- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04456543
Vergelijking en klinisch nut van het draagbare drukmeetapparaat voor kledingdrukmeting op hypertrofisch litteken door brandwonden tijdens compressietherapie
30 juni 2020 bijgewerkt door: Hangang Sacred Heart Hospital
De onderzoekers ontwikkelden een draagbaar drukmeetapparaat met silicium piëzoresistieve druksensoren.
Aangezien PicoPress® de meest nauwkeurige (d.w.z. de laagste variatie en fout) manometrische sensor voor drukmeting is, gebruikten de onderzoekers deze om de nauwkeurigheid van het voorgestelde apparaat met betrekking tot in vitro drukmetingen te vergelijken en te onderzoeken.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van drukkledingtherapie te bepalen met behulp van het voorgestelde apparaat met objectieve gegevens verkregen met een gerandomiseerde wondvergelijking.
Drukmetingen werden verkregen via een uitleescircuit bestaande uit een analoog-naar-digitaal-omzetter, een microprocessor en een Bluetooth-transmissiemodule voor draadloze gegevensoverdracht naar een extern apparaat.
De gemiddelde drukwaarden gemeten door de sensoren werden vergeleken met die van PicoPress®.
Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten met hypertrofische littekens.
In de drukbewakingsgroep werd de druk van het kledingstuk gecontroleerd met behulp van het draagbare drukmeetapparaat en werd het compressiekledingstuk zo aangepast dat de druk binnen het therapeutische bereik van 15 - 25 mmHg werd gehouden.
In de controlegroep werd de niet-chirurgische standaardbehandeling van brandwondenlittekens behalve drukbewaking op dezelfde manier uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwikkelden een draagbaar drukmeetapparaat met silicium piëzoresistieve druksensoren.
Aangezien PicoPress® de meest nauwkeurige (d.w.z. de laagste variatie en fout) manometrische sensor voor drukmeting is, gebruikten de onderzoekers deze om de nauwkeurigheid van het voorgestelde apparaat met betrekking tot in vitro drukmetingen te vergelijken en te onderzoeken.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van drukkledingtherapie te bepalen met behulp van het voorgestelde apparaat met objectieve gegevens verkregen met een gerandomiseerde wondvergelijking.
Drukmetingen werden verkregen via een uitleescircuit bestaande uit een analoog-naar-digitaal-omzetter, een microprocessor en een Bluetooth-transmissiemodule voor draadloze gegevensoverdracht naar een extern apparaat.
De gemiddelde drukwaarden gemeten door de sensoren werden vergeleken met die van PicoPress®.
Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten met hypertrofische littekens.
In de drukbewakingsgroep werd de druk van het kledingstuk gecontroleerd met behulp van het draagbare drukmeetapparaat en werd het compressiekledingstuk zo aangepast dat de druk binnen het therapeutische bereik van 15 - 25 mmHg werd gehouden.
In de controlegroep werd de niet-chirurgische standaardbehandeling van brandwondenlittekens behalve drukbewaking op dezelfde manier uitgevoerd.
Om het effect van een drukbewakingsapparaat te evalueren, vergeleken de onderzoekers de huidtestresultaten (dikte, melanine, erytheem, TEWL en huidelasticiteitsniveaus) tussen de twee groepen, van basislijnmetingen direct vóór de behandeling en metingen onmiddellijk na 2 maanden.
De deelnemers werden comfortabel gemaakt en geacclimatiseerd aan de kameromstandigheden.
De kamertemperatuur werd op 20-25°C gehouden en de relatieve vochtigheid op 40-50%.
In rugligging werden huideigenschappen gemeten.
De dikte werd gemeten met een ultrasone golfapparatuur (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Duitsland) werd gebruikt om het melaninegehalte en de ernst van erytheem te meten.
De hogere waarden duiden op een donkerdere en rodere huid.
Transepidermaal waterverlies (TEWL) werd gemeten met een Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Duitsland), die wordt gebruikt voor het evalueren van waterverdamping.
Elasticiteit werd gemeten met behulp van Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland), die een negatieve druk (450 mbar) op de huid uitoefent.
De numerieke waarden (mm) van de vervorming van de huid worden gepresenteerd als de elasticiteit.
Twee seconden onderdruk van 450 mbar wordt gevolgd door 2 s pauze, en dit bestaat uit een volledige cyclus.
Er werden drie meetcycli uitgevoerd en de gemiddelde waarden werden verkregen.
De parameters bestaan uit de volgende biomechanische huideigenschappen: rekbaarheid, elasticiteit en visco-elasticiteit.
Distensibiliteit betekent de lengte van de totale verplaatsing vanaf de beginpositie bij maximale negatieve druk.
Bruto-elasticiteit betekent het vermogen van de huid om na verplaatsing terug te keren naar de oorspronkelijke positie.
Biologische elasticiteit betekent de verhouding tussen onmiddellijke terugtrekking en totale verplaatsing.
Visco-elasticiteit betekent de verhouding van vertraagde uitzetting van onmiddellijke uitzetting.
Uitkomstmetingen en data-analyses werden uitgevoerd door een getrainde en geblindeerde uitkomstbeoordelaar die niet betrokken was bij de interventie.
Mogelijke complicaties (pijn, ecchymose, pijn, schaafwonden en zwelling) werden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, republiek van, 150-719,
- Werving
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- daeun Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2639-5900
- E-mail: daeun@hallym.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ouder dan 18
- gedeeltelijke/volledige brandwonden
- volledige epithelialisatie na spontaan genezen of vereiste huidtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- open wonden
- infectie op de brandwondenlittekens
- degenen die steroïden gebruiken voor de littekens
- aandoening die de wondgenezing beïnvloedt (bijv. diabetes)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drukbewakingsgroep
In de drukbewakingsgroep werd de druk van het kledingstuk gecontroleerd met behulp van het draagbare drukmeetapparaat en werd het compressiekledingstuk zo aangepast dat de druk gedurende 2 maanden op het therapeutische bereik van 15 - 25 mmHg werd gehouden.
De proefpersonen kregen de instructie om het kledingstuk 23 uur per dag te dragen en het alleen uit te doen om te baden.
|
de druk van het kledingstuk werd gecontroleerd met behulp van het draagbare drukmeetapparaat en het compressiekledingstuk werd zo afgesteld dat de druk binnen het therapeutische bereik van 15 - 25 mmHg werd gehouden.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele behandelgroep
In de conventionele behandelingsgroep werd de niet-chirurgische standaardbehandeling van brandwondenlittekens behalve drukbewaking op dezelfde manier uitgevoerd.
De proefpersonen kregen de instructie om het kledingstuk 23 uur per dag te dragen en het alleen uit te doen om te baden.
|
de druk van het kledingstuk werd gecontroleerd met behulp van het draagbare drukmeetapparaat en het compressiekledingstuk werd zo afgesteld dat de druk binnen het therapeutische bereik van 15 - 25 mmHg werd gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline littekendikte na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken (voor interventie en 8 weken na interventie)
|
hypertrofische littekendikte.
Hoe dikker de meetdikte, hoe groter het getal.
|
8 weken (voor interventie en 8 weken na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline littekenpigmentatie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken (voor interventie en 8 weken na interventie)
|
meting van het melaninegehalte.
De hogere waarden geven een donkerder kleur aan
|
8 weken (voor interventie en 8 weken na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline littekenerytheem na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken (voor interventie en 8 weken na interventie)
|
De hogere waarden wijzen op een rodere huid.
|
8 weken (voor interventie en 8 weken na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn droge huid na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken (voor interventie en 8 weken na interventie)
|
meting van transepidermaal waterverlies.
Hoe hoger de meting, hoe droger de huid.
|
8 weken (voor interventie en 8 weken na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidelasticiteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken (voor interventie en 8 weken na interventie)
|
Biologische elasticiteit betekent de verhouding tussen onmiddellijke terugtrekking en totale verplaatsing door middel van zuiging.
Hoe hoger de meting, hoe meer elasticiteit
|
8 weken (voor interventie en 8 weken na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
20 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HangangSHH-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .