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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04456543
Vergleich und klinischer Nutzen des tragbaren Druckmessgeräts zur Messung des Bekleidungsdrucks bei hypertropher Narbe durch Brandverletzung während der Kompressionstherapie
30. Juni 2020 aktualisiert von: Hangang Sacred Heart Hospital
Die Forscher entwickelten ein tragbares Druckmessgerät mit piezoresistiven Drucksensoren aus Silizium.
Da PicoPress® der genaueste (d. h. geringste Variation und Fehler) manometrische Sensor für die Druckmessung ist, verwendeten die Forscher ihn, um die Genauigkeit des vorgeschlagenen Geräts in Bezug auf In-vitro-Druckmessungen zu vergleichen und zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Kompressionstherapie unter Verwendung des vorgeschlagenen Geräts mit objektiven Daten zu bestimmen, die mit einem randomisierten Vergleich innerhalb der Wunde erhalten wurden.
Druckmessungen wurden über eine Ausleseschaltung erfasst, die aus einem Analog-Digital-Wandler, einem Mikroprozessor und einem Bluetooth-Übertragungsmodul zur drahtlosen Datenübertragung an ein externes Gerät bestand.
Die von den Sensoren gemessenen mittleren Druckwerte wurden mit denen von PicoPress® verglichen.
Dies war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit hypertrophen Narben.
In der Drucküberwachungsgruppe wurde der Druck der Kleidung mit dem tragbaren Druckmessgerät überwacht, und die Kompressionskleidung wurde so angepasst, dass der Druck im therapeutischen Bereich von 15–25 mmHg gehalten wurde.
In der Kontrollgruppe wurde die nicht-chirurgische Standardbehandlung von Brandnarben mit Ausnahme der Drucküberwachung auf die gleiche Weise durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwickelten ein tragbares Druckmessgerät mit piezoresistiven Drucksensoren aus Silizium.
Da PicoPress® der genaueste (d. h. geringste Variation und Fehler) manometrische Sensor für die Druckmessung ist, verwendeten die Forscher ihn, um die Genauigkeit des vorgeschlagenen Geräts in Bezug auf In-vitro-Druckmessungen zu vergleichen und zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Kompressionstherapie unter Verwendung des vorgeschlagenen Geräts mit objektiven Daten zu bestimmen, die mit einem randomisierten Vergleich innerhalb der Wunde erhalten wurden.
Druckmessungen wurden über eine Ausleseschaltung erfasst, die aus einem Analog-Digital-Wandler, einem Mikroprozessor und einem Bluetooth-Übertragungsmodul zur drahtlosen Datenübertragung an ein externes Gerät bestand.
Die von den Sensoren gemessenen mittleren Druckwerte wurden mit denen von PicoPress® verglichen.
Dies war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit hypertrophen Narben.
In der Drucküberwachungsgruppe wurde der Druck der Kleidung mit dem tragbaren Druckmessgerät überwacht, und die Kompressionskleidung wurde so angepasst, dass der Druck im therapeutischen Bereich von 15–25 mmHg gehalten wurde.
In der Kontrollgruppe wurde die nicht-chirurgische Standardbehandlung von Brandnarben mit Ausnahme der Drucküberwachung auf die gleiche Weise durchgeführt.
Um die Wirkung eines Drucküberwachungsgeräts zu bewerten, verglichen die Forscher die Hauttestergebnisse (Dicke, Melanin, Erythem, TEWL und Hautelastizitätsniveaus) zwischen den beiden Gruppen, von Basismessungen unmittelbar vor der Behandlung und Messungen unmittelbar nach 2 Monaten.
Die Teilnehmer wurden bequem gemacht und an Raumbedingungen akklimatisiert.
Die Raumtemperatur wurde bei 20–25°C und die relative Feuchtigkeit bei 40–50 % gehalten.
In Rückenlage wurden die Hauteigenschaften gemessen.
Die Dicke wurde mit einem Ultraschallwellengerät (128 BW1 Medison, Korea) gemessen.
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Deutschland) wurde verwendet, um die Melaninspiegel und die Schwere des Erythems zu messen.
Die höheren Werte zeigen eine dunklere und rötere Haut an.
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde mit einem Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) gemessen, das zur Bewertung der Wasserverdunstung verwendet wird.
Die Elastizität wurde mit einem Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland) gemessen, das Unterdruck (450 mbar) auf die Haut aufbringt.
Die numerischen Werte (mm) der Hautverformung werden als Elastizität angegeben.
Auf zwei Sekunden Unterdruck von 450 mbar folgt eine Pause von 2 s, die aus einem vollständigen Zyklus besteht.
Es wurden drei Messzyklen durchgeführt und die Durchschnittswerte erhalten.
Die Parameter bestehen aus den folgenden biomechanischen Hauteigenschaften: Dehnbarkeit, Elastizität und Viskoelastizität.
Dehnbarkeit bedeutet die Länge der Gesamtverschiebung von der Ausgangsposition bei maximalem Unterdruck.
Grobe Elastizität bedeutet die Fähigkeit der Haut, nach einer Verschiebung in ihre Ausgangsposition zurückzukehren.
Biologische Elastizität bedeutet das Verhältnis von sofortiger Retraktion zu totaler Verschiebung.
Viskoelastizität bedeutet das Verhältnis von verzögerter Ausdehnung zu sofortiger Ausdehnung.
Ergebnismessungen und Datenanalysen wurden von einem geschulten und verblindeten Ergebnisbewerter durchgeführt, der nicht an der Intervention beteiligt war.
Mögliche Komplikationen (Schmerzen, Blutergüsse, Schmerzen, Hautabschürfungen und Schwellungen) wurden beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, Republik von, 150-719,
- Rekrutierung
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- daeun Kim
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-Mail: daeun@hallym.or.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18
- Teil-/Vollhautverbrennungen
- vollständige Epithelisierung nach Spontanheilung oder erforderlicher Hauttransplantation
Ausschlusskriterien:
- offene Wunden
- Infektion auf den Brandnarben
- diejenigen, die Steroide für die Narben nehmen
- Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigt (z. B. Diabetes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Drucküberwachungsgruppe
In der Drucküberwachungsgruppe wurde der Druck der Kleidung mit dem tragbaren Druckmessgerät überwacht und die Kompressionskleidung so eingestellt, dass der Druck 2 Monate lang im therapeutischen Bereich von 15–25 mmHg gehalten wurde.
Die Probanden wurden angewiesen, das Kleidungsstück 23 Stunden am Tag zu tragen und es nur zum Baden auszuziehen.
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Der Druck der Kleidung wurde mit dem tragbaren Druckmessgerät überwacht und die Kompressionskleidung wurde so angepasst, dass der Druck im therapeutischen Bereich von 15–25 mmHg gehalten wurde.
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|
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlungsgruppe
In der konventionellen Behandlungsgruppe wurde die nicht-chirurgische Standardbehandlung von Brandnarben mit Ausnahme der Drucküberwachung auf die gleiche Weise durchgeführt.
Die Probanden wurden angewiesen, das Kleidungsstück 23 Stunden am Tag zu tragen und es nur zum Baden auszuziehen.
|
Der Druck der Kleidung wurde mit dem tragbaren Druckmessgerät überwacht und die Kompressionskleidung wurde so angepasst, dass der Druck im therapeutischen Bereich von 15–25 mmHg gehalten wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Narbendicke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
|
hypertrophe Narbendicke.
Je dicker die Messdicke, desto größer die Zahl.
|
8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Narbenpigmentierung nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
|
Messung des Melaninspiegels.
Die höheren Werte zeigen eine dunklere an
|
8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung gegenüber dem Narbenerythem zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
|
Die höheren Werte zeigen eine rötere Haut an.
|
8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung der Hauttrockenheit nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
|
Messung des transepidermalen Wasserverlustes.
Je höher die Messung, desto trockener die Haut.
|
8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung der Hautelastizität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
|
Biologische Elastizität bedeutet das Verhältnis von sofortiger Retraktion zu totaler Verdrängung durch Sog.
Je höher die Messung, desto mehr Elastizität
|
8 Wochen (vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HangangSHH-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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