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Confronto e utilità clinica del dispositivo di misurazione della pressione portatile per la misurazione della pressione dell'indumento su cicatrice ipertrofica da ustione durante la terapia compressiva

30 giugno 2020 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital
I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo di misurazione della pressione portatile utilizzando sensori di pressione piezoresistivi al silicio. Poiché PicoPress® è il sensore manometrico più accurato (vale a dire la variazione e l'errore più bassi) per la misurazione della pressione, i ricercatori lo hanno utilizzato per confrontare ed esaminare l'accuratezza del dispositivo proposto per quanto riguarda le misurazioni della pressione in vitro. Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia della terapia con indumenti a pressione utilizzando il dispositivo proposto con dati oggettivi ottenuti con un confronto randomizzato all'interno della ferita. Le misurazioni della pressione sono state acquisite attraverso un circuito di lettura costituito da un convertitore analogico-digitale, un microprocessore e un modulo di trasmissione Bluetooth per la trasmissione dati wireless a un dispositivo esterno. I valori di pressione media misurati dai sensori sono stati confrontati con quelli ottenuti da PicoPress®. Questo era uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato su pazienti con cicatrici ipertrofiche. Nel gruppo di monitoraggio della pressione, la pressione dell'indumento è stata monitorata utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione portatile e l'indumento compressivo è stato regolato in modo che la pressione fosse mantenuta nell'intervallo terapeutico di 15-25 mmHg. Nel gruppo di controllo, il trattamento standard non chirurgico delle cicatrici da ustione, ad eccezione del monitoraggio della pressione, è stato eseguito nello stesso modo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo di misurazione della pressione portatile utilizzando sensori di pressione piezoresistivi al silicio. Poiché PicoPress® è il sensore manometrico più accurato (vale a dire la variazione e l'errore più bassi) per la misurazione della pressione, i ricercatori lo hanno utilizzato per confrontare ed esaminare l'accuratezza del dispositivo proposto per quanto riguarda le misurazioni della pressione in vitro. Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia della terapia con indumenti a pressione utilizzando il dispositivo proposto con dati oggettivi ottenuti con un confronto randomizzato all'interno della ferita. Le misurazioni della pressione sono state acquisite attraverso un circuito di lettura costituito da un convertitore analogico-digitale, un microprocessore e un modulo di trasmissione Bluetooth per la trasmissione dati wireless a un dispositivo esterno. I valori di pressione media misurati dai sensori sono stati confrontati con quelli ottenuti da PicoPress®. Questo era uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato su pazienti con cicatrici ipertrofiche. Nel gruppo di monitoraggio della pressione, la pressione dell'indumento è stata monitorata utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione portatile e l'indumento compressivo è stato regolato in modo che la pressione fosse mantenuta nell'intervallo terapeutico di 15-25 mmHg. Nel gruppo di controllo, il trattamento standard non chirurgico delle cicatrici da ustione, ad eccezione del monitoraggio della pressione, è stato eseguito nello stesso modo. Per valutare l'effetto di un dispositivo di monitoraggio della pressione, i ricercatori hanno confrontato i risultati dei test cutanei (spessore, melanina, eritema, TEWL e livelli di elasticità della pelle) tra i due gruppi, dalle misure di base immediatamente prima del trattamento e misure immediatamente dopo 2 mesi. I partecipanti sono stati messi a proprio agio e acclimatati alle condizioni della stanza. La temperatura ambiente è stata mantenuta a 20-25°C e l'umidità relativa al 40-50%. In posizione supina, sono state misurate le proprietà della pelle. Lo spessore è stato misurato con un'apparecchiatura a onde ultrasoniche (128 BW1 Medison, Corea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Germania) è stato utilizzato per misurare i livelli di melanina e la gravità dell'eritema. I valori più alti indicano una pelle più scura e rossa. La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è stata misurata con un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania), utilizzato per valutare l'evaporazione dell'acqua. L'elasticità è stata misurata utilizzando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania), che applica una pressione negativa (450 mbar) sulla pelle. I valori numerici (mm) della distorsione della pelle sono presentati come elasticità. Due secondi di pressione negativa di 450 mbar sono seguiti da 2 s di pausa, e questo consiste in un ciclo completo. Sono stati condotti tre cicli di misurazione e sono stati ottenuti i valori medi. I parametri sono costituiti dalle seguenti proprietà biomeccaniche della pelle: distensibilità, elasticità e viscoelasticità. Per distensibilità si intende la lunghezza dello spostamento totale dalla posizione iniziale alla massima pressione negativa. Per elasticità grossolana si intende la capacità della pelle di ritornare alla sua posizione iniziale dopo lo spostamento. Per elasticità biologica si intende il rapporto tra retrazione immediata e spostamento totale. Per viscoelasticità si intende il rapporto tra distensione ritardata e distensione immediata. Le misurazioni dei risultati e le analisi dei dati sono state eseguite da un valutatore dei risultati addestrato e in cieco che non era coinvolto nell'intervento. Sono state osservate possibili complicanze (dolore, ecchimosi, dolore, abrasione cutanea e gonfiore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Corea, Repubblica di, 150-719,
        • Reclutamento
        • Hangang Sacred Heart Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età superiore ai 18 anni
  • ustioni a spessore parziale/intero
  • epitelizzazione completa dopo guarigione spontanea o innesto cutaneo richiesto

Criteri di esclusione:

  • ferite aperte
  • infezione sulle cicatrici da ustione
  • quelli che prendono steroidi per le cicatrici
  • condizione che influenza la guarigione delle ferite (ad es. diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio della pressione
Nel gruppo di monitoraggio della pressione, la pressione dell'indumento è stata monitorata utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione portatile e l'indumento compressivo è stato regolato in modo che la pressione fosse mantenuta nell'intervallo terapeutico di 15-25 mmHg per 2 mesi. Ai soggetti è stato chiesto di indossare l'indumento 23 ore al giorno, rimuovendolo solo per fare il bagno.
le pressioni dell'indumento sono state monitorate utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione portatile e l'indumento compressivo è stato regolato in modo che la pressione fosse mantenuta nell'intervallo terapeutico di 15 - 25 mmHg.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento convenzionale
Nel gruppo di trattamento convenzionale, il trattamento standard non chirurgico delle cicatrici da ustione, ad eccezione del monitoraggio della pressione, è stato eseguito nello stesso modo. Ai soggetti è stato chiesto di indossare l'indumento 23 ore al giorno, rimuovendolo solo per fare il bagno.
le pressioni dell'indumento sono state monitorate utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione portatile e l'indumento compressivo è stato regolato in modo che la pressione fosse mantenuta nell'intervallo terapeutico di 15 - 25 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dallo spessore della cicatrice al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
spessore della cicatrice ipertrofica. Più spesso è lo spessore della misurazione, maggiore è il numero.
8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla pigmentazione della cicatrice al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
misurazione del livello di melanina. I valori più alti indicano un colore più scuro
8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
Variazione dall'eritema della cicatrice al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
I valori più alti indicano una pelle più rossa.
8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
Variazione dalla secchezza della pelle al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
misurazione della perdita di acqua transepidermica. Maggiore è la misurazione, più secca è la pelle.
8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
Modifica dell'elasticità della pelle rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)
Per elasticità biologica si intende il rapporto tra la retrazione immediata e lo spostamento totale mediante aspirazione. Maggiore è la misura, maggiore è l'elasticità
8 settimane (prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su monitoraggio della pressione

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