mois post-opératoire
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Modification des mesures manuelles des quadriceps
Délai: Pré-opératoire et 1, 3 et 6 mois post-opératoire
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La mesure manuelle du muscle quadriceps sera effectuée à 8 cm en amont de la rotule supérieure à l'aide d'un ruban à mesurer standard en cm.
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Pré-opératoire et 1, 3 et 6 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur les changements dans la douleur et la fonction du genou, KOOS
Délai: Pré-opératoire et 1, 3 et 6 mois post-opératoire
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Évaluer la douleur au genou et la fonction des sujets en tant que mesures par l'évaluation KOOS. Sections:
Notation : Chaque score de sous-échelle est calculé indépendamment. Le score moyen des items individuels de chaque sous-échelle est calculé et divisé par 4 (le score le plus élevé possible pour une seule option de réponse). Traditionnellement en orthopédie, 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes. Le score normalisé est transformé pour répondre à cette norme. |
Pré-opératoire et 1, 3 et 6 mois post-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de cortisol sérique (mcg/dL)
Délai: Pré-opératoire, 1-4 jours post-opératoire et 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Une analyse sanguine en laboratoire du cortisol sera effectuée pour l'évaluation thérapeutique et la sécurité.
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Pré-opératoire, 1-4 jours post-opératoire et 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Modification des taux sériques de testostérone (ng/dL)
Délai: Pré-opératoire, 1-4 jours post-opératoire et 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Une analyse sanguine en laboratoire de la testostérone sera effectuée pour l'évaluation thérapeutique et la sécurité.
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Pré-opératoire, 1-4 jours post-opératoire et 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Modification des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (ng/mL)
Délai: Pré-opératoire, 1-4 jours post-opératoire et 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Une analyse de sang en laboratoire du PSA sera effectuée pour l'évaluation thérapeutique et la sécurité.
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Pré-opératoire, 1-4 jours post-opératoire et 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Modification des taux sériques du panel de la fonction hépatique (mg/dL)
Délai: Pré-opératoire, 1-4 jours post-opératoire et 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Une analyse de sang en laboratoire de HFP sera effectuée pour l'évaluation thérapeutique et la sécurité.
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Pré-opératoire, 1-4 jours post-opératoire et 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Modification de la numération globulaire complète avec des niveaux différentiels
Délai: Pré-opératoire, 1-4 jours post-opératoire et 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Une analyse sanguine en laboratoire CBC avec diff sera effectuée pour l'évaluation thérapeutique et la sécurité.
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Pré-opératoire, 1-4 jours post-opératoire et 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amory JK, Chansky HA, Chansky KL, Camuso MR, Hoey CT, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Preoperative supraphysiological testosterone in older men undergoing knee replacement surgery. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1698-701. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50462.x.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
- Nicholas JJ, Taylor FH, Buckingham RB, Ottonello D. Measurement of circumference of the knee with ordinary tape measure. Ann Rheum Dis. 1976 Jun;35(3):282-4. doi: 10.1136/ard.35.3.282.
- Arangio GA, Chen C, Kalady M, Reed JF 3rd. Thigh muscle size and strength after anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Nov;26(5):238-43. doi: 10.2519/jospt.1997.26.5.238.
- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
- Ruhdorfer AS, Dannhauer T, Wirth W, Cotofana S, Roemer F, Nevitt M, Eckstein F; OAI investigators. Thigh muscle cross-sectional areas and strength in knees with early vs knees without radiographic knee osteoarthritis: a between-knee, within-person comparison. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1634-8. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.002.
- Orgiu S, Lafortuna CL, Rastelli F, Cadioli M, Falini A, Rizzo G. Automatic muscle and fat segmentation in the thigh from T1-Weighted MRI. J Magn Reson Imaging. 2016 Mar;43(3):601-10. doi: 10.1002/jmri.25031. Epub 2015 Aug 13.
- Hartgens F, Kuipers H. Effects of androgenic-anabolic steroids in athletes. Sports Med. 2004;34(8):513-54. doi: 10.2165/00007256-200434080-00003.
- Irrgang JJ, Ho H, Harner CD, Fu FH. Use of the International Knee Documentation Committee guidelines to assess outcome following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(2):107-14. doi: 10.1007/s001670050082.
- Griggs RC, Kingston W, Jozefowicz RF, Herr BE, Forbes G, Halliday D. Effect of testosterone on muscle mass and muscle protein synthesis. J Appl Physiol (1985). 1989 Jan;66(1):498-503. doi: 10.1152/jappl.1989.66.1.498.
- Akima H, Furukawa T. Atrophy of thigh muscles after meniscal lesions and arthroscopic partial menisectomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Nov;13(8):632-7. doi: 10.1007/s00167-004-0602-9. Epub 2005 Apr 13.
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (RÉEL)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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