加压治疗烧伤增生性瘢痕服装压力测量便携式压力测量装置的比较及临床应用
2020年6月30日 更新者：Hangang Sacred Heart Hospital
研究人员使用硅压阻式压力传感器开发了一种便携式压力测量装置。
由于 PicoPress® 是用于压力测量的最准确（即变化和误差最低）的测压传感器，研究人员使用它来比较和检查拟议设备在体外压力测量方面的准确性。
本研究的目的是通过随机伤口比较获得的客观数据，确定使用所提出的装置进行压力衣疗法的有效性。
压力测量值是通过一个读出电路获得的，该电路由一个模数转换器、一个微处理器和一个用于将数据无线传输到外部设备的蓝牙传输模块组成。
将传感器测得的平均压力值与从 PicoPress® 获得的压力值进行比较。
这是一项针对增生性疤痕患者的双盲、随机、对照试验。
压力监测组采用便携式压力测量仪监测服装压力，调整加压衣使压力维持在治疗范围15～25mmHg。
在对照组中，除了压力监测外，以相同的方式对烧伤疤痕进行非手术标准治疗。
研究概览
详细说明
研究人员使用硅压阻式压力传感器开发了一种便携式压力测量装置。
由于 PicoPress® 是用于压力测量的最准确（即变化和误差最低）的测压传感器，研究人员使用它来比较和检查拟议设备在体外压力测量方面的准确性。
本研究的目的是通过随机伤口比较获得的客观数据，确定使用所提出的装置进行压力衣疗法的有效性。
压力测量值是通过一个读出电路获得的，该电路由一个模数转换器、一个微处理器和一个用于将数据无线传输到外部设备的蓝牙传输模块组成。
将传感器测得的平均压力值与从 PicoPress® 获得的压力值进行比较。
这是一项针对增生性疤痕患者的双盲、随机、对照试验。
压力监测组采用便携式压力测量仪监测服装压力，调整加压衣使压力维持在治疗范围15～25mmHg。
在对照组中，除了压力监测外，以相同的方式对烧伤疤痕进行非手术标准治疗。
为了评估压力监测设备的效果，研究人员比较了两组之间的皮肤测试结果（厚度、黑色素、红斑、TEWL 和皮肤弹性水平），即治疗前的基线测量值和 2 个月后的测量值。
参与者感到舒适并适应了房间条件。
室温保持在20-25℃，相对湿度保持在40-50％。
在仰卧位，测量皮肤特性。
厚度用超声波设备（128 BW1 Medison，韩国）测量。
Mexameter®（MX18，Courage-Khazaka Electronics GmbH，德国）用于测量黑色素水平和红斑的严重程度。
值越高表示皮肤越黑越红。
经表皮水分流失 (TEWL) 使用 Tewameter®（Courage-Khazaka Electronic GmbH，德国）测量，其用于评估水分蒸发。
使用 Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Germany) 对皮肤施加负压 (450 mbar) 来测量弹性。
皮肤变形的数值（mm）表示为弹性。
两秒的 450 毫巴负压之后是 2 秒的休息，这包括一个完整的循环。
进行三个测量循环，并获得平均值。
这些参数包括以下生物力学皮肤特性：扩张性、弹性和粘弹性。
扩张性是指在最大负压下从初始位置开始的总位移长度。
总弹性是指皮肤在移位后恢复到其初始位置的能力。
生物弹性是指立即回缩与总位移之比。
粘弹性是指延迟膨胀与即时膨胀之比。
结果测量和数据分析由未参与干预的经过培训的盲法结果评估员进行。
观察可能的并发症（疼痛、瘀斑、疼痛、皮肤擦伤和肿胀）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul、Yeongdeungpo-Ku、大韩民国、150-719,
- 招聘中
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
接触：
- daeun Kim
- 电话号码：82-2-2639-5900
- 邮箱：daeun@hallym.or.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上成人
- 部分/全层烧伤
- 自发愈合或需要植皮后完全上皮化
排除标准：
- 开放性伤口
- 烧伤疤痕感染
- 那些服用类固醇治疗疤痕的人
- 影响伤口愈合的情况（例如糖尿病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：压力监控组
压力监测组采用便携式压力测量仪监测服装压力，调整加压衣使压力维持在治疗范围15～25mmHg 2个月。
受试者被要求每天穿着这件衣服 23 小时，只有在洗澡时才脱掉它们。
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使用便携式压力测量装置监测服装压力，并调整压缩服装，使压力保持在 15-25 mmHg 的治疗范围内。
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有源比较器：常规治疗组
在常规治疗组中，除压力监测外，烧伤疤痕的非手术标准治疗方法相同。
受试者被要求每天穿着这件衣服 23 小时，只有在洗澡时才脱掉它们。
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使用便携式压力测量装置监测服装压力，并调整压缩服装，使压力保持在 15-25 mmHg 的治疗范围内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时疤痕厚度相对于基线的变化
大体时间：8周（干预前和干预后8周）
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增生性疤痕厚度。
测量厚度越厚，数字越大。
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8周（干预前和干预后8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时疤痕色素沉着基线的变化
大体时间：8周（干预前和干预后8周）
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黑色素水平的测量。
值越高表示颜色越深
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8周（干预前和干预后8周）
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8 周时疤痕红斑相对于基线的变化
大体时间：8周（干预前和干预后8周）
|
值越高表示皮肤越红。
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8周（干预前和干预后8周）
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8 周时基线皮肤干燥度的变化
大体时间：8周（干预前和干预后8周）
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经表皮水分流失的测量。
测量值越高，皮肤越干燥。
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8周（干预前和干预后8周）
|
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8 周时皮肤弹性相对于基线的变化
大体时间：8周（干预前和干预后8周）
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生物弹性是指使用吸力立即收缩与总位移的比率。
测量值越高，弹性越大
|
8周（干预前和干预后8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harries CA, Pegg SP. Measuring pressure under burns pressure garments using the Oxford Pressure Monitor. Burns. 1989 Jun;15(3):187-9. doi: 10.1016/0305-4179(89)90180-0.
- Li-Tsang CW, Zheng YP, Lau JC. A randomized clinical trial to study the effect of silicone gel dressing and pressure therapy on posttraumatic hypertrophic scars. J Burn Care Res. 2010 May-Jun;31(3):448-57. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181db52a7.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (预期的)
2020年8月10日
研究完成 (预期的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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