이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

압박 요법 중 화상에 의한 비후성 흉터에 대한 의복 압력 측정을 위한 휴대용 압력 측정 장치의 비교 및 ​​임상적 유용성

2020년 6월 30일 업데이트: Hangang Sacred Heart Hospital
연구자들은 실리콘 피에조 저항 압력 센서를 사용하여 휴대용 압력 측정 장치를 개발했습니다. PicoPress®는 압력 측정을 위한 가장 정확한(즉, 가장 낮은 변동 및 오류) 압력 측정 센서이므로 조사자는 이를 사용하여 체외 압력 측정과 관련하여 제안된 장치의 정확도를 비교하고 조사했습니다. 본 연구의 목적은 무작위 내 상처 비교를 통해 얻은 객관적인 데이터로 제안된 장치를 사용하여 압박 가먼트 요법의 효과를 결정하는 것입니다. 압력 측정은 아날로그-디지털 변환기, 마이크로 프로세서 및 외부 장치로의 무선 데이터 전송을 위한 Bluetooth 전송 모듈로 구성된 판독 회로를 통해 수집되었습니다. 센서에 의해 측정된 평균 압력 값을 PicoPress®에서 얻은 값과 비교했습니다. 이것은 비대성 흉터가 있는 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 대조 시험이었습니다. 압력감시군은 휴대용 압력측정기를 이용하여 의복압력을 측정하였고 압박복은 치료압력이 15~25 mmHg로 유지되도록 조절하였다. 대조군에서는 압력 모니터링을 제외한 화상 흉터의 비수술적 표준 치료를 동일한 방식으로 수행하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 실리콘 피에조 저항 압력 센서를 사용하여 휴대용 압력 측정 장치를 개발했습니다. PicoPress®는 압력 측정을 위한 가장 정확한(즉, 가장 낮은 변동 및 오류) 압력 측정 센서이므로 조사자는 이를 사용하여 체외 압력 측정과 관련하여 제안된 장치의 정확도를 비교하고 조사했습니다. 본 연구의 목적은 무작위 내 상처 비교를 통해 얻은 객관적인 데이터로 제안된 장치를 사용하여 압박 가먼트 요법의 효과를 결정하는 것입니다. 압력 측정은 아날로그-디지털 변환기, 마이크로 프로세서 및 외부 장치로의 무선 데이터 전송을 위한 Bluetooth 전송 모듈로 구성된 판독 회로를 통해 수집되었습니다. 센서에 의해 측정된 평균 압력 값을 PicoPress®에서 얻은 값과 비교했습니다. 이것은 비대성 흉터가 있는 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 대조 시험이었습니다. 압력감시군은 휴대용 압력측정기를 이용하여 의복압력을 측정하였고 압박복은 치료압력이 15~25 mmHg로 유지되도록 조절하였다. 대조군에서는 압력 모니터링을 제외한 화상 흉터의 비수술적 표준 치료를 동일한 방식으로 수행하였다. 압력 모니터링 장치의 효과를 평가하기 위해 조사자들은 치료 직전의 베이스라인 측정과 2개월 직후의 측정에서 두 그룹 간의 피부 테스트 결과(두께, 멜라닌, 홍반, TEWL 및 피부 탄력 수준)를 비교했습니다. 참가자들은 편안하고 실내 조건에 적응했습니다. 실온은 20~25'C, 상대습도는 40~50%로 유지하였다. 누운 자세에서 피부 특성을 측정했습니다. 두께는 초음파 장비(128 BW1 Medison, Korea)로 측정하였다. Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Germany)를 사용하여 멜라닌 수치와 홍반의 중증도를 측정했습니다. 값이 높을수록 피부가 더 어둡고 붉어짐을 나타냅니다. TEWL(Transepidermal water loss)은 수분 증발 평가에 사용되는 Tewameter®(Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germany)로 측정하였다. 피부에 음압(450mbar)을 가하는 Cutometer SEM 580®(Courage-Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Germany)을 사용하여 탄력성을 측정했습니다. 피부 왜곡의 수치(mm)를 탄력성으로 나타내었다. 2초 동안 450mbar의 부압에 이어 2초 동안 오목한 상태가 이어지며 이는 전체 주기로 구성됩니다. 세 번의 측정 주기를 수행하고 평균값을 얻었습니다. 매개변수는 팽창성, 탄성 및 점탄성과 같은 생체역학적 피부 특성으로 구성됩니다. Distensibility는 최대 음압에서 초기 위치로부터 총 변위의 길이를 의미합니다. 총탄력성이란 변위 후 초기 위치로 되돌아가는 피부의 능력을 의미합니다. 생물학적 탄성은 전체 변위에 대한 즉각적인 후퇴의 비율을 의미합니다. 점탄성은 즉시팽창에 대한 지연팽창의 비율을 의미한다. 결과 측정 및 데이터 분석은 개입에 관여하지 않은 훈련되고 눈가림된 결과 평가자가 수행했습니다. 가능한 합병증(통증, 반상출혈, 통증, 피부 찰과상 및 종창)이 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, 대한민국, 150-719,
        • 모병
        • Hangang Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인
  • 부분/전층 화상
  • 자발적으로 치유되거나 필요한 피부 이식 후 완전히 상피화

제외 기준:

  • 열린 상처
  • 화상 흉터에 감염
  • 흉터에 스테로이드를 복용하는 사람
  • 상처 치유에 영향을 미치는 상태(예: 당뇨병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 압력 모니터링 그룹
압력감시군은 휴대용 압력측정기를 이용하여 의복압력을 측정하였고 압박복은 2개월 동안 15 - 25 mmHg의 치료범위를 유지하도록 조절하였다. 피험자들은 하루 23시간 동안 의복을 착용하도록 지시받았고, 목욕할 때만 벗었습니다.
절차: 압력 모니터링
휴대용 압력 측정 장치를 사용하여 의복 압력을 모니터링하고 압축 의복을 조정하여 압력이 15 - 25 mmHg의 치료 범위에서 유지되도록 했습니다.
활성 비교기: 기존 치료군
기존 치료군에서는 압력감시를 제외한 화상흉터의 비수술적 표준치료를 동일하게 시행하였다. 피험자들은 하루 23시간 동안 의복을 착용하도록 지시받았고, 목욕할 때만 벗었습니다.
절차: 압력 모니터링
휴대용 압력 측정 장치를 사용하여 의복 압력을 모니터링하고 압축 의복을 조정하여 압력이 15 - 25 mmHg의 치료 범위에서 유지되도록 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 기준선 흉터 두께에서 변화
기간: 8주(개입 전 및 개입 후 8주)
비대 흉터 두께. 측정 두께가 두꺼울수록 숫자가 커집니다.
8주(개입 전 및 개입 후 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 기준선 흉터 색소침착에서 변화
기간: 8주(개입 전 및 개입 후 8주)
멜라닌 수치 측정. 더 높은 값은 더 어둡다는 것을 나타냅니다.
8주(개입 전 및 개입 후 8주)
8주째 기준선 흉터 홍반으로부터의 변화
기간: 8주(개입 전 및 개입 후 8주)
값이 높을수록 피부가 붉어짐을 나타냅니다.
8주(개입 전 및 개입 후 8주)
8주차 기준선 피부 건조에서 변화
기간: 8주(개입 전 및 개입 후 8주)
경피 수분 손실 측정. 측정값이 높을수록 피부가 건조합니다.
8주(개입 전 및 개입 후 8주)
8주차 기준 피부 탄력 변화
기간: 8주(개입 전 및 개입 후 8주)
생물학적 탄성은 흡입을 사용한 전체 변위에 대한 즉각적인 후퇴의 비율을 의미합니다. 측정값이 높을수록 탄력성이 높아집니다.
8주(개입 전 및 개입 후 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangang Sacred Heart Hospital

협력자

Ministry of Health, Republic of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 10일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HangangSHH-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

압력 모니터링에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다