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수술 후 근육 손실을 예방하기 위한 테스토스테론의 사용 - 파일럿 연구

2021년 8월 30일 업데이트: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
수술 후 근육량의 손실은 회복 노력을 방해하고 환자의 활동 복귀 능력을 지연시킵니다. 노화와 만성 근육 손실에서 테스토스테론의 사용이 조사되었지만, 이 연구는 테스토스테론의 단기 사용이 수술로 인한 근육 위축을 예방하는 데 효과적이라는 것을 증명할 수 있습니다. 우리는 인덱스 무릎 수술을 테스토스테론 운데카노에이트 주사와 브라케팅함으로써 수술 후 대퇴사두근 근육 손실을 최소화할 수 있다고 가정합니다. 대퇴사두근 근육 손실을 예방하기 위한 근육내(IM) 테스토스테론 주사의 효과 결정은 직렬 MRI 및 대퇴사두근 단면의 수동 측정에 의해 측정됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 부분/전체 슬관절 교체, ACL 재건/재수술, 반월판 동종이식 이식 및 관절 연골 페이스트 이식을 포함하는 수술 후 체중 부하가 제한된 무릎 수술을 받는 참가자에서 일련의 IM 테스토스테론 undeconate 주사를 사용한 생체 내 연구입니다. 디자인은 테스토스테론 대 식염수 대조군의 근육내 주사에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검, 종적 연구입니다. 수술 전 및 수술 후 평가에는 다음이 포함됩니다. 일련의 MRI 및 대퇴사두근 단면 및 무릎 통증 및 기능 조사의 수동 측정, KOOS. 치료 평가 및 안전성을 위해 혈액 분석이 수행됩니다. 참가자는 수술 전 방문 중 한 번과 1개월 방문 중 한 번, 총 2회의 테스토스테론 주사를 받게 됩니다. 평가 시기는 수술 전, 수술 후 1-4일 및 1, 3, 6개월입니다. 모든 시점에서 대조군 대 실험군을 측정하면 테스토스테론 주사에 대한 참가자 반응의 차이를 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94123
        • Stone Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성.
  • 부분/전체 무릎 교체, 인대 재건, 반월판 수술 또는 관절 연골 페이스트 이식과 같은 중요한 무릎 수술을 받는 경우.

제외 기준:

  • 유방 암종 또는 알려진 또는 의심되는 전립선 암종이 있는 남성.
  • BMI > 30 및 유형 I 또는 II 당뇨병 진단을 받은 남성
  • 심부 정맥 혈전증 또는 수면 무호흡증에 걸리기 쉬운 남성.
  • 기존의 헤마토크리트 이상이 있는 남성.
  • 기존의 심장, 신장, 간 질환이 있는 남성.
  • 인슐린, 혈액 응고를 감소시키는 약 또는 코르티코스테로이드를 복용 중인 남성.
  • 테스토스테론 운데카노에이트 또는 그 제제 성분(테스토스테론, 정제된 피마자유, 벤질 벤조에이트)에 알려진 과민증이 있는 남성.
  • 피험자는 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 대상은 구두 및/또는 서면 영어를 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 그룹
두 번의 IM 테스토스테론 주사를 받는 참가자.
의약품: Aveed 750 MG in 3 ML IM 주입
테스토스테론 그룹의 참가자는 1개월 간격으로 2회의 IM Aveed 주사를 받습니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
두 번의 IM 일반 식염수 주사를 받는 참가자.
다른: 생리 식염수 3ML IM 주입
통제 그룹의 참가자는 1개월 간격으로 2회의 IM 일반 식염수 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근의 MRI 단면적 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6개월
T1 축 및 시상면은 ONI 1.0T 사지 MRI를 사용하여 얻을 수 있습니다. 대퇴사두근의 축방향 단면적(cm^2)을 측정합니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6개월
대퇴사두근 수동 측정의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6개월
대퇴사두근의 수동 측정은 표준 cm 측정 테이프를 사용하여 슬개골 상방 8cm 근위부에서 수행됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증 및 기능 조사의 변화, KOOS
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6개월

KOOS 평가에 의한 척도로서 피험자의 무릎 통증 및 기능을 평가합니다.

섹션:

  1. 통증
  2. 증상
  3. 일상생활 활동
  4. 스포츠 및 레크리에이션
  5. 삶의 질

득점:

각 하위 척도 점수는 독립적으로 계산됩니다. 각 하위 척도의 개별 항목 평균 점수를 계산하고 4로 나눕니다(단일 답변 옵션에 대해 가능한 최고 점수). 전통적으로 정형외과에서 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 정규화된 점수는 이 표준을 충족하도록 변환됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 코르티솔(mcg/dL) 수치의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-4일, 수술 후 1개월 및 3개월
코티솔의 실험실 혈액 분석은 치료 평가 및 안전성을 위해 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 1-4일, 수술 후 1개월 및 3개월
혈청 테스토스테론(ng/dL) 수치의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-4일, 수술 후 1개월 및 3개월
테스토스테론의 실험실 혈액 분석은 치료 평가 및 안전성을 위해 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 1-4일, 수술 후 1개월 및 3개월
혈청 전립선 특이 항원(ng/mL) 수치의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-4일, 수술 후 1개월 및 3개월
PSA의 실험실 혈액 분석은 치료 평가 및 안전성을 위해 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 1-4일, 수술 후 1개월 및 3개월
혈청 간기능 패널(mg/dL) 수치의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-4일, 수술 후 1개월 및 3개월
HFP의 실험실 혈액 분석은 치료 평가 및 안전성을 위해 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 1-4일, 수술 후 1개월 및 3개월
차등 수준에 따른 전체 혈구 수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-4일, 수술 후 1개월 및 3개월
실험실 혈액 분석 CBC w/ diff는 치료 평가 및 안전성을 위해 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 1-4일, 수술 후 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

수사관

  • 연구 책임자: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRF-030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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