Uso de testosterona para prevenir la pérdida muscular posquirúrgica: estudio piloto
30 de agosto de 2021 actualizado por: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
La pérdida de masa muscular después de la cirugía confunde los esfuerzos de recuperación y provoca un retraso en la capacidad del paciente para volver a sus actividades.
Aunque se ha investigado el uso de la testosterona en el envejecimiento y la pérdida muscular crónica, este estudio podría demostrar que el uso a corto plazo de la testosterona es eficaz para prevenir la atrofia muscular debida a la cirugía.
Presumimos que al agrupar una cirugía de rodilla indexada con inyecciones de undecanoato de testosterona, la pérdida muscular del cuádriceps posquirúrgica puede minimizarse.
La determinación del efecto de las inyecciones intramusculares (IM) de testosterona en la prevención de la pérdida de músculo del cuádriceps se mide mediante resonancia magnética en serie y mediciones manuales de la sección transversal del cuádriceps.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio in vivo que utiliza inyecciones de undeconato de testosterona IM en serie en participantes sometidos a cirugía de rodilla con carga de peso limitada después de la operación, que incluye reemplazo parcial/total de rodilla, reconstrucción/revisión del LCA, trasplante de aloinjerto de menisco e injerto de pasta de cartílago articular.
El diseño es un estudio longitudinal aleatorizado, controlado, doble ciego de inyecciones intramusculares de testosterona versus control de solución salina.
Las evaluaciones preoperatorias y posoperatorias incluirán: resonancias magnéticas en serie y mediciones manuales de la sección transversal del cuádriceps y la encuesta sobre el dolor y la función de la rodilla, KOOS.
Se realizarán análisis de sangre para evaluación terapéutica y seguridad.
El participante recibirá dos inyecciones de undeconate de testosterona, una durante su visita preoperatoria y otra durante su visita de 1 mes.
El momento de las evaluaciones será preoperatorio, 1 a 4 días después de la operación y 1, 3 y 6 meses.
La medición del grupo de control frente al grupo experimental en todos los puntos temporales puede identificar diferencias en la respuesta de los participantes a las inyecciones de testosterona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 65 años.
- Someterse a una cirugía importante de rodilla, como reemplazo parcial/total de rodilla, reconstrucción de ligamentos, cirugías de menisco o injerto de pasta de cartílago articular.
Criterio de exclusión:
- Hombres con carcinoma de mama o carcinoma de próstata conocido o sospechado.
- Hombres con IMC > 30 y diagnóstico de diabetes tipo I o II
- Hombres propensos a la trombosis venosa profunda o apnea del sueño.
- Hombres con anomalías del hematocrito preexistentes.
- Hombres con enfermedad cardíaca, renal o hepática preexistente.
- Hombres que están tomando insulina, medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre o corticosteroides.
- Hombres con hipersensibilidad conocida al undecanoato de testosterona o cualquiera de los ingredientes de su formulación (testosterona, aceite de ricino refinado, benzoato de bencilo).
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con el protocolo.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado.
- El sujeto no puede entender inglés verbal y/o escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de testosterona
Participantes que recibieron dos inyecciones de testosterona IM.
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Los participantes en el Grupo de testosterona recibirán dos inyecciones IM Aveed con 1 mes de diferencia.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Participantes que recibieron dos inyecciones de solución salina normal IM.
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Los participantes en el grupo de control recibirán dos inyecciones de solución salina normal IM con 1 mes de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área transversal de la resonancia magnética del cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1, 3 y 6 meses postoperatorio
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Los planos axial y sagital T1 se obtendrán mediante una resonancia magnética de extremidades ONI 1.0T.
Se medirá el área de la sección transversal axial (cm^2) del músculo cuádriceps.
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Preoperatorio y 1, 3 y 6 meses postoperatorio
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Cambio en las Medidas Manuales del Cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1, 3 y 6 meses postoperatorio
|
La medición manual del músculo cuádriceps se realizará 8 cm proximal a la rótula superior utilizando una cinta métrica estándar de cm.
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Preoperatorio y 1, 3 y 6 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Encuesta de Función y Dolor de Rodilla, KOOS
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1, 3 y 6 meses postoperatorio
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Evalúe el dolor de rodilla y la función de los sujetos según las medidas de la evaluación KOOS. Secciones:
Puntuación: La puntuación de cada subescala se calcula de forma independiente. Se calcula la puntuación media de los ítems individuales de cada subescala y se divide por 4 (la puntuación más alta posible para una sola opción de respuesta). Tradicionalmente en ortopedia, 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. La puntuación normalizada se transforma para cumplir con este estándar. |
Preoperatorio y 1, 3 y 6 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de cortisol sérico (mcg/dL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-4 días postoperatorio y 1 mes y 3 meses postoperatorio
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Se realizarán análisis de sangre de laboratorio de cortisol para evaluación terapéutica y seguridad.
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Preoperatorio, 1-4 días postoperatorio y 1 mes y 3 meses postoperatorio
|
|
Cambio en los niveles de testosterona sérica (ng/dL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-4 días postoperatorio y 1 mes y 3 meses postoperatorio
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Se realizarán análisis de sangre de laboratorio de testosterona para la evaluación terapéutica y la seguridad.
|
Preoperatorio, 1-4 días postoperatorio y 1 mes y 3 meses postoperatorio
|
|
Cambio en los niveles séricos de antígeno prostático específico (ng/mL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-4 días postoperatorio y 1 mes y 3 meses postoperatorio
|
Se realizarán análisis de sangre de laboratorio de PSA para evaluación terapéutica y seguridad.
|
Preoperatorio, 1-4 días postoperatorio y 1 mes y 3 meses postoperatorio
|
|
Cambio en los niveles del panel de función hepática sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-4 días postoperatorio y 1 mes y 3 meses postoperatorio
|
Se realizarán análisis de sangre de laboratorio de HFP para la evaluación terapéutica y la seguridad.
|
Preoperatorio, 1-4 días postoperatorio y 1 mes y 3 meses postoperatorio
|
|
Cambio en el hemograma completo con niveles diferenciales
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-4 días postoperatorio y 1 mes y 3 meses postoperatorio
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Se realizará un análisis de sangre de laboratorio CBC con diff para la evaluación terapéutica y la seguridad.
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Preoperatorio, 1-4 días postoperatorio y 1 mes y 3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amory JK, Chansky HA, Chansky KL, Camuso MR, Hoey CT, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Preoperative supraphysiological testosterone in older men undergoing knee replacement surgery. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1698-701. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50462.x.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
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- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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