- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04456543
Jämförelse och klinisk användbarhet av den bärbara tryckmätningsanordningen för plaggtrycksmätning på hypertrofiska ärr genom brännskada under kompressionsterapi
30 juni 2020 uppdaterad av: Hangang Sacred Heart Hospital
Utredarna utvecklade en bärbar tryckmätningsanordning med piezoresistiva kiseltrycksensorer.
Eftersom PicoPress® är den mest exakta (d.v.s. lägsta variationen och felet) manometriska sensorn för tryckmätning, använde utredarna den för att jämföra och undersöka noggrannheten hos den föreslagna enheten när det gäller tryckmätningar in vitro.
Syftet med denna studie var att bestämma effektiviteten av tryckplaggbehandling med hjälp av föreslagen anordning med objektiva data erhållna med en randomiserad sårjämförelse.
Tryckmätningar erhölls genom en avläsningskrets bestående av en analog-till-digital-omvandlare, en mikroprocessor och en Bluetooth-överföringsmodul för trådlös dataöverföring till en extern enhet.
Medeltrycksvärdena som mättes av sensorerna jämfördes med de som erhölls från PicoPress®.
Detta var en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie av patienter med hypertrofiska ärr.
I tryckövervakningsgruppen övervakades plaggtrycket med användning av den bärbara tryckmätningsanordningen, och kompressionsplagget justerades så att trycket hölls vid det terapeutiska området 15-25 mmHg.
I kontrollgruppen utfördes icke-kirurgisk standardbehandling av brännskador förutom tryckövervakning på samma sätt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utvecklade en bärbar tryckmätningsanordning med piezoresistiva kiseltrycksensorer.
Eftersom PicoPress® är den mest exakta (d.v.s. lägsta variationen och felet) manometriska sensorn för tryckmätning, använde utredarna den för att jämföra och undersöka noggrannheten hos den föreslagna enheten när det gäller tryckmätningar in vitro.
Syftet med denna studie var att bestämma effektiviteten av tryckplaggbehandling med hjälp av föreslagen anordning med objektiva data erhållna med en randomiserad sårjämförelse.
Tryckmätningar erhölls genom en avläsningskrets bestående av en analog-till-digital-omvandlare, en mikroprocessor och en Bluetooth-överföringsmodul för trådlös dataöverföring till en extern enhet.
Medeltrycksvärdena som mättes av sensorerna jämfördes med de som erhölls från PicoPress®.
Detta var en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie av patienter med hypertrofiska ärr.
I tryckövervakningsgruppen övervakades plaggtrycket med användning av den bärbara tryckmätningsanordningen, och kompressionsplagget justerades så att trycket hölls vid det terapeutiska området 15-25 mmHg.
I kontrollgruppen utfördes icke-kirurgisk standardbehandling av brännskador förutom tryckövervakning på samma sätt.
För att utvärdera effekten av en tryckövervakningsanordning jämförde utredarna hudtestresultaten (tjocklek, melanin, erytem, TEWL och hudelasticitetsnivåer) mellan de två grupperna, från baslinjemätningar omedelbart före behandlingen och mätningar omedelbart efter 2 månader.
Deltagarna gjordes bekväma och vände sig till rumsförhållandena.
Rumstemperaturen hölls vid 20-25°C och relativ fuktighet vid 40-50 %.
I ryggläge mättes hudens egenskaper.
Tjockleken mättes med en ultraljudsvågutrustning (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) användes för att mäta melaninnivåer och svårighetsgraden av erytem.
De högre värdena indikerar en mörkare och rödare hud.
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mättes med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), som används för att utvärdera vattenavdunstning.
Elasticiteten mättes med Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som applicerar undertryck (450 mbar) på huden.
De numeriska värdena (mm) för hudens distorsion presenteras som elasticiteten.
Två sekunders undertryck på 450 mbar följs av 2 s fördjupning, och detta består av en komplett cykel.
Tre mätcykler utfördes och medelvärdena erhölls.
Parametrarna består av följande biomekaniska hudegenskaper: töjbarhet, elasticitet och viskoelasticitet.
Uttänjbarhet betyder längden av den totala förskjutningen från utgångsläget vid maximalt undertryck.
Grov elasticitet betyder hudens förmåga att återgå till sitt ursprungliga läge efter förskjutning.
Biologisk elasticitet betyder förhållandet mellan omedelbar retraktion och total förskjutning.
Viskoelasticitet betyder förhållandet mellan fördröjd utvidgning och omedelbar utvidgning.
Resultatmätningar och dataanalyser utfördes av en utbildad och blindad utfallsbedömare som inte var involverad i interventionen.
Möjliga komplikationer (smärta, ekkymos, smärta, hudnötning och svullnad) observerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, Republiken av, 150-719,
- Rekrytering
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- daeun Kim
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-post: daeun@hallym.or.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen över 18
- brännskador i partiell/full tjocklek
- fullständig epitelisering efter spontant läkt eller krävt hudtransplantation
Exklusions kriterier:
- öppna sår
- infektion på brännsåren
- de som tar steroider för ärren
- tillstånd som påverkar sårläkning (t.ex. diabetes)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tryckövervakningsgrupp
I tryckövervakningsgruppen övervakades plaggtrycket med användning av den bärbara tryckmätningsanordningen och kompressionsplagget justerades så att trycket hölls vid det terapeutiska området 15 - 25 mmHg under 2 månader.
Försökspersonerna instruerades att bära plagget 23 timmar om dygnet och endast ta av dem för att bada.
|
plaggets tryck övervakades med användning av den bärbara tryckmätningsanordningen och kompressionsplagget justerades så att trycket bibehölls vid det terapeutiska området av 15 - 25 mmHg.
|
|
Aktiv komparator: konventionell behandlingsgrupp
I den konventionella behandlingsgruppen utfördes icke-kirurgisk standardbehandling av brännskador förutom tryckövervakning på samma sätt.
Försökspersonerna instruerades att bära plagget 23 timmar om dygnet och endast ta av dem för att bada.
|
plaggets tryck övervakades med användning av den bärbara tryckmätningsanordningen och kompressionsplagget justerades så att trycket bibehölls vid det terapeutiska området av 15 - 25 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens ärrtjocklek vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor (före intervention och 8 veckor efter intervention)
|
hypertrofisk ärrtjocklek.
Ju tjockare mättjocklek, desto större antal.
|
8 veckor (före intervention och 8 veckor efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen ärrpigmentering vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor (före intervention och 8 veckor efter intervention)
|
mätning av melaninnivån.
De högre värdena indikerar en mörkare
|
8 veckor (före intervention och 8 veckor efter intervention)
|
|
Ändring från baslinjen ärrerytem vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor (före intervention och 8 veckor efter intervention)
|
De högre värdena indikerar en rödare hud.
|
8 veckor (före intervention och 8 veckor efter intervention)
|
|
Ändra från baslinjen torr hud vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor (före intervention och 8 veckor efter intervention)
|
mätning av transepidermal vattenförlust.
Ju högre mått, desto torrare hud.
|
8 veckor (före intervention och 8 veckor efter intervention)
|
|
Ändring från baslinjens hudelasticitet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor (före intervention och 8 veckor efter intervention)
|
Biologisk elasticitet betyder förhållandet mellan omedelbar retraktion och total förskjutning med hjälp av sug.
Ju högre mått, desto mer elasticitet
|
8 veckor (före intervention och 8 veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
10 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
20 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HangangSHH-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .