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Uso del testosterone per prevenire la perdita muscolare post-chirurgica - Studio pilota

30 agosto 2021 aggiornato da: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
La perdita di massa muscolare post-operatoria confonde gli sforzi di recupero e porta a un ritardo nella capacità del paziente di tornare alle attività. Sebbene sia stato studiato l'uso del testosterone nell'invecchiamento e nella perdita muscolare cronica, questo studio potrebbe dimostrare che l'uso a breve termine del testosterone è efficace nella prevenzione dell'atrofia muscolare dovuta a intervento chirurgico. Ipotizziamo che mettendo tra parentesi un intervento chirurgico al ginocchio indicizzato con iniezioni di testosterone undecanoato, la perdita muscolare del quadricipite post-chirurgica possa essere ridotta al minimo. La determinazione dell'effetto delle iniezioni di testosterone intramuscolare (IM) nella prevenzione della perdita muscolare del quadricipite viene misurata mediante risonanza magnetica seriale e misurazioni manuali della sezione trasversale del quadricipite.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in vivo che utilizza iniezioni IM seriali di testosterone non deconato in partecipanti sottoposti a chirurgia del ginocchio con carico di peso limitato post-operatorio che include sostituzione parziale/totale del ginocchio, ricostruzione/revisione del LCA, trapianto di alloinnesto meniscale e innesto di pasta di cartilagine articolare. Il disegno è uno studio longitudinale randomizzato, controllato, in doppio cieco di iniezioni intramuscolari di testosterone rispetto al controllo salino. Le valutazioni preoperatorie e postoperatorie includeranno: risonanza magnetica seriale e misurazioni manuali della sezione trasversale del quadricipite e rilevamento del dolore e della funzione del ginocchio, KOOS. Verranno eseguite analisi del sangue per la valutazione terapeutica e la sicurezza. Il partecipante riceverà due iniezioni di testosterone non deconato, una durante la visita preoperatoria e una volta durante la visita di 1 mese. I tempi delle valutazioni saranno preoperatori, 1-4 giorni dopo l'intervento e 1, 3 e 6 mesi. La misurazione del gruppo di controllo rispetto al gruppo sperimentale in tutti i momenti può identificare differenze nella risposta dei partecipanti alle iniezioni di testosterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94123
        • Stone Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sottoporsi a interventi chirurgici significativi al ginocchio come sostituzione parziale/totale del ginocchio, ricostruzione dei legamenti, interventi chirurgici al menisco o innesto di pasta di cartilagine articolare.

Criteri di esclusione:

  • Uomini con carcinoma della mammella o carcinoma noto o sospetto della prostata.
  • Uomini con BMI > 30 e diagnosi di diabete di tipo I o II
  • Uomini inclini a trombosi venosa profonda o apnea notturna.
  • Uomini con anomalie dell'ematocrito preesistenti.
  • Uomini con malattie cardiache, renali ed epatiche preesistenti.
  • Uomini che assumono insulina, medicinali che riducono la coagulazione del sangue o corticosteroidi.
  • Uomini con nota ipersensibilità al testosterone undecanoato o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti di formulazione (testosterone, olio di ricino raffinato, benzil benzoato).
  • Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il protocollo.
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere l'inglese verbale e/o scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Testosterone
Partecipanti che ricevono due iniezioni IM di testosterone.
Droga: Aveed 750 mg in 3 ml di iniezione IM
I partecipanti al gruppo Testosterone riceveranno due iniezioni IM Aveed a distanza di 1 mese.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Partecipanti che ricevono due iniezioni di soluzione salina normale IM.
Altro: Iniezione IM di soluzione salina normale da 3 ML
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno due iniezioni di soluzione fisiologica IM a distanza di 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area della sezione trasversale della risonanza magnetica del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 1, 3 e 6 mesi post-operatorio
I piani assiale e sagittale T1 saranno ottenuti utilizzando una risonanza magnetica dell'estremità ONI 1.0T. Verrà misurata l'area della sezione trasversale assiale (cm^2) del muscolo quadricipite.
Pre-operatorio e 1, 3 e 6 mesi post-operatorio
Modifica delle misurazioni manuali dei quadricipiti
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 1, 3 e 6 mesi post-operatorio
La misurazione manuale del muscolo quadricipite verrà eseguita 8 cm prossimalmente alla rotula superiore utilizzando un metro a nastro standard da cm.
Pre-operatorio e 1, 3 e 6 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sondaggio sul dolore e sulla funzione del ginocchio, KOOS
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 1, 3 e 6 mesi post-operatorio

Valutare il dolore al ginocchio e la funzione dei soggetti come misure mediante la valutazione KOOS.

Sezioni:

  1. Dolore
  2. Sintomi
  3. Attività quotidiane
  4. Sport e tempo libero
  5. Qualità della vita

Punteggio:

Ogni punteggio di sottoscala viene calcolato in modo indipendente. Il punteggio medio dei singoli item di ciascuna sottoscala viene calcolato e diviso per 4 (il punteggio più alto possibile per una singola opzione di risposta). Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi. Il punteggio normalizzato viene trasformato per soddisfare questo standard.
Pre-operatorio e 1, 3 e 6 mesi post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di cortisolo (mcg/dL).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1-4 giorni post-operatorio e 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Verranno eseguite analisi del sangue di laboratorio del cortisolo per la valutazione terapeutica e la sicurezza.
Pre-operatorio, 1-4 giorni post-operatorio e 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Variazione dei livelli sierici di testosterone (ng/dL).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1-4 giorni post-operatorio e 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Verranno eseguite analisi del sangue di laboratorio del testosterone per la valutazione terapeutica e la sicurezza.
Pre-operatorio, 1-4 giorni post-operatorio e 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Variazione dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (ng/mL).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1-4 giorni post-operatorio e 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Verranno eseguite analisi del sangue di laboratorio del PSA per la valutazione terapeutica e la sicurezza.
Pre-operatorio, 1-4 giorni post-operatorio e 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Variazione dei livelli sierici del pannello della funzionalità epatica (mg/dL).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1-4 giorni post-operatorio e 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Verranno eseguite analisi del sangue di laboratorio dell'HFP per la valutazione terapeutica e la sicurezza.
Pre-operatorio, 1-4 giorni post-operatorio e 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Variazione dell'emocromo completo con livelli differenziali
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1-4 giorni post-operatorio e 1 mese e 3 mesi post-operatorio
Verranno eseguite analisi del sangue di laboratorio CBC con diff per la valutazione terapeutica e la sicurezza.
Pre-operatorio, 1-4 giorni post-operatorio e 1 mese e 3 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF-030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aveed 750 mg in 3 ml di iniezione IM

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