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Sinovac の吸着型 COVID-19 (不活化) ワクチンの医療従事者における有効性と安全性の臨床試験 (PROFISCOV)

2024年2月14日 更新者：Butantan Institute

Sinovac が製造した吸着型 COVID-19 (不活化) ワクチンの医療従事者における有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照第 III 相臨床試験

これは、Sinovac が製造した吸着型 COVID-19 (不活化) ワクチンの医療従事者における有効性と安全性を評価するための第 III 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Sinovac が製造した吸着型 COVID-19 (不活化) ワクチンの医療従事者における有効性と安全性を評価するための第 III 相臨床試験です。

この研究は、二重盲検プラセボ対照試験であり、参加者はプラセボ群とワクチン群に 1:1 でランダムに割り当てられます。

予防接種のスケジュールは、14 日間の間隔で 2 回の筋肉内注射 (三角筋) です。

有効性のために、この研究は、予防接種スケジュールの2週間後に、症状のあるSARS-CoV-2感染として定義されるCOVID-19症例を検出することを目的としています。

安全性と免疫原性のために、参加者は成人 (18 ～ 59 歳) と高齢者 (60 歳以上) の 2 つの年齢層に分類されます。 安全性データベースは、成人で 1:1000 以上、高齢者で 1:500 の頻度で副作用を検出することを目的としています。

すべての参加者は、最長 12 か月間追跡されます。 中間予備的有効性分析は、目標数の 61 例に到達することでトリガーできます。 一次有効性解析には 151 ケースが必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12688

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30750-140
        • Universidade Federal de Minas Gerais
    • MS
      • Campo Grande、MS、ブラジル、79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mount
      • Cuiabá、Mount、ブラジル、78048-902
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
    • RS
      • Pelotas、RS、ブラジル、96020-360
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14780-070
        • Hospital de Amor - Fundação Pio XII
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14015-069
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05652-900
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
      • São Caetano do Sul、SP、ブラジル、09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の成人。
  2. COVID-19 の可能性がある、または確認された患者の直接接触ケアに携わる医療専門家。
  3. 電話または電子的手段による定期的な連絡、および家庭訪問に同意する。
  4. 参加者が署名したインフォームドコンセントフォームによって文書化された、研究に参加する自発的な意思を示します。

除外基準:

  1. 女性の場合：妊娠（ベータhCG検査陽性で確認）、授乳中、またはワクチン接種後3か月以内に避妊法を使用せずに生殖目的の性的関係に従事する意図がある。
  2. 既往歴または身体検査によると、制御されていない神経学的、心臓、肺、肝臓または腎臓の疾患の証拠。 過去 3 か月間の状態の悪化による治療または入院の大幅な変更は、制御されていない疾患の指標です。
  3. 新生物（基底細胞癌を除く）、先天性または後天性免疫不全症、および既往歴または身体検査に従って制御されていない自己免疫疾患を含む、免疫系の障害を伴う疾患。 過去 3 か月間の状態の悪化による治療または入院の大幅な変更は、制御されていない疾患の指標です。
  4. -主任研究者またはその代表医師の意見では、すべての研究プロトコルの要件を理解し、協力する参加者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患;
  5. -研究への登録前の12か月にわたるアルコールまたは薬物乱用は、病歴によって示される、医学的、専門的または家族的問題を引き起こしました;
  6. -研究ワクチンまたはその成分に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴;
  7. 無脾症の病歴;
  8. -研究への登録の6か月前に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した、または登録後2年以内に別の臨床試験への参加を計画した;
  9. COVID-19ワクチンを評価するための研究への以前の参加、またはCOVID-19ワクチンへの以前の曝露;
  10. -登録後2年以内に計画された使用のための研究への登録前6か月以内の免疫抑制療法レジメンの使用。 免疫抑制療法レジメンには、抗腫瘍化学療法、放射線療法、および移植寛容を誘導するための免疫抑制剤などが含まれます。
  11. -研究への登録前3か月以内の免疫抑制用量のコルチコステロイドの使用、および研究への登録後3か月以内の免疫抑制用量のコルチコイドの使用。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、1 週間以上、成人のプレドニゾン 20 mg/日と同等と見なされます。 局所または経鼻コルチコステロイドの継続使用は、免疫抑制剤とは見なされません。
  12. -研究への登録前の3か月以内に血液製剤（輸血または免疫グロブリン）を受け取った、または研究への登録後2年以内に血液製剤または免疫グロブリンの計画された投与;
  13. -ワクチン接種前の72時間以内に発熱が疑われるか確認された、またはワクチン接種の日に37.8°Cを超える腋窩温度*（登録は、参加者が発熱なしで72時間経過するまで延期される場合があります）;
  14. -ワクチン接種日にCOVID-19の可能性または確認された症例（ワクチン接種は、参加者が症状なしで72時間を完了するか、診断が除外されるまで延期できます）;
  15. 研究への登録前のそれぞれ28日以内または14日以内に弱毒化生ワクチンまたは不活化ワクチンを接種したか、または研究への登録後28日以内に計画された予防接種;
  16. 出血性疾患の病歴（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
  17. -主任研究者または彼/彼女の代表医師の意見では、潜在的な参加者の安全/権利を危険にさらす可能性がある、または彼らがこのプロトコルに準拠することを妨げる可能性があるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成人 - ワクチン
18～59歳の参加者は吸着型新型コロナウイルス感染症（不活化）ワクチンを14日間隔で2回接種
生物学的：吸着COVID-19（不活化）ワクチン
Sinovac社製の吸着型COVID-19（不活化）ワクチン
他の名前：
  • コロナバック
実験的：高齢者 - ワクチン
吸着型新型コロナウイルス感染症（不活化）ワクチンを14日間隔で2回接種する60歳以上の参加者
生物学的：吸着COVID-19（不活化）ワクチン
Sinovac社製の吸着型COVID-19（不活化）ワクチン
他の名前：
  • コロナバック
プラセボコンパレーター：成人 - プラセボ
18～59歳の参加者は14日の間隔でプラセボを2回投与される
生物学的：プラセボ
Sinovac社製吸着型COVID-19（不活化）ワクチンのプラセボ
プラセボコンパレーター：高齢者 - プラセボ
60歳以上の参加者はプラセボを14日間隔で2回投与される
生物学的：プラセボ
Sinovac社製吸着型COVID-19（不活化）ワクチンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種後7日までの有害事象の頻度
時間枠：各予防接種の7日後
年齢層別の各予防接種後 7 日間の副作用の頻度
各予防接種の7日後
2回接種スケジュール後のCOVID-19症例の発生率
時間枠：2回目の接種から2週間後から1回目の接種から1年後まで
ワクチンの2回目の投与から2週間後にウイルス学的に確認された症候性COVID-19の数
2回目の接種から2週間後から1回目の接種から1年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の重症例の頻度
時間枠：初回接種から初回接種後1年まで
ワクチンを少なくとも1回接種した後の、ウイルス学的に確認された重度のCOVID-19症例の頻度
初回接種から初回接種後1年まで
予防接種後の特に関心のある有害事象の頻度
時間枠：初回接種から初回接種後1年まで
ワクチンを少なくとも1回接種した後の、特に関心のある有害事象の頻度
初回接種から初回接種後1年まで
以前の曝露に応じた2回の予防接種スケジュール後のCOVID-19症例の発生率
時間枠：初回投与後2週間～初回投与後1年
SARS-CoV-2への以前の暴露による、ワクチンの2回目の投与の2週間後にウイルス学的に確認された症候性COVID-19の数
初回投与後2週間～初回投与後1年
14日間の初回予防接種後のCOVID-19症例の発生率
時間枠：最終投与から 2 週間後から初回投与から 1 年後まで
ワクチン接種スケジュールが完了したかどうかに関係なく、ワクチンの初回接種から 2 週間後にウイルス学的に確認された症候性 COVID-19 の数
最終投与から 2 週間後から初回投与から 1 年後まで
SARS-CoV-2感染の複合発生率
時間枠：2回目の接種から2週間後から1回目の接種から1年後まで
ワクチンの初回投与から2週間後の、ウイルス学的に確認された、または血清学的に確認されたSARS-CoV-2感染の数
2回目の接種から2週間後から1回目の接種から1年後まで
2回の予防接種スケジュール後のCOVID-19重症例の発生率
時間枠：2回目の接種から2週間後から1回目の接種から1年後まで
ワクチンの2回目の接種から2週間後にウイルス学的に確認された重症COVID-19の数
2回目の接種から2週間後から1回目の接種から1年後まで
予防接種後28日までの有害事象の頻度
時間枠：各予防接種の28日後
年齢層ごとの各予防接種後28日間の副反応の頻度
各予防接種の28日後
セロコンバージョン率
時間枠：各ワクチン接種の2週間後
参加者のサブセットにおける年齢層ごとの各ワクチン接種後 2 週間の SARS-CoV-2 に対する抗体陽転反応の数
各ワクチン接種の2週間後
細胞性免疫プロファイル
時間枠：各ワクチン接種の 2 週間後および 4 週間後
参加者のサブセットにおける年齢層ごとの 2 回目のワクチン接種後 2 週間および 4 週間の SARS-CoV-2 に対する細胞性免疫応答の数
各ワクチン接種の 2 週間後および 4 週間後
血清陽性率
時間枠：2回目の接種から2週間後
参加者のサブセットにおける年齢層ごとの各ワクチン接種後 2 週間の SARS-CoV-2 に対する血清陽性反応の数
2回目の接種から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Butantan Institute

協力者

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Ricardo Palacios, MD, PhD、Butantan Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (実際)

2020年12月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COV-02-IB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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