- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04456543
Sammenligning og klinisk nytte av den bærbare trykkmåleanordningen for trykkmåling av plagg på hypertrofiske arr ved brannskade under kompresjonsterapi
30. juni 2020 oppdatert av: Hangang Sacred Heart Hospital
Etterforskerne utviklet en bærbar trykkmåleenhet ved bruk av silisium piezoresistive trykksensorer.
Siden PicoPress® er den mest nøyaktige (dvs. laveste variasjon og feil) manometriske sensor for trykkmåling, brukte etterforskerne den til å sammenligne og undersøke nøyaktigheten til den foreslåtte enheten angående in vitro trykkmålinger.
Formålet med denne studien var å bestemme effektiviteten av trykkplaggterapi ved å bruke foreslått utstyr med objektive data oppnådd med en randomisert i sårsammenlikning.
Trykkmålinger ble innhentet gjennom en avlesningskrets bestående av en analog-til-digital-omformer, en mikroprosessor og en Bluetooth-overføringsmodul for trådløs dataoverføring til en ekstern enhet.
De gjennomsnittlige trykkverdiene målt av sensorene ble sammenlignet med de som ble oppnådd fra PicoPress®.
Dette var en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie av pasienter med hypertrofiske arr.
I trykkovervåkingsgruppen ble plaggtrykket overvåket ved bruk av den bærbare trykkmåleanordningen, og kompresjonsplagget ble justert slik at trykket ble holdt ved det terapeutiske området 15 - 25 mmHg.
I kontrollgruppen ble ikke-kirurgisk standardbehandling av brannsår unntatt trykkovervåking utført på samme måte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utviklet en bærbar trykkmåleenhet ved bruk av silisium piezoresistive trykksensorer.
Siden PicoPress® er den mest nøyaktige (dvs. laveste variasjon og feil) manometriske sensor for trykkmåling, brukte etterforskerne den til å sammenligne og undersøke nøyaktigheten til den foreslåtte enheten angående in vitro trykkmålinger.
Formålet med denne studien var å bestemme effektiviteten av trykkplaggterapi ved å bruke foreslått utstyr med objektive data oppnådd med en randomisert i sårsammenlikning.
Trykkmålinger ble innhentet gjennom en avlesningskrets bestående av en analog-til-digital-omformer, en mikroprosessor og en Bluetooth-overføringsmodul for trådløs dataoverføring til en ekstern enhet.
De gjennomsnittlige trykkverdiene målt av sensorene ble sammenlignet med de som ble oppnådd fra PicoPress®.
Dette var en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie av pasienter med hypertrofiske arr.
I trykkovervåkingsgruppen ble plaggtrykket overvåket ved bruk av den bærbare trykkmåleanordningen, og kompresjonsplagget ble justert slik at trykket ble holdt ved det terapeutiske området 15 - 25 mmHg.
I kontrollgruppen ble ikke-kirurgisk standardbehandling av brannsår unntatt trykkovervåking utført på samme måte.
For å evaluere effekten av en trykkovervåkingsenhet, sammenlignet etterforskerne hudtestresultatene (tykkelse, melanin, erytem, TEWL og hudelastisitetsnivåer) mellom de to gruppene, fra baselinemål rett før behandlingen og mål umiddelbart etter 2 måneder.
Deltakerne ble gjort komfortable og akklimatisert til romforholdene.
Romtemperaturen ble holdt på 20-25°C og relativ fuktighet på 40-50 %.
I ryggleie ble hudegenskaper målt.
Tykkelsen ble målt med et ultralydbølgeutstyr (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) ble brukt til å måle melaninnivåer og alvorlighetsgraden av erytem.
De høyere verdiene indikerer en mørkere og rødere hud.
Transepidermalt vanntap (TEWL) ble målt med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), som brukes til å evaluere vannfordampning.
Elastisiteten ble målt ved bruk av Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som påfører undertrykk (450 mbar) på huden.
De numeriske verdiene (mm) av hudens forvrengning presenteres som elastisiteten.
To sekunders undertrykk på 450 mbar etterfølges av 2 s fordypning, og dette består av en komplett syklus.
Tre målesykluser ble utført, og gjennomsnittsverdiene ble oppnådd.
Parametrene består av følgende biomekaniske hudegenskaper: distenstibility, elastisitet og viskoelastisitet.
Utvidbarhet betyr lengden av total forskyvning fra utgangsposisjon ved maksimalt undertrykk.
Grov elastisitet betyr hudens evne til å gå tilbake til utgangsposisjonen etter forskyvning.
Biologisk elastisitet betyr forholdet mellom umiddelbar tilbaketrekning og total forskyvning.
Viskoelastisitet betyr forholdet mellom forsinket distensjon og umiddelbar distensjon.
Resultatmålinger og dataanalyser ble utført av en trent og blindet resultatbedømmer som ikke var involvert i intervensjonen.
Mulige komplikasjoner (smerte, ekkymose, smerte, hudslitasje og hevelse) ble observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, Republikken, 150-719,
- Rekruttering
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- daeun Kim
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-post: daeun@hallym.or.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 18
- delvis-/full-tykkelse brannskader
- fullstendig epitelisering etter spontan helbredelse eller nødvendig hudtransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- åpne sår
- infeksjon på forbrenningsarrene
- de som tar steroider for arrene
- tilstand som påvirker sårheling (f.eks. diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykkovervåkingsgruppe
I trykkovervåkingsgruppen ble plaggtrykket overvåket ved bruk av den bærbare trykkmåleanordningen, og kompresjonsplagget ble justert slik at trykket ble holdt ved det terapeutiske området 15 - 25 mmHg i 2 måneder.
Forsøkspersonene ble bedt om å bruke plagget 23 timer i døgnet, og bare fjerne dem for å bade.
|
plaggtrykk ble overvåket ved bruk av den bærbare trykkmåleanordningen og kompresjonsplagget ble justert slik at trykket ble opprettholdt ved det terapeutiske området på 15 - 25 mmHg.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell behandlingsgruppe
I den konvensjonelle behandlingsgruppen ble ikke-kirurgisk standardbehandling av brannsår unntatt trykkovervåking utført på samme måte.
Forsøkspersonene ble bedt om å bruke plagget 23 timer i døgnet, og bare fjerne dem for å bade.
|
plaggtrykk ble overvåket ved bruk av den bærbare trykkmåleanordningen og kompresjonsplagget ble justert slik at trykket ble opprettholdt ved det terapeutiske området på 15 - 25 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline arrtykkelse ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker (før intervensjon og 8 uker etter intervensjon)
|
hypertrofisk arrtykkelse.
Jo tykkere måletykkelsen er, desto større tall.
|
8 uker (før intervensjon og 8 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline arrpigmentering ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker (før intervensjon og 8 uker etter intervensjon)
|
måling av melaninnivå.
De høyere verdiene indikerer en mørkere
|
8 uker (før intervensjon og 8 uker etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline arr erytem ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker (før intervensjon og 8 uker etter intervensjon)
|
De høyere verdiene indikerer en rødere hud.
|
8 uker (før intervensjon og 8 uker etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline tørr hud ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker (før intervensjon og 8 uker etter intervensjon)
|
måling av transepidermalt vanntap.
Jo høyere mål, jo tørrere hud.
|
8 uker (før intervensjon og 8 uker etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline hudelastisitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker (før intervensjon og 8 uker etter intervensjon)
|
Biologisk elastisitet betyr forholdet mellom umiddelbar tilbaketrekning og total forskyvning ved bruk av sug.
Jo høyere mål, jo mer elastisitet
|
8 uker (før intervensjon og 8 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
10. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
20. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HangangSHH-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .