Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение и клиническая полезность портативного устройства для измерения давления одежды на гипертрофический рубец при ожоговой травме во время компрессионной терапии

30 июня 2020 г. обновлено: Hangang Sacred Heart Hospital
Исследователи разработали портативное устройство для измерения давления с использованием кремниевых пьезорезистивных датчиков давления. Поскольку PicoPress® является наиболее точным (то есть с наименьшим отклонением и погрешностью) манометрическим датчиком для измерения давления, исследователи использовали его для сравнения и проверки точности предлагаемого устройства в отношении измерений давления in vitro. Целью данного исследования было определение эффективности терапии компрессионной одеждой с использованием предложенного устройства с объективными данными, полученными при рандомизированном сравнении внутри раны. Измерения давления были получены через схему считывания, состоящую из аналого-цифрового преобразователя, микропроцессора и модуля передачи Bluetooth для беспроводной передачи данных на внешнее устройство. Средние значения давления, измеренные датчиками, сравнивались со значениями, полученными от PicoPress®. Это было двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с гипертрофическими рубцами. В группе мониторинга давления давление в одежде контролировали с помощью портативного устройства для измерения давления, а компрессионное белье регулировали таким образом, чтобы давление поддерживалось в терапевтическом диапазоне 15–25 мм рт.ст. В контрольной группе безоперационное стандартное лечение ожоговых рубцов, за исключением контроля давления, проводилось по той же схеме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали портативное устройство для измерения давления с использованием кремниевых пьезорезистивных датчиков давления. Поскольку PicoPress® является наиболее точным (то есть с наименьшим отклонением и погрешностью) манометрическим датчиком для измерения давления, исследователи использовали его для сравнения и проверки точности предлагаемого устройства в отношении измерений давления in vitro. Целью данного исследования было определение эффективности терапии компрессионной одеждой с использованием предложенного устройства с объективными данными, полученными при рандомизированном сравнении внутри раны. Измерения давления были получены через схему считывания, состоящую из аналого-цифрового преобразователя, микропроцессора и модуля передачи Bluetooth для беспроводной передачи данных на внешнее устройство. Средние значения давления, измеренные датчиками, сравнивались со значениями, полученными от PicoPress®. Это было двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с гипертрофическими рубцами. В группе мониторинга давления давление в одежде контролировали с помощью портативного устройства для измерения давления, а компрессионное белье регулировали таким образом, чтобы давление поддерживалось в терапевтическом диапазоне 15–25 мм рт.ст. В контрольной группе безоперационное стандартное лечение ожоговых рубцов, за исключением контроля давления, проводилось по той же схеме. Чтобы оценить эффект устройства для контроля давления, исследователи сравнили результаты кожных тестов (толщина, меланин, эритема, ТЭПВ и эластичность кожи) между двумя группами, с исходными показателями непосредственно перед лечением и измерениями сразу после 2 месяцев. Участников устроили поудобнее и акклиматизировали к комнатным условиям. Температуру в помещении поддерживали на уровне 20-25°С и относительную влажность на уровне 40-50 %. В положении лежа измеряли свойства кожи. Толщину измеряли с помощью ультразвукового волнового оборудования (128 BW1 Medison, Корея). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Германия) использовали для измерения уровня меланина и тяжести эритемы. Более высокие значения указывают на более темную и красную кожу. Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряли с помощью прибора Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Германия), который используется для оценки испарения воды. Эластичность измеряли с помощью Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Кельн, Германия), который прикладывал отрицательное давление (450 мбар) к коже. Числовые значения (мм) искажения кожи представлены в виде эластичности. За двумя секундами отрицательного давления 450 мбар следуют 2 секунды перерыва, и это составляет полный цикл. Было проведено три цикла измерений, и были получены средние значения. Параметры состоят из следующих биомеханических свойств кожи: растяжимость, эластичность и вязкоупругость. Под растяжимостью понимается длина полного смещения от исходного положения при максимальном отрицательном давлении. Общая эластичность означает способность кожи возвращаться в исходное положение после смещения. Биологическая эластичность означает отношение немедленной ретракции к полному смещению. Вязкоупругость означает отношение замедленного растяжения к немедленному растяжению. Измерения результатов и анализ данных проводились обученным и ослепленным оценщиком результатов, который не участвовал в вмешательстве. Возможных осложнений (боли, экхимозы, боли, ссадины кожи, отек) не наблюдалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Корея, Республика, 150-719,
        • Рекрутинг
        • Hangang Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • daeun Kim
          • Номер телефона: 82-2-2639-5900
          • Электронная почта: daeun@hallym.or.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый старше 18 лет
  • частичные/полные ожоги
  • полная эпителизация после спонтанного заживления или необходимой пересадки кожи

Критерий исключения:

  • открытые раны
  • инфекция на ожоговых шрамах
  • те, кто принимает стероиды от шрамов
  • состояние, влияющее на заживление ран (например, диабет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа контроля давления
В группе мониторинга давления давление в одежде контролировали с помощью портативного устройства для измерения давления, а компрессионное белье регулировали таким образом, чтобы давление поддерживалось в терапевтическом диапазоне 15–25 мм рт.ст. в течение 2 месяцев. Субъектам было приказано носить одежду 23 часа в сутки, снимая ее только для купания.
Давление в одежде контролировали с помощью портативного устройства для измерения давления, а компрессионное белье регулировали так, чтобы давление поддерживалось в терапевтическом диапазоне 15-25 мм рт.ст.
Активный компаратор: группа обычного лечения
В группе традиционного лечения нехирургическое стандартное лечение рубцов после ожогов, за исключением контроля давления, проводилось таким же образом. Субъектам было приказано носить одежду 23 часа в сутки, снимая ее только для купания.
Давление в одежде контролировали с помощью портативного устройства для измерения давления, а компрессионное белье регулировали так, чтобы давление поддерживалось в терапевтическом диапазоне 15-25 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины рубца по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель (до вмешательства и 8 недель после вмешательства)
гипертрофическая толщина рубца. Чем больше толщина измерения, тем больше число.
8 недель (до вмешательства и 8 недель после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пигментации рубца через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель (до вмешательства и 8 недель после вмешательства)
измерение уровня меланина. Более высокие значения указывают на более темный
8 недель (до вмешательства и 8 недель после вмешательства)
Изменение по сравнению с исходной рубцовой эритемой через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель (до вмешательства и 8 недель после вмешательства)
Более высокие значения указывают на более красную кожу.
8 недель (до вмешательства и 8 недель после вмешательства)
Изменение сухости кожи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель (до вмешательства и 8 недель после вмешательства)
измерение трансэпидермальной потери воды. Чем выше показатель, тем суше кожа.
8 недель (до вмешательства и 8 недель после вмешательства)
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель (до вмешательства и 8 недель после вмешательства)
Биологическая эластичность означает отношение немедленной ретракции к полному смещению с помощью аспирации. Чем выше измерение, тем больше эластичность
8 недель (до вмешательства и 8 недель после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мониторинг давления

Подписаться