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Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) de Sinovac chez les professionnels de la santé (PROFISCOV)

14 février 2024 mis à jour par: Butantan Institute

Essai clinique de phase III à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les professionnels de la santé du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) fabriqué par Sinovac

Il s'agit d'un essai clinique de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin adsorbé COVID-19 (inactivé) fabriqué par Sinovac chez les professionnels de la santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin adsorbé COVID-19 (inactivé) fabriqué par Sinovac chez les professionnels de la santé.

L'étude sera un essai contrôlé par placebo en double aveugle avec des participants répartis au hasard 1: 1 entre les bras placebo et vaccin.

Le schéma de vaccination consiste en deux injections intramusculaires (deltoïde) à 14 jours d'intervalle.

Pour l'efficacité, l'étude vise à détecter les cas de COVID-19, définis comme des infections symptomatiques par le SRAS-CoV-2, après la deuxième semaine de calendrier post-immunisation.

Pour des raisons de sécurité et d'immunogénicité, les participants sont classés en deux groupes d'âge, les adultes (18-59 ans) et les personnes âgées (60 ans et plus). La base de données de sécurité vise à détecter les effets indésirables avec une fréquence de 1:1000 ou plus chez les adultes et de 1:500 chez les personnes âgées.

Tous les participants seront suivis jusqu'à 12 mois. Une analyse d'efficacité préliminaire provisoire peut être déclenchée en atteignant le nombre cible de 61 cas. L'analyse primaire d'efficacité nécessite 151 cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12688

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30750-140
        • Universidade Federal de Minas Gerais
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brésil, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brésil, 78048-902
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80060-900
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
    • RS
      • Pelotas, RS, Brésil, 96020-360
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14780-070
        • Hospital de Amor - Fundação Pio XII
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14015-069
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05652-900
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
      • São Caetano do Sul, SP, Brésil, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans ou plus ;
  2. Professionnels de la santé qui travaillent en contact direct avec des personnes avec des cas possibles ou confirmés de COVID-19 ;
  3. Accepter des contacts périodiques par téléphone ou par voie électronique, et des visites à domicile ;
  4. Montrer l'intention volontaire de participer à l'étude, documentée par le formulaire de consentement éclairé signé par le participant.

Critère d'exclusion:

  1. Pour les femmes : Grossesse (confirmée par un test bêta-hCG positif), allaitement ou intention d'avoir des relations sexuelles avec intention de procréer sans utilisation de méthodes contraceptives dans les trois mois suivant la vaccination ;
  2. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale non contrôlée, selon l'anamnèse ou l'examen physique. Des modifications importantes du traitement ou des hospitalisations dues à une aggravation de l'état au cours des trois derniers mois sont des indicateurs d'une maladie non contrôlée ;
  3. Maladies avec altération du système immunitaire, y compris : néoplasmes (à l'exception du carcinome basocellulaire), immunodéficiences congénitales ou acquises et maladies auto-immunes non contrôlées selon l'anamnèse ou l'examen physique. Des modifications importantes du traitement ou des hospitalisations dues à une aggravation de l'état au cours des trois derniers mois sont des indicateurs d'une maladie non contrôlée ;
  4. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec toutes les exigences du protocole d'étude ;
  5. Tout abus d'alcool ou de drogue au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude ayant causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, indiqués par des antécédents cliniques ;
  6. Antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie au vaccin à l'étude ou à ses composants ;
  7. Antécédents d'asplénie ;
  8. Participation à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les six mois précédant l'inscription à l'étude ou participation prévue à un autre essai clinique dans les deux ans suivant l'inscription ;
  9. Participation antérieure à une étude pour évaluer un vaccin COVID-19 ou exposition antérieure à un vaccin COVID-19 ;
  10. Utilisation de schémas thérapeutiques immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'inscription à l'étude pour une utilisation prévue dans les deux ans suivant l'inscription. Les schémas thérapeutiques immunosuppresseurs comprennent : la chimiothérapie antinéoplasique, la radiothérapie et les immunosuppresseurs pour induire la tolérance à la greffe, entre autres.
  11. Utilisation de doses immunosuppressives de corticoïdes dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude et utilisation prévue de doses immunosuppressives de corticoïdes dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude. Les doses immunosuppressives de corticoïdes seront considérées comme l'équivalent prednisone 20 mg/jour pour l'adulte, pendant plus d'une semaine. L'utilisation continue de corticostéroïdes topiques ou nasaux n'est pas considérée comme un immunosuppresseur ;
  12. Produits sanguins reçus (transfusions ou immunoglobulines) dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude, ou administration prévue de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les deux ans suivant l'inscription à l'étude ;
  13. Fièvre suspectée ou confirmée dans les 72 heures précédant la vaccination ou température axillaire supérieure à 37,8 °C* le jour de la vaccination (l'inscription peut être reportée jusqu'à ce que le participant ait passé 72 heures sans fièvre) ;
  14. Cas possible ou confirmé de COVID-19 le jour de la vaccination (la vaccination peut être reportée jusqu'à ce que le participant complète 72 heures sans symptômes ou que le diagnostic soit exclu);
  15. A reçu un vaccin à virus vivant atténué ou un vaccin inactivé dans les 28 jours ou 14 jours, respectivement, avant l'inscription à l'étude, ou l'immunisation prévue dans les 28 jours après l'inscription à l'étude ;
  16. Antécédents de trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse
  17. Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, pourrait mettre en danger la sécurité/les droits des participants potentiels ou les empêcher de se conformer à ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adulte - Vaccin
Participants âgés de 18 à 59 ans recevant deux doses à 14 jours d'intervalle du vaccin adsorbé contre la COVID-19 (inactivé)
Biologique: Vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé)
Vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) fabriqué par Sinovac
Autres noms:
  • CoronaVac
Expérimental: Personnes âgées - Vaccin
Participants âgés de 60 ans ou plus recevant deux doses à 14 jours d'intervalle du vaccin adsorbé contre la COVID-19 (inactivé)
Biologique: Vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé)
Vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) fabriqué par Sinovac
Autres noms:
  • CoronaVac
Comparateur placebo: Adulte - Placebo
Participants âgés de 18 à 59 ans recevant deux doses de placebo à 14 jours d'intervalle
Biologique: Placebo
Placebo du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) fabriqué par Sinovac
Comparateur placebo: Personnes âgées – Placebo
Participants âgés de 60 ans ou plus recevant deux doses de placebo à 14 jours d'intervalle
Biologique: Placebo
Placebo du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) fabriqué par Sinovac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables jusqu'à sept jours après la vaccination
Délai: Sept jours après chaque vaccination
Fréquence des effets indésirables dans les sept jours suivant chaque vaccination par groupe d'âge
Sept jours après chaque vaccination
Incidence des cas de COVID-19 après un calendrier de vaccination à deux doses
Délai: Deux semaines après la deuxième dose jusqu'à un an après la première dose
Nombre de COVID-19 symptomatiques virologiquement confirmés deux semaines après la deuxième dose de vaccin
Deux semaines après la deuxième dose jusqu'à un an après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des cas graves de COVID-19
Délai: De la première vaccination jusqu'à un an après la première dose
Fréquence des cas graves de COVID-19 confirmés virologiquement après avoir reçu au moins une dose de vaccin
De la première vaccination jusqu'à un an après la première dose
Fréquence des événements indésirables d'intérêt particulier après la vaccination
Délai: De la première vaccination jusqu'à un an après la première dose
Fréquence des événements indésirables présentant un intérêt particulier après avoir reçu au moins une dose du vaccin
De la première vaccination jusqu'à un an après la première dose
Incidence des cas de COVID-19 après un calendrier de vaccination à deux doses selon l'exposition antérieure
Délai: Deux semaines après la première dose jusqu'à un an après la première dose
Nombre de COVID-19 symptomatiques virologiquement confirmés deux semaines après la deuxième dose de vaccin selon une exposition antérieure au SRAS-CoV-2
Deux semaines après la première dose jusqu'à un an après la première dose
Incidence des cas de COVID-19 après 14 jours de première vaccination
Délai: Deux semaines après la dernière dose jusqu'à un an après la première dose
Nombre de COVID-19 symptomatiques virologiquement confirmés deux semaines après la première dose de vaccin, quel que soit le calendrier de vaccination terminé
Deux semaines après la dernière dose jusqu'à un an après la première dose
Incidence combinée de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Deux semaines après la deuxième dose jusqu'à un an après la première dose
Nombre d'infections par le SRAS-CoV-2 confirmées virologiquement et/ou sérologiquement deux semaines après la première dose de vaccin
Deux semaines après la deuxième dose jusqu'à un an après la première dose
Incidence des cas graves de COVID-19 après un calendrier de vaccination à deux doses
Délai: Deux semaines après la deuxième dose jusqu'à un an après la première dose
Nombre de COVID-19 graves confirmés virologiquement deux semaines après la deuxième dose de vaccin
Deux semaines après la deuxième dose jusqu'à un an après la première dose
Fréquence des événements indésirables jusqu'à 28 jours après la vaccination
Délai: 28 jours après chaque vaccination
Fréquence des effets indésirables dans les 28 jours suivant chaque vaccination par groupe d'âge
28 jours après chaque vaccination
Taux de séroconversion
Délai: Deux semaines après chaque vaccination
Nombre de réponses de séroconversion au SRAS-CoV-2 au cours de la deuxième semaine après chaque vaccination par groupe d'âge dans un sous-ensemble de participants
Deux semaines après chaque vaccination
Profil immunitaire à médiation cellulaire
Délai: Deux et quatre semaines après chaque vaccination
Nombre de réponses immunitaires à médiation cellulaire contre le SRAS-CoV-2 au cours des semaines deux et quatre après la deuxième vaccination par groupe d'âge dans un sous-ensemble de participants
Deux et quatre semaines après chaque vaccination
Taux de séropositivité
Délai: Deux semaines après la deuxième vaccination
Nombre de réponses séropositives au SRAS-CoV-2 au cours de la deuxième semaine après chaque vaccination par groupe d'âge dans un sous-ensemble de participants
Deux semaines après la deuxième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butantan Institute

Collaborateurs

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COV-02-IB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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