- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04456543
A hordozható nyomásmérő eszköz összehasonlítása és klinikai használhatósága a kompressziós terápia során keletkezett égési sérülés miatti hipertrófiás hegeknél a ruházati nyomás mérésére
2020. június 30. frissítette: Hangang Sacred Heart Hospital
A kutatók egy hordozható nyomásmérő eszközt fejlesztettek ki szilícium piezorezisztív nyomásérzékelők felhasználásával.
Mivel a PicoPress® a legpontosabb (azaz a legalacsonyabb eltérésű és hibás) manometrikus érzékelő a nyomásméréshez, a kutatók ezzel hasonlították össze és vizsgálták a javasolt eszköz pontosságát az in vitro nyomásmérések tekintetében.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk a nyomás alatti ruhaterápia hatékonyságát a javasolt eszközzel, objektív adatokkal, amelyeket randomizált sebösszehasonlítással nyertünk.
A nyomásméréseket egy analóg-digitális átalakítóból, mikroprocesszorból és egy külső eszközre történő vezeték nélküli adatátvitelhez szükséges Bluetooth átviteli modulból álló kiolvasó áramkörön keresztül végezték.
Az érzékelők által mért átlagos nyomásértékeket összehasonlítottuk a PicoPress®-től kapott értékekkel.
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt hipertrófiás hegekkel rendelkező betegeken.
A nyomásfigyelő csoportban a ruházati nyomást a hordozható nyomásmérő készülékkel követték nyomon, és a kompressziós ruhadarabot úgy állítottuk be, hogy a nyomást a terápiás 15-25 Hgmm közötti tartományban tartsák.
A kontrollcsoportban az égési hegek nem műtéti standard kezelését, kivéve a nyomásmonitorozást, hasonló módon végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy hordozható nyomásmérő eszközt fejlesztettek ki szilícium piezorezisztív nyomásérzékelők felhasználásával.
Mivel a PicoPress® a legpontosabb (azaz a legalacsonyabb eltérésű és hibás) manometrikus érzékelő a nyomásméréshez, a kutatók ezzel hasonlították össze és vizsgálták a javasolt eszköz pontosságát az in vitro nyomásmérések tekintetében.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk a nyomás alatti ruhaterápia hatékonyságát a javasolt eszközzel, objektív adatokkal, amelyeket randomizált sebösszehasonlítással nyertünk.
A nyomásméréseket egy analóg-digitális átalakítóból, mikroprocesszorból és egy külső eszközre történő vezeték nélküli adatátvitelhez szükséges Bluetooth átviteli modulból álló kiolvasó áramkörön keresztül végezték.
Az érzékelők által mért átlagos nyomásértékeket összehasonlítottuk a PicoPress®-től kapott értékekkel.
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt hipertrófiás hegekkel rendelkező betegeken.
A nyomásfigyelő csoportban a ruházati nyomást a hordozható nyomásmérő készülékkel követték nyomon, és a kompressziós ruhadarabot úgy állítottuk be, hogy a nyomást a terápiás 15-25 Hgmm közötti tartományban tartsák.
A kontrollcsoportban az égési hegek nem műtéti standard kezelését, kivéve a nyomásmonitorozást, hasonló módon végeztük.
A nyomásmérő eszköz hatásának értékeléséhez a kutatók összehasonlították a bőrteszt eredményeit (vastagság, melanin, erythema, TEWL és bőrrugalmassági szintek) a két csoport között, közvetlenül a kezelés előtti és közvetlenül 2 hónap utáni mérésekből.
A résztvevőket kényelmessé tették és hozzászoktatták a szoba körülményeihez.
A szobahőmérsékletet 20-25°C-on, a relatív páratartalmat 40-50%-on tartottuk.
Fekvő helyzetben mértük a bőr tulajdonságait.
A vastagságot ultrahangos készülékkel (128 BW1 Medison, Korea) mértük.
Mexameter®-et (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Németország) használtak a melaninszint és az erythema súlyosságának mérésére.
A magasabb értékek sötétebb és vörösebb bőrt jeleznek.
A transzepidermális vízveszteséget (TEWL) Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Németország) készülékkel mértük, amelyet a víz párolgás értékelésére használnak.
A rugalmasságot Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Németország) segítségével mértük, amely negatív nyomást (450 mbar) fejt ki a bőrön.
A bőr torzításának numerikus értékeit (mm) a rugalmasságként mutatjuk be.
Két másodperces 450 mbar negatív nyomást 2 másodpercnyi szünet követ, és ez egy teljes ciklusból áll.
Három mérési ciklust végeztünk, és megkaptuk az átlagértékeket.
A paraméterek a következő biomechanikai bőrtulajdonságokból állnak: desztibilitás, rugalmasság és viszkoelaszticitás.
A nyújthatóság a kezdeti helyzettől való teljes elmozdulás hosszát jelenti maximális negatív nyomás mellett.
A bruttó rugalmasság a bőr azon képességét jelenti, hogy az elmozdulást követően visszatér eredeti helyzetébe.
A biológiai rugalmasság az azonnali visszahúzódás és a teljes elmozdulás arányát jelenti.
A viszkoelaszticitás a késleltetett tágulás és az azonnali tágulás arányát jelenti.
Az eredménymérést és az adatelemzést egy képzett és vak eredményértékelő végezte, aki nem vett részt a beavatkozásban.
Lehetséges szövődményeket (fájdalom, ecchymosis, fájdalom, bőrkopás és duzzanat) figyeltek meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Koreai Köztársaság, 150-719,
- Toborzás
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- daeun Kim
- Telefonszám: 82-2-2639-5900
- E-mail: daeun@hallym.or.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt
- részleges/teljes vastagságú égési sérülések
- teljes hámképződés spontán gyógyult vagy szükséges bőrátültetés után
Kizárási kritériumok:
- nyílt sebek
- fertőzés az égési hegeken
- akik szteroidot szednek a hegekre
- sebgyógyulást befolyásoló állapot (pl. cukorbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomásfigyelő csoport
A nyomásfigyelő csoportban a ruhadarabok nyomását a hordozható nyomásmérő készülékkel követték nyomon, és a kompressziós ruhadarabot úgy állítottuk be, hogy a nyomás 2 hónapon keresztül a terápiás 15-25 Hgmm közötti tartományban maradjon.
Az alanyokat arra utasították, hogy a ruhadarabot a nap 23 órájában viseljék, és csak fürdéshez vegyék le.
|
a ruházati nyomást a hordozható nyomásmérő készülékkel követtük, és a kompressziós ruhadarabot úgy állítottuk be, hogy a nyomást a terápiás 15-25 Hgmm közötti tartományban tartsuk.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos kezelési csoport
A hagyományos kezelési csoportban az égési hegek nem műtéti standard kezelését, kivéve a nyomásmonitorozást, hasonló módon végezték.
Az alanyokat arra utasították, hogy a ruhadarabot a nap 23 órájában viseljék, és csak fürdéshez vegyék le.
|
a ruházati nyomást a hordozható nyomásmérő készülékkel követtük, és a kompressziós ruhadarabot úgy állítottuk be, hogy a nyomást a terápiás 15-25 Hgmm közötti tartományban tartsuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal hegvastagságához képest 8 héten belül
Időkeret: 8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
|
hipertrófiás hegvastagság.
Minél vastagabb a mérési vastagság, annál nagyobb a szám.
|
8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási heg pigmentációhoz képest 8 héten belül
Időkeret: 8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
|
melaninszint mérése.
A magasabb értékek sötétebbet jeleznek
|
8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
|
|
Változás a kiindulási heges bőrpírhoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
|
A magasabb értékek vörösebb bőrre utalnak.
|
8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
|
|
Változás a kiindulási bőrszárazsághoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
|
transzepidermális vízveszteség mérése.
Minél magasabb az érték, annál szárazabb a bőr.
|
8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
|
|
A bőr rugalmasságának változása az alapvonalhoz képest 8 héten belül
Időkeret: 8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
|
A biológiai rugalmasság az azonnali visszahúzódás és a teljes elmozdulás arányát jelenti szívással.
Minél nagyobb a méret, annál nagyobb a rugalmasság
|
8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HangangSHH-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .