Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordozható nyomásmérő eszköz összehasonlítása és klinikai használhatósága a kompressziós terápia során keletkezett égési sérülés miatti hipertrófiás hegeknél a ruházati nyomás mérésére

2020. június 30. frissítette: Hangang Sacred Heart Hospital
A kutatók egy hordozható nyomásmérő eszközt fejlesztettek ki szilícium piezorezisztív nyomásérzékelők felhasználásával. Mivel a PicoPress® a legpontosabb (azaz a legalacsonyabb eltérésű és hibás) manometrikus érzékelő a nyomásméréshez, a kutatók ezzel hasonlították össze és vizsgálták a javasolt eszköz pontosságát az in vitro nyomásmérések tekintetében. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk a nyomás alatti ruhaterápia hatékonyságát a javasolt eszközzel, objektív adatokkal, amelyeket randomizált sebösszehasonlítással nyertünk. A nyomásméréseket egy analóg-digitális átalakítóból, mikroprocesszorból és egy külső eszközre történő vezeték nélküli adatátvitelhez szükséges Bluetooth átviteli modulból álló kiolvasó áramkörön keresztül végezték. Az érzékelők által mért átlagos nyomásértékeket összehasonlítottuk a PicoPress®-től kapott értékekkel. Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt hipertrófiás hegekkel rendelkező betegeken. A nyomásfigyelő csoportban a ruházati nyomást a hordozható nyomásmérő készülékkel követték nyomon, és a kompressziós ruhadarabot úgy állítottuk be, hogy a nyomást a terápiás 15-25 Hgmm közötti tartományban tartsák. A kontrollcsoportban az égési hegek nem műtéti standard kezelését, kivéve a nyomásmonitorozást, hasonló módon végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy hordozható nyomásmérő eszközt fejlesztettek ki szilícium piezorezisztív nyomásérzékelők felhasználásával. Mivel a PicoPress® a legpontosabb (azaz a legalacsonyabb eltérésű és hibás) manometrikus érzékelő a nyomásméréshez, a kutatók ezzel hasonlították össze és vizsgálták a javasolt eszköz pontosságát az in vitro nyomásmérések tekintetében. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk a nyomás alatti ruhaterápia hatékonyságát a javasolt eszközzel, objektív adatokkal, amelyeket randomizált sebösszehasonlítással nyertünk. A nyomásméréseket egy analóg-digitális átalakítóból, mikroprocesszorból és egy külső eszközre történő vezeték nélküli adatátvitelhez szükséges Bluetooth átviteli modulból álló kiolvasó áramkörön keresztül végezték. Az érzékelők által mért átlagos nyomásértékeket összehasonlítottuk a PicoPress®-től kapott értékekkel. Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt hipertrófiás hegekkel rendelkező betegeken. A nyomásfigyelő csoportban a ruházati nyomást a hordozható nyomásmérő készülékkel követték nyomon, és a kompressziós ruhadarabot úgy állítottuk be, hogy a nyomást a terápiás 15-25 Hgmm közötti tartományban tartsák. A kontrollcsoportban az égési hegek nem műtéti standard kezelését, kivéve a nyomásmonitorozást, hasonló módon végeztük. A nyomásmérő eszköz hatásának értékeléséhez a kutatók összehasonlították a bőrteszt eredményeit (vastagság, melanin, erythema, TEWL és bőrrugalmassági szintek) a két csoport között, közvetlenül a kezelés előtti és közvetlenül 2 hónap utáni mérésekből. A résztvevőket kényelmessé tették és hozzászoktatták a szoba körülményeihez. A szobahőmérsékletet 20-25°C-on, a relatív páratartalmat 40-50%-on tartottuk. Fekvő helyzetben mértük a bőr tulajdonságait. A vastagságot ultrahangos készülékkel (128 BW1 Medison, Korea) mértük. Mexameter®-et (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Németország) használtak a melaninszint és az erythema súlyosságának mérésére. A magasabb értékek sötétebb és vörösebb bőrt jeleznek. A transzepidermális vízveszteséget (TEWL) Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Németország) készülékkel mértük, amelyet a víz párolgás értékelésére használnak. A rugalmasságot Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Németország) segítségével mértük, amely negatív nyomást (450 mbar) fejt ki a bőrön. A bőr torzításának numerikus értékeit (mm) a rugalmasságként mutatjuk be. Két másodperces 450 mbar negatív nyomást 2 másodpercnyi szünet követ, és ez egy teljes ciklusból áll. Három mérési ciklust végeztünk, és megkaptuk az átlagértékeket. A paraméterek a következő biomechanikai bőrtulajdonságokból állnak: desztibilitás, rugalmasság és viszkoelaszticitás. A nyújthatóság a kezdeti helyzettől való teljes elmozdulás hosszát jelenti maximális negatív nyomás mellett. A bruttó rugalmasság a bőr azon képességét jelenti, hogy az elmozdulást követően visszatér eredeti helyzetébe. A biológiai rugalmasság az azonnali visszahúzódás és a teljes elmozdulás arányát jelenti. A viszkoelaszticitás a késleltetett tágulás és az azonnali tágulás arányát jelenti. Az eredménymérést és az adatelemzést egy képzett és vak eredményértékelő végezte, aki nem vett részt a beavatkozásban. Lehetséges szövődményeket (fájdalom, ecchymosis, fájdalom, bőrkopás és duzzanat) figyeltek meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Koreai Köztársaság, 150-719,
        • Toborzás
        • Hangang Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt
  • részleges/teljes vastagságú égési sérülések
  • teljes hámképződés spontán gyógyult vagy szükséges bőrátültetés után

Kizárási kritériumok:

  • nyílt sebek
  • fertőzés az égési hegeken
  • akik szteroidot szednek a hegekre
  • sebgyógyulást befolyásoló állapot (pl. cukorbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomásfigyelő csoport
A nyomásfigyelő csoportban a ruhadarabok nyomását a hordozható nyomásmérő készülékkel követték nyomon, és a kompressziós ruhadarabot úgy állítottuk be, hogy a nyomás 2 hónapon keresztül a terápiás 15-25 Hgmm közötti tartományban maradjon. Az alanyokat arra utasították, hogy a ruhadarabot a nap 23 órájában viseljék, és csak fürdéshez vegyék le.
a ruházati nyomást a hordozható nyomásmérő készülékkel követtük, és a kompressziós ruhadarabot úgy állítottuk be, hogy a nyomást a terápiás 15-25 Hgmm közötti tartományban tartsuk.
Aktív összehasonlító: hagyományos kezelési csoport
A hagyományos kezelési csoportban az égési hegek nem műtéti standard kezelését, kivéve a nyomásmonitorozást, hasonló módon végezték. Az alanyokat arra utasították, hogy a ruhadarabot a nap 23 órájában viseljék, és csak fürdéshez vegyék le.
a ruházati nyomást a hordozható nyomásmérő készülékkel követtük, és a kompressziós ruhadarabot úgy állítottuk be, hogy a nyomást a terápiás 15-25 Hgmm közötti tartományban tartsuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal hegvastagságához képest 8 héten belül
Időkeret: 8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
hipertrófiás hegvastagság. Minél vastagabb a mérési vastagság, annál nagyobb a szám.
8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási heg pigmentációhoz képest 8 héten belül
Időkeret: 8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
melaninszint mérése. A magasabb értékek sötétebbet jeleznek
8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
Változás a kiindulási heges bőrpírhoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
A magasabb értékek vörösebb bőrre utalnak.
8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
Változás a kiindulási bőrszárazsághoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
transzepidermális vízveszteség mérése. Minél magasabb az érték, annál szárazabb a bőr.
8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
A bőr rugalmasságának változása az alapvonalhoz képest 8 héten belül
Időkeret: 8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)
A biológiai rugalmasság az azonnali visszahúzódás és a teljes elmozdulás arányát jelenti szívással. Minél nagyobb a méret, annál nagyobb a rugalmasság
8 hét (a beavatkozás előtt és 8 hét a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel