- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04456543
Comparación y utilidad clínica del dispositivo de medición de presión portátil para la medición de la presión de la prenda en la cicatriz hipertrófica por lesión por quemadura durante la terapia de compresión
30 de junio de 2020 actualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital
Los investigadores desarrollaron un dispositivo de medición de presión portátil utilizando sensores de presión piezorresistivos de silicio.
Dado que PicoPress® es el sensor manométrico más preciso (es decir, con la variación y el error más bajos) para medir la presión, los investigadores lo usaron para comparar y examinar la precisión del dispositivo propuesto con respecto a las mediciones de presión in vitro.
El propósito de este estudio fue determinar la efectividad de la terapia con prendas de presión utilizando el dispositivo propuesto con datos objetivos obtenidos con una comparación aleatoria dentro de la herida.
Las mediciones de presión se adquirieron a través de un circuito de lectura que consiste en un convertidor de analógico a digital, un microprocesador y un módulo de transmisión Bluetooth para la transmisión inalámbrica de datos a un dispositivo externo.
Los valores medios de presión medidos por los sensores se compararon con los obtenidos de PicoPress®.
Este fue un ensayo controlado aleatorio, doble ciego de pacientes con cicatrices hipertróficas.
En el grupo de control de la presión, las presiones de las prendas se controlaron con el dispositivo de medición de presión portátil y la prenda de compresión se ajustó para que la presión se mantuviera en el rango terapéutico de 15 a 25 mmHg.
En el grupo de control, se realizó de la misma manera el tratamiento estándar no quirúrgico de las cicatrices de quemaduras excepto por el control de la presión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron un dispositivo de medición de presión portátil utilizando sensores de presión piezorresistivos de silicio.
Dado que PicoPress® es el sensor manométrico más preciso (es decir, con la variación y el error más bajos) para medir la presión, los investigadores lo usaron para comparar y examinar la precisión del dispositivo propuesto con respecto a las mediciones de presión in vitro.
El propósito de este estudio fue determinar la efectividad de la terapia con prendas de presión utilizando el dispositivo propuesto con datos objetivos obtenidos con una comparación aleatoria dentro de la herida.
Las mediciones de presión se adquirieron a través de un circuito de lectura que consiste en un convertidor de analógico a digital, un microprocesador y un módulo de transmisión Bluetooth para la transmisión inalámbrica de datos a un dispositivo externo.
Los valores medios de presión medidos por los sensores se compararon con los obtenidos de PicoPress®.
Este fue un ensayo controlado aleatorio, doble ciego de pacientes con cicatrices hipertróficas.
En el grupo de control de la presión, las presiones de las prendas se controlaron con el dispositivo de medición de presión portátil y la prenda de compresión se ajustó para que la presión se mantuviera en el rango terapéutico de 15 a 25 mmHg.
En el grupo de control, se realizó de la misma manera el tratamiento estándar no quirúrgico de las cicatrices de quemaduras excepto por el control de la presión.
Para evaluar el efecto de un dispositivo de control de la presión, los investigadores compararon los resultados de las pruebas cutáneas (grosor, melanina, eritema, TEWL y niveles de elasticidad de la piel) entre los dos grupos, a partir de medidas iniciales inmediatamente antes del tratamiento y medidas inmediatamente después de 2 meses.
Se hizo que los participantes se sintieran cómodos y se aclimataran a las condiciones de la habitación.
La temperatura ambiente se mantuvo entre 20 y 25°C y la humedad relativa entre 40 y 50 %.
En posición supina, se midieron las propiedades de la piel.
El espesor se midió con un equipo de ondas ultrasónicas (128 BW1 Medison, Korea).
Se utilizó Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemania) para medir los niveles de melanina y la gravedad del eritema.
Los valores más altos indican una piel más oscura y roja.
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se midió con un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemania), que se utiliza para evaluar la evaporación de agua.
La elasticidad se midió utilizando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Alemania), que aplica presión negativa (450 mbar) sobre la piel.
Los valores numéricos (mm) de la distorsión de la piel se presentan como la elasticidad.
Dos segundos de presión negativa de 450 mbar son seguidos por 2 s de receso, y esto consiste en un ciclo completo.
Se realizaron tres ciclos de medición y se obtuvieron los valores medios.
Los parámetros consisten en las siguientes propiedades biomecánicas de la piel: distensibilidad, elasticidad y viscoelasticidad.
Distensibilidad significa la longitud del desplazamiento total desde la posición inicial a la máxima presión negativa.
La elasticidad bruta significa la capacidad de la piel para volver a su posición inicial después del desplazamiento.
La elasticidad biológica significa la relación entre la retracción inmediata y el desplazamiento total.
Viscoelasticidad significa la relación entre la distensión retardada y la distensión inmediata.
Las mediciones de resultados y los análisis de datos fueron realizados por un evaluador de resultados capacitado y cegado que no participó en la intervención.
Se observaron posibles complicaciones (dolor, equimosis, dolor, abrasión cutánea e hinchazón).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Corea, república de, 150-719,
- Reclutamiento
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- daeun Kim
- Número de teléfono: 82-2-2639-5900
- Correo electrónico: daeun@hallym.or.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- quemaduras de espesor parcial/total
- epitelización completa después de un injerto de piel curado espontáneamente o requerido
Criterio de exclusión:
- heridas abiertas
- infección en las cicatrices de quemaduras
- los que toman esteroides para las cicatrices
- condición que afecta la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de control de presión
En el grupo de control de la presión, las presiones de las prendas se controlaron con el dispositivo de medición de presión portátil y la prenda de compresión se ajustó para que la presión se mantuviera en el rango terapéutico de 15 a 25 mmHg durante 2 meses.
Se instruyó a los sujetos para que usaran la prenda 23 horas al día, quitándosela solo para bañarse.
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las presiones de las prendas se controlaron utilizando el dispositivo de medición de presión portátil y la prenda de compresión se ajustó para que la presión se mantuviera en el rango terapéutico de 15 - 25 mmHg.
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Comparador activo: grupo de tratamiento convencional
En el grupo de tratamiento convencional, se realizó de la misma manera el tratamiento estándar no quirúrgico de las cicatrices de quemaduras, excepto por el control de la presión.
Se instruyó a los sujetos para que usaran la prenda 23 horas al día, quitándosela solo para bañarse.
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las presiones de las prendas se controlaron utilizando el dispositivo de medición de presión portátil y la prenda de compresión se ajustó para que la presión se mantuviera en el rango terapéutico de 15 - 25 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el grosor inicial de la cicatriz a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas (antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención)
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Grosor de la cicatriz hipertrófica.
Cuanto más grueso sea el grosor de la medida, mayor será el número.
|
8 semanas (antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la pigmentación de la cicatriz inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas (antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención)
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medición del nivel de melanina.
Los valores más altos indican un color más oscuro
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8 semanas (antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención)
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Cambio desde el eritema cicatricial inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas (antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención)
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Los valores más altos indican una piel más roja.
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8 semanas (antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención)
|
|
Cambio desde la sequedad de la piel inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas (antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención)
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medición de la pérdida de agua transepidérmica.
Cuanto mayor sea la medida, más seca la piel.
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8 semanas (antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención)
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Cambio desde la elasticidad de la piel de referencia a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas (antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención)
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La elasticidad biológica significa la relación entre la retracción inmediata y el desplazamiento total mediante succión.
Cuanto más alta es la medida, más elasticidad.
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8 semanas (antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
10 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HangangSHH-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .