使用睾酮预防术后肌肉损失 - 试点研究
手术后肌肉质量的损失会影响恢复工作，并导致患者恢复活动的能力延迟。
尽管已经研究了睾酮在衰老和慢性肌肉流失中的作用，但这项研究可以证明短期使用睾酮可有效预防手术引起的肌肉萎缩。
我们假设，通过将膝关节手术与十一酸睾酮注射结合起来，可以最大限度地减少术后股四头肌的损失。
通过连续 MRI 和股四头肌横截面的手动测量来测量肌肉内 (IM) 睾酮注射对预防股四头肌肌肉损失的影响。
研究概览
详细说明
这是一项体内研究，在接受膝关节手术且术后负重受限的参与者中使用连续肌注睾酮十一酸酯注射，包括部分/全膝关节置换术、ACL 重建/修复、半月板同种异体移植物移植和关节软骨贴片移植。
该设计是一项随机、对照、双盲、纵向研究，比较肌肉注射睾酮与生理盐水对照。
术前和术后评估将包括：系列 MRI 和股四头肌横截面的手动测量以及膝关节疼痛和功能调查，KOOS。
将进行血液分析以进行治疗评估和安全性。
参与者将接受两次睾丸激素注射，一次在术前就诊期间，一次在 1 个月的就诊期间。
评估时间将在术前、术后 1-4 天以及 1、3 和 6 个月。
在所有时间点测量对照组与实验组可以确定参与者对睾酮注射反应的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94123
- Stone Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性年龄在 18-65 岁之间。
- 接受重大膝关节手术，例如部分/全膝关节置换术、韧带重建、半月板手术或关节软骨贴片移植。
排除标准：
- 患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌的男性。
- BMI > 30 且诊断为 I 型或 II 型糖尿病的男性
- 男性易患深静脉血栓或睡眠呼吸暂停。
- 先前存在血细胞比容异常的男性。
- 先前患有心脏、肾脏、肝脏疾病的男性。
- 正在服用胰岛素、减少凝血的药物或皮质类固醇的男性。
- 已知对十一酸睾酮或其任何配方成分（睾酮、精制蓖麻油、苯甲酸苄酯）过敏的男性。
- 对象不能或不愿意遵守协议。
- 受试者无法提供知情同意。
- 对象无法理解口头和/或书面英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睾酮组
接受两次肌内注射睾酮注射的参与者。
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睾酮组的参与者将接受两次 IM Aveed 注射，间隔 1 个月。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
接受两次 IM 生理盐水注射的参与者。
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对照组的参与者将接受两次 IM 生理盐水注射，间隔 1 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股四头肌 MRI 横截面积的变化
大体时间：术前和术后 1、3 和 6 个月
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将使用 ONI 1.0T 肢体 MRI 获得 T1 轴向和矢状平面。
将测量股四头肌的轴向横截面积 (cm^2)。
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术前和术后 1、3 和 6 个月
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股四头肌手动测量的变化
大体时间：术前和术后 1、3、6 个月
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股四头肌的手动测量将使用标准厘米卷尺在髌骨上部近端 8 厘米处进行。
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术前和术后 1、3、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节疼痛和功能调查的变化，KOOS
大体时间：术前和术后 1、3 和 6 个月
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通过 KOOS 评估评估受试者的膝盖疼痛和功能作为措施。 部分：
计分： 每个子量表分数都是独立计算的。 计算每个子量表的单个项目的平均分数并除以 4（单个答案选项的最高可能分数）。 骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。 转换归一化分数以满足此标准。 |
术前和术后 1、3 和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清皮质醇 (mcg/dL) 水平的变化
大体时间：术前、术后1-4天、术后1个月、3个月
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将进行皮质醇的实验室血液分析以进行治疗评估和安全性。
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术前、术后1-4天、术后1个月、3个月
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血清睾酮 (ng/dL) 水平的变化
大体时间：术前、术后1-4天、术后1个月、3个月
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将进行睾酮的实验室血液分析以进行治疗评估和安全性。
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术前、术后1-4天、术后1个月、3个月
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血清前列腺特异性抗原 (ng/mL) 水平的变化
大体时间：术前、术后1-4天、术后1个月、3个月
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将进行 PSA 的实验室血液分析以进行治疗评估和安全性。
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术前、术后1-4天、术后1个月、3个月
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血清肝功能组 (mg/dL) 水平的变化
大体时间：术前、术后1-4天、术后1个月、3个月
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将对 HFP 进行实验室血液分析以进行治疗评估和安全性。
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术前、术后1-4天、术后1个月、3个月
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全血细胞计数随差异水平的变化
大体时间：术前、术后1-4天、术后1个月、3个月
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将进行实验室血液分析 CBC w/ diff 用于治疗评估和安全性。
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术前、术后1-4天、术后1个月、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mani Vessal, Ph.D.、Stone Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amory JK, Chansky HA, Chansky KL, Camuso MR, Hoey CT, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Preoperative supraphysiological testosterone in older men undergoing knee replacement surgery. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1698-701. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50462.x.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
- Nicholas JJ, Taylor FH, Buckingham RB, Ottonello D. Measurement of circumference of the knee with ordinary tape measure. Ann Rheum Dis. 1976 Jun;35(3):282-4. doi: 10.1136/ard.35.3.282.
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- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
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- Griggs RC, Kingston W, Jozefowicz RF, Herr BE, Forbes G, Halliday D. Effect of testosterone on muscle mass and muscle protein synthesis. J Appl Physiol (1985). 1989 Jan;66(1):498-503. doi: 10.1152/jappl.1989.66.1.498.
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- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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