- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04456543
Porównanie i przydatność kliniczna przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w odzieży na przerostowej blizny po oparzeniu podczas terapii uciskowej
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hangang Sacred Heart Hospital
Badacze opracowali przenośne urządzenie do pomiaru ciśnienia, wykorzystujące krzemowe piezorezystancyjne czujniki ciśnienia.
Ponieważ PicoPress® jest najdokładniejszym (tj. najmniejszą zmiennością i błędem) manometrycznym czujnikiem do pomiaru ciśnienia, badacze użyli go do porównania i zbadania dokładności proponowanego urządzenia w odniesieniu do pomiarów ciśnienia in vitro.
Celem tego badania było określenie skuteczności terapii odzieży uciskowej przy użyciu proponowanego urządzenia z obiektywnymi danymi uzyskanymi z losowego porównania ran.
Pomiary ciśnienia dokonywano poprzez układ odczytowy składający się z przetwornika analogowo-cyfrowego, mikroprocesora oraz modułu transmisyjnego Bluetooth do bezprzewodowej transmisji danych do urządzenia zewnętrznego.
Średnie wartości ciśnienia zmierzone przez czujniki porównano z wartościami uzyskanymi z PicoPress®.
Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z przerostowymi bliznami.
W grupie monitorującej ciśnienie ciśnienie w odzieży było monitorowane za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia, a odzież uciskowa była dostosowywana tak, aby ciśnienie utrzymywało się w terapeutycznym zakresie 15-25 mmHg.
W grupie kontrolnej w ten sam sposób wykonano niechirurgiczne standardowe leczenie blizn po oparzeniach poza monitorowaniem ucisku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali przenośne urządzenie do pomiaru ciśnienia, wykorzystujące krzemowe piezorezystancyjne czujniki ciśnienia.
Ponieważ PicoPress® jest najdokładniejszym (tj. najmniejszą zmiennością i błędem) manometrycznym czujnikiem do pomiaru ciśnienia, badacze użyli go do porównania i zbadania dokładności proponowanego urządzenia w odniesieniu do pomiarów ciśnienia in vitro.
Celem tego badania było określenie skuteczności terapii odzieży uciskowej przy użyciu proponowanego urządzenia z obiektywnymi danymi uzyskanymi z losowego porównania ran.
Pomiary ciśnienia dokonywano poprzez układ odczytowy składający się z przetwornika analogowo-cyfrowego, mikroprocesora oraz modułu transmisyjnego Bluetooth do bezprzewodowej transmisji danych do urządzenia zewnętrznego.
Średnie wartości ciśnienia zmierzone przez czujniki porównano z wartościami uzyskanymi z PicoPress®.
Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z przerostowymi bliznami.
W grupie monitorującej ciśnienie ciśnienie w odzieży było monitorowane za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia, a odzież uciskowa była dostosowywana tak, aby ciśnienie utrzymywało się w terapeutycznym zakresie 15-25 mmHg.
W grupie kontrolnej w ten sam sposób wykonano niechirurgiczne standardowe leczenie blizn po oparzeniach poza monitorowaniem ucisku.
Aby ocenić wpływ urządzenia do monitorowania ciśnienia, badacze porównali wyniki testów skórnych (grubość, poziom melaniny, rumienia, TEWL i elastyczności skóry) między dwiema grupami, od pomiarów wyjściowych bezpośrednio przed zabiegiem i pomiarów bezpośrednio po 2 miesiącach.
Uczestnikom zapewniono komfort i aklimatyzację do warunków pokojowych.
Temperaturę pokojową utrzymywano na poziomie 20-25°C, a wilgotność względną na poziomie 40-50%.
W pozycji leżącej mierzono właściwości skóry.
Grubość mierzono za pomocą ultradźwiękowego sprzętu falowego (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Niemcy) zastosowano do pomiaru poziomów melaniny i nasilenia rumienia.
Wyższe wartości wskazują na ciemniejszą i bardziej czerwoną skórę.
Przeznaskórkową utratę wody (TEWL) mierzono za pomocą Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Niemcy), który jest używany do oceny parowania wody.
Elastyczność mierzono za pomocą Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy), który wywiera na skórę podciśnienie (450 mbar).
Liczbowe wartości (mm) zniekształcenia skóry są przedstawiane jako elastyczność.
Po dwóch sekundach podciśnienia 450 mbar następują 2 sekundy przerwy, co składa się na pełny cykl.
Przeprowadzono trzy cykle pomiarowe i otrzymano wartości średnie.
Na parametry składają się następujące biomechaniczne właściwości skóry: rozciągliwość, elastyczność i lepkosprężystość.
Rozciągliwość oznacza długość całkowitego przemieszczenia od położenia początkowego przy maksymalnym podciśnieniu.
Całkowita elastyczność oznacza zdolność skóry do powrotu do pierwotnej pozycji po przemieszczeniu.
Elastyczność biologiczna oznacza stosunek natychmiastowego wycofania do całkowitego przemieszczenia.
Lepkosprężystość oznacza stosunek opóźnionego rozciągnięcia do natychmiastowego rozciągnięcia.
Pomiary wyników i analizy danych zostały przeprowadzone przez przeszkolonego i zaślepionego oceniającego wyniki, który nie był zaangażowany w interwencję.
Zaobserwowano możliwe powikłania (ból, wybroczyny, ból, otarcia skóry, obrzęk).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Republika Korei, 150-719,
- Rekrutacyjny
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- daeun Kim
- Numer telefonu: 82-2-2639-5900
- E-mail: daeun@hallym.or.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły powyżej 18. roku życia
- oparzenia częściowej/pełnej grubości
- pełne nabłonkowanie po samoistnym wygojeniu lub wymaganym przeszczepie skóry
Kryteria wyłączenia:
- otwarte rany
- infekcja na bliznach po oparzeniach
- tych, którzy biorą sterydy na blizny
- stan wpływający na gojenie się ran (np. cukrzyca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa monitorowania ciśnienia
W grupie monitorującej ciśnienie ciśnienie w odzieży było monitorowane za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia, a odzież uciskowa była dostosowywana tak, aby ciśnienie utrzymywało się w zakresie terapeutycznym 15 - 25 mmHg przez 2 miesiące.
Badanych poinstruowano, aby nosili ubranie przez 23 godziny na dobę, zdejmując je tylko do kąpieli.
|
ciśnienie w odzieży monitorowano za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia, a odzież uciskową dopasowywano tak, aby ciśnienie utrzymywało się w terapeutycznym zakresie 15 - 25 mmHg.
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa terapeutyczna
W grupie leczonej konwencjonalnie standardowe niechirurgiczne leczenie blizn po oparzeniach, z wyjątkiem monitorowania ucisku, przeprowadzono w ten sam sposób.
Badanych poinstruowano, aby nosili ubranie przez 23 godziny na dobę, zdejmując je tylko do kąpieli.
|
ciśnienie w odzieży monitorowano za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia, a odzież uciskową dopasowywano tak, aby ciśnienie utrzymywało się w terapeutycznym zakresie 15 - 25 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości blizny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
hipertroficzna grubość blizny.
Im grubsza grubość pomiaru, tym większa liczba.
|
8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od podstawowej pigmentacji blizny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
pomiar poziomu melaniny.
Wyższe wartości wskazują na ciemniejszy
|
8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
Zmiana od wyjściowego rumienia blizny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
Wyższe wartości wskazują na bardziej zaczerwienioną skórę.
|
8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
Zmiana od wyjściowej suchości skóry po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
pomiar transepidermalnej utraty wody.
Im wyższy pomiar, tym bardziej sucha skóra.
|
8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
Zmiana od wyjściowej elastyczności skóry po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
Elastyczność biologiczna oznacza stosunek natychmiastowego wycofania do całkowitego przemieszczenia za pomocą ssania.
Im wyższy pomiar, tym większa elastyczność
|
8 tygodni (przed interwencją i 8 tygodni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HangangSHH-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na monitorowanie ciśnienia
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone