- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04456543
Srovnání a klinická užitečnost přenosného zařízení na měření tlaku pro měření tlaku na oděvu na hypertrofické jizvě při popáleninovém poranění během kompresní terapie
30. června 2020 aktualizováno: Hangang Sacred Heart Hospital
Vyšetřovatelé vyvinuli přenosné zařízení na měření tlaku využívající křemíkové piezorezistivní tlakové senzory.
Protože PicoPress® je nejpřesnější (tj. s nejnižší variací a chybou) manometrický senzor pro měření tlaku, výzkumníci jej použili k porovnání a prozkoumání přesnosti navrhovaného zařízení, pokud jde o měření tlaku in vitro.
Účelem této studie bylo určit účinnost terapie tlakovým oděvem pomocí navrženého zařízení s objektivními údaji získanými s náhodným porovnáním v rámci ran.
Měření tlaku byla získána prostřednictvím čtecího obvodu sestávajícího z analogově-digitálního převodníku, mikroprocesoru a přenosového modulu Bluetooth pro bezdrátový přenos dat do externího zařízení.
Střední hodnoty tlaku naměřené senzory byly porovnány s hodnotami získanými z PicoPress®.
Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii pacientů s hypertrofickými jizvami.
Ve skupině monitorující tlak byly tlaky prádla monitorovány pomocí přenosného zařízení na měření tlaku a kompresní prádlo bylo nastaveno tak, aby byl tlak udržován v terapeutickém rozmezí 15 - 25 mmHg.
V kontrolní skupině bylo stejným způsobem provedeno nechirurgické standardní ošetření jizev po popáleninách kromě monitorování tlaku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli přenosné zařízení na měření tlaku využívající křemíkové piezorezistivní tlakové senzory.
Protože PicoPress® je nejpřesnější (tj. s nejnižší variací a chybou) manometrický senzor pro měření tlaku, výzkumníci jej použili k porovnání a prozkoumání přesnosti navrhovaného zařízení, pokud jde o měření tlaku in vitro.
Účelem této studie bylo určit účinnost terapie tlakovým oděvem pomocí navrženého zařízení s objektivními údaji získanými s náhodným porovnáním v rámci ran.
Měření tlaku byla získána prostřednictvím čtecího obvodu sestávajícího z analogově-digitálního převodníku, mikroprocesoru a přenosového modulu Bluetooth pro bezdrátový přenos dat do externího zařízení.
Střední hodnoty tlaku naměřené senzory byly porovnány s hodnotami získanými z PicoPress®.
Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii pacientů s hypertrofickými jizvami.
Ve skupině monitorující tlak byly tlaky prádla monitorovány pomocí přenosného zařízení na měření tlaku a kompresní prádlo bylo nastaveno tak, aby byl tlak udržován v terapeutickém rozmezí 15 - 25 mmHg.
V kontrolní skupině bylo stejným způsobem provedeno nechirurgické standardní ošetření jizev po popáleninách kromě monitorování tlaku.
K vyhodnocení účinku zařízení pro monitorování tlaku výzkumníci porovnávali výsledky kožních testů (tloušťka, melanin, erytém, TEWL a úrovně elasticity kůže) mezi těmito dvěma skupinami, a to od základních měření bezprostředně před léčbou a měření bezprostředně po 2 měsících.
Účastníci se cítili pohodlně a aklimatizovali se na podmínky v místnosti.
Teplota místnosti byla udržována na 20-25 °C a relativní vlhkost na 40-50 %.
V poloze na zádech byly měřeny vlastnosti kůže.
Tloušťka byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Německo) byl použit k měření hladin melaninu a závažnosti erytému.
Vyšší hodnoty znamenají tmavší a červenější pleť.
Transepidermální ztráta vody (TEWL) byla měřena pomocí Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo), který se používá pro hodnocení odpařování vody.
Elasticita byla měřena pomocí Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo), který na kůži působí podtlakem (450 mbar).
Číselné hodnoty (mm) deformace kůže jsou prezentovány jako elasticita.
Po dvou sekundách podtlaku 450 mbar následuje 2 s přerušení, které sestává z kompletního cyklu.
Byly provedeny tři cykly měření a byly získány průměrné hodnoty.
Parametry se skládají z následujících biomechanických vlastností kůže: roztažitelnost, elasticita a viskoelasticita.
Roztažitelnost znamená délku celkového přemístění z počáteční polohy při maximálním podtlaku.
Hrubá elasticita znamená schopnost kůže vrátit se do své výchozí polohy po posunutí.
Biologická elasticita znamená poměr okamžité retrakce k celkovému posunutí.
Viskoelasticita znamená poměr opožděné distenze a okamžité distenze.
Měření výsledků a analýzy dat byly prováděny vyškoleným a zaslepeným hodnotitelem výsledků, který nebyl zapojen do intervence.
Byly pozorovány možné komplikace (bolest, ekchymóza, bolest, abraze kůže a otok).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korejská republika, 150-719,
- Nábor
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- daeun Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2639-5900
- E-mail: daeun@hallym.or.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý nad 18 let
- popáleniny částečné/plné tloušťky
- plná epitelizace po spontánně zhojeném nebo požadovaném kožním štěpu
Kritéria vyloučení:
- otevřené rány
- infekce na jizvách po popáleninách
- kteří berou steroidy na jizvy
- stav ovlivňující hojení ran (např. cukrovka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina monitorování tlaku
Ve skupině s monitorováním tlaku byly tlaky v oděvu monitorovány pomocí přenosného zařízení na měření tlaku a kompresní prádlo bylo nastaveno tak, aby byl tlak udržován v terapeutickém rozmezí 15 - 25 mmHg po dobu 2 měsíců.
Subjekty byly instruovány, aby nosily oděv 23 hodin denně a svlékaly je pouze ke koupání.
|
tlaky na oděvu byly monitorovány pomocí přenosného zařízení na měření tlaku a kompresní oděv byl nastaven tak, aby byl tlak udržován v terapeutickém rozmezí 15 - 25 mmHg.
|
Aktivní komparátor: konvenční léčebná skupina
Ve skupině konvenční léčby byla stejným způsobem provedena standardní léčba jizev po popáleninách kromě monitorování tlaku.
Subjekty byly instruovány, aby nosily oděv 23 hodin denně a svlékaly je pouze ke koupání.
|
tlaky na oděvu byly monitorovány pomocí přenosného zařízení na měření tlaku a kompresní oděv byl nastaven tak, aby byl tlak udržován v terapeutickém rozmezí 15 - 25 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí tloušťky jizvy po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí a 8 týdnů po intervenci)
|
tloušťka hypertrofické jizvy.
Čím silnější je tloušťka měření, tím větší je číslo.
|
8 týdnů (před intervencí a 8 týdnů po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna pigmentace jizev od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí a 8 týdnů po intervenci)
|
měření hladiny melaninu.
Vyšší hodnoty označují tmavší
|
8 týdnů (před intervencí a 8 týdnů po intervenci)
|
Změna od výchozího jizvového erytému po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí a 8 týdnů po intervenci)
|
Vyšší hodnoty znamenají červenější pleť.
|
8 týdnů (před intervencí a 8 týdnů po intervenci)
|
Změna od výchozí hodnoty suchosti pokožky po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí a 8 týdnů po intervenci)
|
měření transepidermální ztráty vody.
Čím vyšší je měření, tím je pokožka sušší.
|
8 týdnů (před intervencí a 8 týdnů po intervenci)
|
Změna od výchozí elasticity pokožky po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů (před intervencí a 8 týdnů po intervenci)
|
Biologická elasticita znamená poměr okamžité retrakce k celkovému posunutí pomocí sání.
Čím vyšší měření, tím větší elasticita
|
8 týdnů (před intervencí a 8 týdnů po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
10. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
20. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HangangSHH-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na monitorování tlaku
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNábor
-
The Cleveland ClinicAliveCorDokončenoFibrilace síníSpojené státy