- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04456543
Comparação e Utilidade Clínica do Medidor de Pressão Portátil para Medição de Pressão de Garment em Cicatriz Hipertrófica por Lesão por Queimadura Durante Terapia Compressiva
30 de junho de 2020 atualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital
Os pesquisadores desenvolveram um dispositivo portátil de medição de pressão usando sensores de pressão piezoresistivos de silício.
Como o PicoPress® é o sensor manométrico mais preciso (ou seja, menor variação e erro) para medição de pressão, os pesquisadores o usaram para comparar e examinar a precisão do dispositivo proposto em relação às medições de pressão in vitro.
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da terapia de vestuário de pressão usando o dispositivo proposto com dados objetivos obtidos com uma comparação aleatória dentro da ferida.
As medidas de pressão foram adquiridas por meio de um circuito de leitura composto por um conversor analógico-digital, um microprocessador e um módulo de transmissão Bluetooth para transmissão de dados sem fio para um dispositivo externo.
Os valores médios de pressão medidos pelos sensores foram comparados com os obtidos do PicoPress®.
Este foi um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de pacientes com cicatrizes hipertróficas.
No grupo de monitoramento de pressão, as pressões da vestimenta foram monitoradas usando o dispositivo portátil de medição de pressão, e a vestimenta de compressão foi ajustada para que a pressão fosse mantida na faixa terapêutica de 15 - 25 mmHg.
No grupo de controle, o tratamento padrão não cirúrgico de cicatrizes de queimaduras, exceto para monitoramento de pressão, foi realizado da mesma maneira.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores desenvolveram um dispositivo portátil de medição de pressão usando sensores de pressão piezoresistivos de silício.
Como o PicoPress® é o sensor manométrico mais preciso (ou seja, menor variação e erro) para medição de pressão, os pesquisadores o usaram para comparar e examinar a precisão do dispositivo proposto em relação às medições de pressão in vitro.
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da terapia de vestuário de pressão usando o dispositivo proposto com dados objetivos obtidos com uma comparação aleatória dentro da ferida.
As medidas de pressão foram adquiridas por meio de um circuito de leitura composto por um conversor analógico-digital, um microprocessador e um módulo de transmissão Bluetooth para transmissão de dados sem fio para um dispositivo externo.
Os valores médios de pressão medidos pelos sensores foram comparados com os obtidos do PicoPress®.
Este foi um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de pacientes com cicatrizes hipertróficas.
No grupo de monitoramento de pressão, as pressões da vestimenta foram monitoradas usando o dispositivo portátil de medição de pressão, e a vestimenta de compressão foi ajustada para que a pressão fosse mantida na faixa terapêutica de 15 - 25 mmHg.
No grupo de controle, o tratamento padrão não cirúrgico de cicatrizes de queimaduras, exceto para monitoramento de pressão, foi realizado da mesma maneira.
Para avaliar o efeito de um dispositivo de monitoramento de pressão, os pesquisadores compararam os resultados dos testes cutâneos (espessura, melanina, eritema, TEWL e níveis de elasticidade da pele) entre os dois grupos, a partir de medidas basais imediatamente antes do tratamento e medidas imediatamente após 2 meses.
Os participantes foram acomodados e aclimatados às condições da sala.
A temperatura ambiente foi mantida em 20-25'C e a umidade relativa em 40-50%.
Na posição supina, as propriedades da pele foram medidas.
A espessura foi medida com um equipamento de ondas ultrassônicas (128 BW1 Medison, Coréia).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemanha) foi usado para medir os níveis de melanina e a gravidade do eritema.
Os valores mais altos indicam uma pele mais escura e avermelhada.
A perda de água transepidérmica (TEWL) foi medida com um Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha), que é usado para avaliar a evaporação da água.
A elasticidade foi medida usando o Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha), que aplica pressão negativa (450 mbar) na pele.
Os valores numéricos (mm) da distorção da pele são apresentados como a elasticidade.
Dois segundos de pressão negativa de 450 mbar são seguidos por 2 s de recesso, e isso consiste em um ciclo completo.
Três ciclos de medição foram realizados, e os valores médios foram obtidos.
Os parâmetros consistem nas seguintes propriedades biomecânicas da pele: distensibilidade, elasticidade e viscoelasticidade.
Distensibilidade significa o comprimento do deslocamento total da posição inicial na pressão negativa máxima.
Elasticidade bruta significa a capacidade da pele de retornar à sua posição inicial após o deslocamento.
Elasticidade biológica significa a razão entre a retração imediata e o deslocamento total.
Viscoelasticidade significa a relação entre a distensão tardia e a distensão imediata.
Medições de resultados e análises de dados foram realizadas por um avaliador de resultados treinado e cego que não estava envolvido na intervenção.
Possíveis complicações (dor, equimose, dor, abrasão da pele e edema) foram observadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Republica da Coréia, 150-719,
- Recrutamento
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- daeun Kim
- Número de telefone: 82-2-2639-5900
- E-mail: daeun@hallym.or.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- queimaduras de espessura parcial/total
- epitelização completa após cicatrização espontânea ou enxerto de pele necessário
Critério de exclusão:
- feridas abertas
- infecção nas cicatrizes de queimadura
- aqueles que tomam esteróides para as cicatrizes
- condição que afeta a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de monitoramento de pressão
No grupo de monitoramento de pressão, as pressões da vestimenta foram monitoradas usando o dispositivo portátil de medição de pressão e a vestimenta de compressão foi ajustada para que a pressão fosse mantida na faixa terapêutica de 15 - 25 mmHg por 2 meses.
Os indivíduos foram instruídos a usar a vestimenta 23 horas por dia, removendo-a apenas para o banho.
|
as pressões da vestimenta foram monitoradas usando o dispositivo portátil de medição de pressão e a vestimenta de compressão foi ajustada para que a pressão fosse mantida na faixa terapêutica de 15 - 25 mmHg.
|
Comparador Ativo: grupo de tratamento convencional
No grupo de tratamento convencional, o tratamento padrão não cirúrgico de cicatrizes de queimaduras, exceto para monitoramento de pressão, foi realizado da mesma maneira.
Os indivíduos foram instruídos a usar a vestimenta 23 horas por dia, removendo-a apenas para o banho.
|
as pressões da vestimenta foram monitoradas usando o dispositivo portátil de medição de pressão e a vestimenta de compressão foi ajustada para que a pressão fosse mantida na faixa terapêutica de 15 - 25 mmHg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da espessura da cicatriz basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas (antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção)
|
espessura da cicatriz hipertrófica.
Quanto mais espessa a espessura de medição, maior o número.
|
8 semanas (antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da pigmentação da cicatriz basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas (antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção)
|
medição do nível de melanina.
Os valores mais altos indicam uma cor mais escura
|
8 semanas (antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção)
|
Alteração do eritema cicatricial basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas (antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção)
|
Os valores mais altos indicam uma pele mais vermelha.
|
8 semanas (antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção)
|
Alteração do ressecamento da pele basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas (antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção)
|
medição da perda transepidérmica de água.
Quanto maior a medida, mais seca fica a pele.
|
8 semanas (antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção)
|
Alteração da elasticidade basal da pele em 8 semanas
Prazo: 8 semanas (antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção)
|
Elasticidade biológica significa a relação entre retração imediata e deslocamento total por sucção.
Quanto maior a medida, mais elasticidade
|
8 semanas (antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangangSHH-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em monitoramento de pressão
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluídoDispositivo ineficazHong Kong
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsConcluído
-
The Cleveland ClinicRecrutamento
-
University of Alabama at BirminghamOridionConcluídoConforto do Aparelho RespiratórioEstados Unidos
-
Michal Roll PhD,MBADesconhecido
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGConcluídoTaquicardia | DesfibriladoresFrança
-
Harvard School of Dental MedicineDesconhecidoUso adjuvante da terapia vibracional | Precisão do Monitoramento Odontológico
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRescindido
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado
-
Aktiia SARecrutamento