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Verwendung von Testosteron zur Verhinderung von postoperativem Muskelverlust – Pilotstudie

30. August 2021 aktualisiert von: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Der Verlust an Muskelmasse nach der Operation behindert die Erholungsbemühungen und führt zu einer Verzögerung der Fähigkeit des Patienten, wieder Aktivitäten aufzunehmen. Obwohl die Verwendung von Testosteron bei Alterung und chronischem Muskelverlust untersucht wurde, könnte diese Studie beweisen, dass die kurzfristige Verwendung von Testosteron bei der Verhinderung von Muskelatrophie aufgrund von Operationen wirksam ist. Wir gehen davon aus, dass durch die Klammerung einer indizierten Knieoperation mit Testosteron-Undecanoat-Injektionen der postoperative Quadrizeps-Muskelverlust minimiert werden kann. Die Bestimmung der Wirkung von intramuskulären (IM) Testosteron-Injektionen bei der Verhinderung von Quadrizeps-Muskelverlust wird durch serielle MRI und manuelle Messungen des Quadrizeps-Querschnitts gemessen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine In-vivo-Studie mit seriellen IM-Testosteron-Injektionen bei Teilnehmern, die sich einer Knieoperation mit eingeschränkter Gewichtsbelastung nach der Operation unterziehen, die einen teilweisen/vollständigen Knieersatz, ACL-Rekonstruktion/Revision, Meniskus-Allotransplantattransplantation und Gelenkknorpelpastentransplantation umfasst. Das Design ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Längsschnittstudie von intramuskulären Injektionen von Testosteron im Vergleich zu Kochsalzlösungskontrolle. Zu den präoperativen und postoperativen Beurteilungen gehören: Serien-MRTs und manuelle Messungen des Quadrizeps-Querschnitts und Knieschmerz- und Funktionsuntersuchung, KOOS. Zur therapeutischen Beurteilung und Sicherheit wird eine Blutanalyse durchgeführt. Der Teilnehmer erhält zwei undekonierte Testosteron-Injektionen, einmal während seines präoperativen Besuchs und einmal während seines einmonatigen Besuchs. Der Zeitpunkt der Beurteilungen ist präoperativ, 1–4 Tage postoperativ und 1, 3 und 6 Monate. Die Messung der Kontrollgruppe gegenüber der Versuchsgruppe zu allen Zeitpunkten kann Unterschiede in der Reaktion der Teilnehmer auf Testosteroninjektionen identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94123
        • Stone Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-65.
  • Sich einer bedeutenden Knieoperation unterziehen, wie z. B. einem teilweisen / vollständigen Knieersatz, einer Bänderrekonstruktion, Meniskusoperationen oder einer Transplantation von Gelenkknorpelpaste.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit Mammakarzinom oder bekanntem oder vermutetem Prostatakarzinom.
  • Männer mit BMI > 30 und Typ-I- oder -II-Diabetes-Diagnose
  • Männer, die zu tiefer Venenthrombose oder Schlafapnoe neigen.
  • Männer mit vorbestehenden Hämatokrit-Anomalien.
  • Männer mit vorbestehenden Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Männer, die Insulin, Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung oder Kortikosteroide einnehmen.
  • Männer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Testosteronundecanoat oder einen seiner Bestandteile (Testosteron, raffiniertes Rizinusöl, Benzylbenzoat).
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, das Protokoll einzuhalten.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, verbales und/oder geschriebenes Englisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testosteron-Gruppe
Teilnehmer, die zwei IM-Testosteron-Injektionen erhalten.
Arzneimittel: Aveed 750 MG in 3 ML IM-Injektion
Die Teilnehmer der Testosterongruppe erhalten zwei IM Aveed-Injektionen im Abstand von 1 Monat.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die zwei IM-Injektionen mit normaler Kochsalzlösung erhalten.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung 3 ML IM-Injektion
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zwei IM-Injektionen mit normaler Kochsalzlösung im Abstand von 1 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MRT-Querschnittsfläche des Quadrizeps
Zeitfenster: Präoperativ und 1, 3 und 6 Monate postoperativ
T1 Axial- und Sagittalebenen werden mit einem ONI 1.0T Extremitäten-MRT erhalten. Die axiale Querschnittsfläche (cm^2) des Quadrizeps-Muskels wird gemessen.
Präoperativ und 1, 3 und 6 Monate postoperativ
Änderung der manuellen Messungen des Quadrizeps
Zeitfenster: Präoperativ und 1, 3 und 6 Monate postoperativ
Die manuelle Messung des Quadrizepsmuskels wird 8 cm proximal der oberen Patella mit einem Standard-cm-Maßband durchgeführt.
Präoperativ und 1, 3 und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Veränderung von Knieschmerzen und -funktion, KOOS
Zeitfenster: Präoperativ und 1, 3 und 6 Monate postoperativ

Bewerten Sie die Knieschmerzen und -funktion der Probanden als Maßnahmen durch die KOOS-Bewertung.

Abschnitte:

  1. Schmerz
  2. Symptome
  3. Aktivitäten des täglichen Lebens
  4. Sport und Erholung
  5. Lebensqualität

Wertung:

Jede Teilskala wird unabhängig berechnet. Der Mittelwert der einzelnen Items jeder Subskala wird berechnet und durch 4 dividiert (höchstmögliche Punktzahl für eine einzelne Antwortmöglichkeit). Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme. Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen.
Präoperativ und 1, 3 und 6 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels im Serum (mcg/dl).
Zeitfenster: Präoperativ, 1-4 Tage postoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Zur therapeutischen Beurteilung und Sicherheit wird eine Laborblutanalyse von Cortisol durchgeführt.
Präoperativ, 1-4 Tage postoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Veränderung des Serum-Testosteronspiegels (ng/dl).
Zeitfenster: Präoperativ, 1-4 Tage postoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Zur therapeutischen Beurteilung und Sicherheit wird eine Laborblutanalyse des Testosterons durchgeführt.
Präoperativ, 1-4 Tage postoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Veränderung der Prostata-spezifischen Antigenspiegel (ng/ml) im Serum
Zeitfenster: Präoperativ, 1-4 Tage postoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Zur therapeutischen Beurteilung und Sicherheit wird eine Laborblutanalyse des PSA durchgeführt.
Präoperativ, 1-4 Tage postoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Veränderung der Serumspiegel im Leberfunktionspanel (mg/dl).
Zeitfenster: Präoperativ, 1-4 Tage postoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Zur therapeutischen Beurteilung und Sicherheit wird eine Laborblutanalyse von HFP durchgeführt.
Präoperativ, 1-4 Tage postoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Veränderung des vollständigen Blutbildes mit Differenzialspiegeln
Zeitfenster: Präoperativ, 1-4 Tage postoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Zur therapeutischen Beurteilung und Sicherheit wird eine Laborblutanalyse CBC mit Diff durchgeführt.
Präoperativ, 1-4 Tage postoperativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Ermittler

  • Studienleiter: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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