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圧迫療法中の火傷による肥厚性瘢痕の衣服圧力測定のためのポータブル圧力測定装置の比較と臨床的有用性

2020年6月30日 更新者:Hangang Sacred Heart Hospital
研究者は、シリコンのピエゾ抵抗圧力センサーを使用したポータブル圧力測定装置を開発しました。 PicoPress® は圧力測定用の最も正確な (つまり、最小の変動と誤差) マノメトリック センサーであるため、研究者はそれを使用して、in vitro 圧力測定に関する提案されたデバイスの精度を比較および調査しました。 この研究の目的は、ランダム化された創傷内比較で得られた客観的データを使用して、提案されたデバイスを使用した圧迫服療法の有効性を判断することでした。 圧力測定値は、アナログ デジタル コンバーター、マイクロプロセッサ、および外部デバイスへのワイヤレス データ伝送用の Bluetooth 伝送モジュールで構成される読み出し回路を介して取得されました。 センサーによって測定された平均圧力値は、PicoPress® から得られた値と比較されました。 これは、肥厚性瘢痕を持つ患者の二重盲検無作為対照試験でした。 圧力モニタリング群では、ポータブル圧力測定装置を使用してガーメントの圧力をモニターし、圧力が 15 ~ 25 mmHg の治療範囲に維持されるようにコンプレッション ガーメントを調整しました。 対照群では、圧力モニタリングを除いて、火傷跡の非外科的標準治療が同じ方法で行われました。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

研究者は、シリコンのピエゾ抵抗圧力センサーを使用したポータブル圧力測定装置を開発しました。 PicoPress® は圧力測定用の最も正確な (つまり、最小の変動と誤差) マノメトリック センサーであるため、研究者はそれを使用して、in vitro 圧力測定に関する提案されたデバイスの精度を比較および調査しました。 この研究の目的は、ランダム化された創傷内比較で得られた客観的データを使用して、提案されたデバイスを使用した圧迫服療法の有効性を判断することでした。 圧力測定値は、アナログ デジタル コンバーター、マイクロプロセッサ、および外部デバイスへのワイヤレス データ伝送用の Bluetooth 伝送モジュールで構成される読み出し回路を介して取得されました。 センサーによって測定された平均圧力値は、PicoPress® から得られた値と比較されました。 これは、肥厚性瘢痕を持つ患者の二重盲検無作為対照試験でした。 圧力モニタリング群では、ポータブル圧力測定装置を使用してガーメントの圧力をモニターし、圧力が 15 ~ 25 mmHg の治療範囲に維持されるようにコンプレッション ガーメントを調整しました。 対照群では、圧力モニタリングを除いて、火傷跡の非外科的標準治療が同じ方法で行われました。 圧力監視装置の効果を評価するために、研究者は、治療直前のベースライン測定値と 2 か月直後の測定値から、2 つのグループ間の皮膚テスト結果 (厚さ、メラニン、紅斑、TEWL、および皮膚の弾力性レベル) を比較しました。 参加者は快適になり、部屋の状態に慣れました。 室温は20~25℃、相対湿度は40~50%に維持した。 仰臥位で皮膚特性を測定した。 厚さは、超音波装置 (128 BW1 Medison、韓国) で測定しました。 Mexameter® (MX18、Courage-Khazaka Electronics GmbH、ドイツ) を使用して、メラニンレベルと紅斑の重症度を測定しました。 値が高いほど、肌が暗く赤くなります。 経皮水分損失(TEWL)は、水分蒸発の評価に使用されるTewameter®(Courage-Khazaka Electronic GmbH、ドイツ)で測定されました。 皮膚に陰圧(450mbar)を加えるCutometer SEM 580(登録商標)(Courage−Khazaka Electronic GmbH、ケルン、ドイツ)を使用して弾性を測定した。 皮膚のゆがみの数値(mm)を弾力性として表します。 450 mbar の 2 秒間の負圧に続いて 2 秒間の休憩があり、これは完全なサイクルで構成されています。 測定は3回行い、平均値を求めた。 パラメータは、次の生体力学的皮膚特性で構成されています: 膨張性、弾力性、および粘弾性。 伸張性とは、最大負圧における初期位置からの総変位の長さを意味します。 総弾力性とは、移動後に皮膚が元の位置に戻る能力を意味します。 生物学的弾性とは、総変位に対する即時収縮の比率を意味します。 粘弾性とは、即時膨張に対する遅延膨張の比率を意味する。 結果の測定とデータ分析は、介入に関与していない、訓練を受けて盲検化された結果評価者によって行われました。 考えられる合併症(痛み、斑状出血、痛み、皮膚の擦り傷、腫れ)が観察されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul、Yeongdeungpo-Ku、大韓民国、150-719,
        • 募集
        • Hangang Sacred Heart Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 部分的/全層熱傷
  • 自然治癒または必要な皮膚移植後の完全な上皮化

除外基準:

  • 開いた傷
  • 火傷跡の感染
  • 傷跡のためにステロイドを服用している人
  • 創傷治癒に影響を与える状態 (例: 糖尿病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:圧力監視グループ
圧力モニタリング群では、ポータブル圧力測定装置を使用してガーメントの圧力をモニターし、圧力が 15 ~ 25 mmHg の治療範囲に 2 か月間維持されるようにコンプレッション ガーメントを調整しました。 被験者は 1 日 23 時間衣服を着用し、入浴時のみ衣服を脱ぐように指示されました。
携帯用圧力測定装置を使用してガーメントの圧力を監視し、圧力が 15 ~ 25 mmHg の治療範囲に維持されるようにコンプレッション ガーメントを調整しました。
アクティブコンパレータ:従来の治療群
従来の治療グループでは、圧力モニタリングを除いて、熱傷傷の非外科的標準治療が同じ方法で行われました。 被験者は 1 日 23 時間衣服を着用し、入浴時のみ衣服を脱ぐように指示されました。
携帯用圧力測定装置を使用してガーメントの圧力を監視し、圧力が 15 ~ 25 mmHg の治療範囲に維持されるようにコンプレッション ガーメントを調整しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースラインの瘢痕の厚さからの変化
時間枠:8週間(介入前と介入後8週間)
肥厚性瘢痕の厚さ。 測定厚みが厚いほど数値が大きくなります。
8週間(介入前と介入後8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースライン瘢痕色素沈着からの変化
時間枠:8週間(介入前と介入後8週間)
メラニンレベル測定。 値が高いほど暗いことを示します
8週間(介入前と介入後8週間)
8週間でのベースライン瘢痕紅斑からの変化
時間枠:8週間(介入前と介入後8週間)
値が高いほど肌が赤くなります。
8週間(介入前と介入後8週間)
8週間でのベースラインの皮膚乾燥からの変化
時間枠:8週間(介入前と介入後8週間)
経皮水分損失の測定。 測定値が高いほど、皮膚は乾燥しています。
8週間(介入前と介入後8週間)
8週間でのベースラインの肌の弾力性からの変化
時間枠:8週間(介入前と介入後8週間)
生物学的弾性とは、吸引による全変位に対する即時収縮の比率を意味します。 測定値が高いほど、弾力性が高くなります
8週間(介入前と介入後8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (予想される)

2020年8月10日

研究の完了 (予想される)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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