- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04456543
Sammenligning og klinisk anvendelighed af den bærbare trykmåleanordning til beklædningstrykmåling på hypertrofisk ar ved forbrændingsskade under kompressionsterapi
30. juni 2020 opdateret af: Hangang Sacred Heart Hospital
Efterforskerne udviklede en bærbar trykmåleanordning ved hjælp af silicium piezoresistive tryksensorer.
Da PicoPress® er den mest nøjagtige (dvs. laveste variation og fejl) manometriske sensor til trykmåling, brugte efterforskerne den til at sammenligne og undersøge nøjagtigheden af den foreslåede enhed vedrørende in vitro trykmålinger.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af trykbeklædningsterapi ved hjælp af foreslået anordning med objektive data opnået med en randomiseret sammenligning inden for såret.
Trykmålinger blev opnået gennem et udlæsningskredsløb bestående af en analog-til-digital-konverter, en mikroprocessor og et Bluetooth-transmissionsmodul til trådløs datatransmission til en ekstern enhed.
De gennemsnitlige trykværdier målt af sensorerne blev sammenlignet med dem, der blev opnået fra PicoPress®.
Dette var et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter med hypertrofiske ar.
I trykovervågningsgruppen blev tøjtrykket overvåget ved hjælp af den bærbare trykmåleanordning, og kompressionsbeklædningen blev justeret, så trykket blev holdt ved det terapeutiske område på 15 - 25 mmHg.
I kontrolgruppen blev ikke-kirurgisk standardbehandling af forbrændingsar bortset fra trykovervågning udført på samme måde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udviklede en bærbar trykmåleanordning ved hjælp af silicium piezoresistive tryksensorer.
Da PicoPress® er den mest nøjagtige (dvs. laveste variation og fejl) manometriske sensor til trykmåling, brugte efterforskerne den til at sammenligne og undersøge nøjagtigheden af den foreslåede enhed vedrørende in vitro trykmålinger.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af trykbeklædningsterapi ved hjælp af foreslået anordning med objektive data opnået med en randomiseret sammenligning inden for såret.
Trykmålinger blev opnået gennem et udlæsningskredsløb bestående af en analog-til-digital-konverter, en mikroprocessor og et Bluetooth-transmissionsmodul til trådløs datatransmission til en ekstern enhed.
De gennemsnitlige trykværdier målt af sensorerne blev sammenlignet med dem, der blev opnået fra PicoPress®.
Dette var et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter med hypertrofiske ar.
I trykovervågningsgruppen blev tøjtrykket overvåget ved hjælp af den bærbare trykmåleanordning, og kompressionsbeklædningen blev justeret, så trykket blev holdt ved det terapeutiske område på 15 - 25 mmHg.
I kontrolgruppen blev ikke-kirurgisk standardbehandling af forbrændingsar bortset fra trykovervågning udført på samme måde.
For at evaluere effekten af en trykovervågningsanordning sammenlignede efterforskerne hudtestresultaterne (tykkelse, melanin, erytem, TEWL og hudelasticitetsniveauer) mellem de to grupper fra baseline-målinger umiddelbart før behandlingen og mål umiddelbart efter 2 måneder.
Deltagerne blev gjort komfortable og akklimatiseret til værelsesforholdene.
Stuetemperaturen blev holdt på 20-25°C og den relative fugtighed på 40-50 %.
I liggende stilling blev hudens egenskaber målt.
Tykkelsen blev målt med et ultralydsbølgeudstyr (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) blev brugt til at måle melaninniveauer og sværhedsgraden af erytem.
De højere værdier indikerer en mørkere og rødere hud.
Transepidermalt vandtab (TEWL) blev målt med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), som bruges til at evaluere vandfordampning.
Elasticiteten blev målt ved hjælp af Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som påfører undertryk (450 mbar) på huden.
De numeriske værdier (mm) af hudens forvrængning præsenteres som elasticiteten.
To sekunders undertryk på 450 mbar efterfølges af 2 s fordybning, og dette består af en komplet cyklus.
Tre målecyklusser blev udført, og gennemsnitsværdierne blev opnået.
Parametrene består af følgende biomekaniske hudegenskaber: distenstibility, elasticitet og viskoelasticitet.
Distenbarhed betyder længden af den samlede forskydning fra den oprindelige position ved maksimalt undertryk.
Grov elasticitet betyder hudens evne til at vende tilbage til sin udgangsposition efter forskydning.
Biologisk elasticitet betyder forholdet mellem øjeblikkelig tilbagetrækning og total forskydning.
Viskoelasticitet betyder forholdet mellem forsinket udspilning og øjeblikkelig udspilning.
Resultatmålinger og dataanalyser blev udført af en uddannet og blindet resultatbedømmer, som ikke var involveret i interventionen.
Mulige komplikationer (smerte, ekkymose, smerter, hudafskrabninger og hævelse) blev observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, Republikken, 150-719,
- Rekruttering
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- daeun Kim
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-mail: daeun@hallym.or.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen over 18
- delvis-/fuld tykkelse forbrændinger
- fuldstændig epitelisering efter spontant helet eller påkrævet hudtransplantation
Ekskluderingskriterier:
- åbne sår
- infektion på forbrændingsarrene
- dem, der tager steroider for arrene
- tilstand, der påvirker sårheling (f.eks. diabetes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trykovervågningsgruppe
I trykovervågningsgruppen blev tøjtrykket overvåget ved hjælp af den bærbare trykmåleanordning, og kompressionsbeklædningen blev justeret, så trykket blev holdt ved det terapeutiske område på 15 - 25 mmHg i 2 måneder.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at bære tøjet 23 timer i døgnet og kun tage dem af til badning.
|
tøjtrykket blev overvåget ved hjælp af den bærbare trykmåleanordning, og kompressionsbeklædningen blev justeret, så trykket blev holdt ved det terapeutiske område på 15 - 25 mmHg.
|
|
Aktiv komparator: konventionel behandlingsgruppe
I den konventionelle behandlingsgruppe blev ikke-kirurgisk standardbehandling af forbrændingsar bortset fra trykovervågning udført på samme måde.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at bære tøjet 23 timer i døgnet og kun tage dem af til badning.
|
tøjtrykket blev overvåget ved hjælp af den bærbare trykmåleanordning, og kompressionsbeklædningen blev justeret, så trykket blev holdt ved det terapeutiske område på 15 - 25 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline artykkelse ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger (før intervention og 8 uger efter intervention)
|
hypertrofisk artykkelse.
Jo tykkere måletykkelsen er, jo større er tallet.
|
8 uger (før intervention og 8 uger efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline arpigmentering efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger (før intervention og 8 uger efter intervention)
|
måling af melaninniveau.
De højere værdier indikerer en mørkere
|
8 uger (før intervention og 8 uger efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline ar erytem efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger (før intervention og 8 uger efter intervention)
|
De højere værdier indikerer en rødere hud.
|
8 uger (før intervention og 8 uger efter intervention)
|
|
Skift fra baseline tør hud ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger (før intervention og 8 uger efter intervention)
|
måling af transepidermalt vandtab.
Jo højere målingen er, jo tørrere er huden.
|
8 uger (før intervention og 8 uger efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline hudelasticitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger (før intervention og 8 uger efter intervention)
|
Biologisk elasticitet betyder forholdet mellem øjeblikkelig tilbagetrækning og total forskydning ved hjælp af sugning.
Jo højere mål, jo mere elasticitet
|
8 uger (før intervention og 8 uger efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
20. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HangangSHH-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med trykovervågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsAfsluttet