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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04456543
Comparaison et utilité clinique de l'appareil de mesure de pression portable pour la mesure de la pression du vêtement sur une cicatrice hypertrophique par brûlure lors d'une thérapie par compression
30 juin 2020 mis à jour par: Hangang Sacred Heart Hospital
Les chercheurs ont mis au point un appareil de mesure de pression portable utilisant des capteurs de pression piézorésistifs au silicium.
Comme PicoPress® est le capteur manométrique le plus précis (c'est-à-dire avec la variation et l'erreur les plus faibles) pour la mesure de la pression, les chercheurs l'ont utilisé pour comparer et examiner la précision de l'appareil proposé concernant les mesures de pression in vitro.
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité de la thérapie par vêtement compressif à l'aide du dispositif proposé avec des données objectives obtenues avec une comparaison randomisée à l'intérieur de la plaie.
Les mesures de pression ont été acquises via un circuit de lecture composé d'un convertisseur analogique-numérique, d'un microprocesseur et d'un module de transmission Bluetooth pour la transmission de données sans fil vers un appareil externe.
Les valeurs moyennes de pression mesurées par les capteurs ont été comparées à celles obtenues à partir de PicoPress®.
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur des patients présentant des cicatrices hypertrophiques.
Dans le groupe de surveillance de la pression, les pressions des vêtements ont été surveillées à l'aide du dispositif de mesure de la pression portable et le vêtement de compression a été ajusté de manière à maintenir la pression dans la plage thérapeutique de 15 à 25 mmHg.
Dans le groupe témoin, le traitement standard non chirurgical des cicatrices de brûlures, à l'exception de la surveillance de la pression, a été effectué de la même manière.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont mis au point un appareil de mesure de pression portable utilisant des capteurs de pression piézorésistifs au silicium.
Comme PicoPress® est le capteur manométrique le plus précis (c'est-à-dire avec la variation et l'erreur les plus faibles) pour la mesure de la pression, les chercheurs l'ont utilisé pour comparer et examiner la précision de l'appareil proposé concernant les mesures de pression in vitro.
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité de la thérapie par vêtement compressif à l'aide du dispositif proposé avec des données objectives obtenues avec une comparaison randomisée à l'intérieur de la plaie.
Les mesures de pression ont été acquises via un circuit de lecture composé d'un convertisseur analogique-numérique, d'un microprocesseur et d'un module de transmission Bluetooth pour la transmission de données sans fil vers un appareil externe.
Les valeurs moyennes de pression mesurées par les capteurs ont été comparées à celles obtenues à partir de PicoPress®.
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur des patients présentant des cicatrices hypertrophiques.
Dans le groupe de surveillance de la pression, les pressions des vêtements ont été surveillées à l'aide du dispositif de mesure de la pression portable et le vêtement de compression a été ajusté de manière à maintenir la pression dans la plage thérapeutique de 15 à 25 mmHg.
Dans le groupe témoin, le traitement standard non chirurgical des cicatrices de brûlures, à l'exception de la surveillance de la pression, a été effectué de la même manière.
Pour évaluer l'effet d'un dispositif de surveillance de la pression, les enquêteurs ont comparé les résultats des tests cutanés (épaisseur, mélanine, érythème, PIE et niveaux d'élasticité de la peau) entre les deux groupes, à partir des mesures de base immédiatement avant le traitement et des mesures immédiatement après 2 mois.
Les participants ont été mis à l'aise et acclimatés aux conditions ambiantes.
La température ambiante a été maintenue à 20-25°C et l'humidité relative à 40-50 %.
En position couchée, les propriétés de la peau ont été mesurées.
L'épaisseur a été mesurée avec un équipement à ondes ultrasonores (128 BW1 Medison, Corée).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Allemagne) a été utilisé pour mesurer les niveaux de mélanine et la sévérité de l'érythème.
Les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus foncée et plus rouge.
La perte d'eau transépidermique (TEWL) a été mesurée avec un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne), qui est utilisé pour évaluer l'évaporation de l'eau.
L'élasticité a été mesurée à l'aide du Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne), qui applique une pression négative (450 mbar) sur la peau.
Les valeurs numériques (mm) de la distorsion de la peau sont présentées comme l'élasticité.
Deux secondes de dépression de 450 mbar sont suivies de 2 s de récréation, ce qui correspond à un cycle complet.
Trois cycles de mesure ont été effectués et les valeurs moyennes ont été obtenues.
Les paramètres comprennent les propriétés biomécaniques suivantes de la peau : distensibilité, élasticité et viscoélasticité.
La distensibilité signifie la longueur du déplacement total depuis la position initiale à la pression négative maximale.
L'élasticité brute signifie la capacité de la peau à revenir à sa position initiale après un déplacement.
L'élasticité biologique signifie le rapport entre la rétraction immédiate et le déplacement total.
La viscoélasticité désigne le rapport entre la distension retardée et la distension immédiate.
Les mesures des résultats et les analyses des données ont été effectuées par un évaluateur des résultats formé et en aveugle qui n'était pas impliqué dans l'intervention.
Des complications possibles (douleur, ecchymose, douleur, abrasion cutanée et gonflement) ont été observées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Corée, République de, 150-719,
- Recrutement
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- daeun Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-2639-5900
- E-mail: daeun@hallym.or.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de plus de 18 ans
- brûlures d'épaisseur partielle/totale
- épithélialisation complète après cicatrisation spontanée ou greffe de peau nécessaire
Critère d'exclusion:
- plaie ouverte
- infection sur les cicatrices de brûlures
- ceux qui prennent des stéroïdes pour les cicatrices
- affection affectant la cicatrisation des plaies (par exemple, le diabète)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de surveillance de la pression
Dans le groupe de surveillance de la pression, les pressions des vêtements ont été surveillées à l'aide de l'appareil de mesure de la pression portable et le vêtement de compression a été ajusté de sorte que la pression soit maintenue dans la plage thérapeutique de 15 à 25 mmHg pendant 2 mois.
Les sujets devaient porter le vêtement 23 heures par jour, en ne les enlevant que pour se baigner.
|
les pressions du vêtement ont été surveillées à l'aide du dispositif de mesure de la pression portable et le vêtement de compression a été ajusté de sorte que la pression soit maintenue dans la plage thérapeutique de 15 à 25 mmHg.
|
Comparateur actif: groupe de traitement conventionnel
Dans le groupe de traitement conventionnel, le traitement standard non chirurgical des cicatrices de brûlures, à l'exception de la surveillance de la pression, a été effectué de la même manière.
Les sujets devaient porter le vêtement 23 heures par jour, en ne les enlevant que pour se baigner.
|
les pressions du vêtement ont été surveillées à l'aide du dispositif de mesure de la pression portable et le vêtement de compression a été ajusté de sorte que la pression soit maintenue dans la plage thérapeutique de 15 à 25 mmHg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à l'épaisseur de la cicatrice de référence à 8 semaines
Délai: 8 semaines (avant intervention et 8 semaines après intervention)
|
épaisseur de cicatrice hypertrophique.
Plus l'épaisseur de mesure est épaisse, plus le nombre est grand.
|
8 semaines (avant intervention et 8 semaines après intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la pigmentation initiale de la cicatrice à 8 semaines
Délai: 8 semaines (avant intervention et 8 semaines après intervention)
|
mesure du taux de mélanine.
Les valeurs les plus élevées indiquant une couleur plus foncée
|
8 semaines (avant intervention et 8 semaines après intervention)
|
Changement par rapport à l'érythème cicatriciel initial à 8 semaines
Délai: 8 semaines (avant intervention et 8 semaines après intervention)
|
Les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus rouge.
|
8 semaines (avant intervention et 8 semaines après intervention)
|
Changement par rapport à la sécheresse cutanée de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines (avant intervention et 8 semaines après intervention)
|
mesure de la perte d'eau transépidermique.
Plus la mesure est élevée, plus la peau est sèche.
|
8 semaines (avant intervention et 8 semaines après intervention)
|
Changement par rapport à l'élasticité de la peau de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines (avant intervention et 8 semaines après intervention)
|
L'élasticité biologique signifie le rapport entre la rétraction immédiate et le déplacement total en utilisant l'aspiration.
Plus la mesure est élevée, plus l'élasticité est grande
|
8 semaines (avant intervention et 8 semaines après intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
10 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HangangSHH-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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