Sinovac 吸附型 COVID-19（灭活）疫苗在医疗保健专业人员中的有效性和安全性临床试验 (PROFISCOV)
2024年2月14日 更新者：Butantan Institute
双盲、随机、安慰剂对照的 III 期临床试验，以评估 Sinovac 制造的吸附型 COVID-19（灭活）疫苗在医疗保健专业人员中的功效和安全性
这是一项 III 期临床试验，旨在评估 Sinovac 生产的 Adsorbed COVID-19（灭活）疫苗在医疗保健专业人员中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这是一项 III 期临床试验，旨在评估 Sinovac 生产的 Adsorbed COVID-19（灭活）疫苗在医疗保健专业人员中的有效性和安全性。
该研究将是双盲安慰剂对照试验，参与者以 1:1 的比例随机分配到安慰剂组和疫苗组。
免疫程序是两次肌肉注射（三角肌），间隔 14 天。
为了提高疗效，该研究旨在在免疫后第二周检测 COVID-19 病例，定义为有症状的 SARS-CoV-2 感染。
为了安全性和免疫原性，参与者分为两个年龄组，成人（18-59 岁）和老年人（60 岁及以上）。 安全性数据库旨在检测成人发生频率为 1:1000 或更高、老年人发生频率为 1:500 的不良反应。
所有参与者将被随访长达 12 个月。 达到 61 例的目标数量可触发中期初步疗效分析。 主要疗效分析需要 151 个病例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12688
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西、21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
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DF
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Brasilia、DF、巴西、71691-082
- Universidade de Brasília
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
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MS
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Campo Grande、MS、巴西、79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Mount
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Cuiabá、Mount、巴西、78048-902
- Hospital Universitário Júlio Müller
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PR
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Curitiba、PR、巴西、80060-900
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
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RS
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Pelotas、RS、巴西、96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre、RS、巴西、90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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SP
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Barretos、SP、巴西、14780-070
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
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Campinas、SP、巴西、13083-888
- Hospital das Clínicas da Unicamp
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Ribeirao Preto、SP、巴西、14015-069
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo、SP、巴西、01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo、SP、巴西、05652-900
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
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São Caetano do Sul、SP、巴西、09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
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São Paulo
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São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年人；
- 直接接触可能或确诊 COVID-19 病例的医疗保健专业人员；
- 同意通过电话或电子方式定期联系和家访；
- 显示自愿参与研究的意愿，由参与者签署的知情同意书记录。
排除标准：
- 对于女性：在接种疫苗后的三个月内怀孕（通过阳性 β-hCG 测试确认）、母乳喂养或意图从事具有生育意图的性关系而不使用节育方法；
- 根据病史或体格检查，有不受控制的神经、心脏、肺、肝脏或肾脏疾病的证据。 由于过去三个月病情恶化而导致治疗或住院治疗发生重大变化，表明疾病未得到控制；
- 免疫系统受损的疾病包括：肿瘤（基底细胞癌除外）、先天性或获得性免疫缺陷以及根据病史或体格检查无法控制的自身免疫性疾病。 由于过去三个月病情恶化而导致治疗或住院治疗发生重大变化，表明疾病未得到控制；
- 主要研究者或其代表医师认为影响参与者理解和配合所有研究方案要求的能力的行为、认知或精神疾病；
- 临床病史表明，在参加研究前 12 个月内导致医疗、职业或家庭问题的任何酒精或药物滥用；
- 对研究疫苗或其成分有严重过敏反应或过敏反应的历史；
- 无脾病史；
- 在参加研究之前的六个月内参加过另一项研究性产品的临床试验，或计划在参加后的两年内参加另一项临床试验；
- 之前参与过评估 COVID-19 疫苗的研究或之前接触过 COVID-19 疫苗；
- 在入组研究前六个月内使用免疫抑制剂治疗方案以在入组后两年内计划使用。 免疫抑制剂治疗方案包括：抗肿瘤化学疗法、放射疗法和诱导移植耐受性的免疫抑制剂等。
- 在参加研究前三个月内使用免疫抑制剂量的皮质类固醇，并计划在参加研究后三个月内使用免疫抑制剂量的皮质类固醇。 皮质类固醇的免疫抑制剂量将被视为相当于成人泼尼松 20 毫克/天，持续时间超过一周。 持续使用局部或鼻用皮质类固醇不被视为免疫抑制剂；
- 在参加研究前三个月内接受过血液制品（输血或免疫球蛋白），或在参加研究后两年内计划服用血液制品或免疫球蛋白；
- 接种疫苗前 72 小时内疑似或确诊发烧或接种当天腋温高于 37.8 °C*（可推迟参加者直至 72 小时未发烧）；
- 接种当天可能或确诊的COVID-19病例（接种可推迟至参与者完成72小时无症状或排除诊断）；
- 在参加研究前28天或14天内分别接受过减毒活病毒疫苗或灭活疫苗，或在参加研究后28天内计划进行免疫接种；
- 出血性疾病史（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱），或既往有肌内注射或静脉穿刺后严重出血或瘀伤的病史
- 主要研究者或其代表医师认为可能危及潜在参与者的安全/权利或阻止他们遵守本协议的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成人 - 疫苗
年龄 18-59 岁的参与者接受两剂间隔 14 天的吸附式 COVID-19（灭活）疫苗
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Sinovac 制造的吸附型 COVID-19（灭活）疫苗
其他名称：
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实验性的：老年人 - 疫苗
60 岁或以上的参与者接受两剂间隔 14 天的吸附式 COVID-19（灭活）疫苗
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Sinovac 制造的吸附型 COVID-19（灭活）疫苗
其他名称：
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安慰剂比较：成人 - 安慰剂
年龄 18-59 岁的参与者接受两剂安慰剂，间隔 14 天
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Sinovac生产的吸附型COVID-19（灭活）疫苗的安慰剂
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安慰剂比较：老年人 - 安慰剂
60岁或以上的参与者接受两剂安慰剂，间隔14天
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Sinovac生产的吸附型COVID-19（灭活）疫苗的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫后 7 天内不良事件的频率
大体时间：每次免疫后 7 天
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各年龄组每次免疫接种后 7 天内不良反应频率
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每次免疫后 7 天
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两剂免疫计划后 COVID-19 病例的发生率
大体时间：第二次给药后两周至第一次给药后一年
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第二剂疫苗两周后经病毒学确认的有症状 COVID-19 人数
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第二次给药后两周至第一次给药后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重 COVID-19 病例的频率
大体时间：从第一次接种到第一次接种后一年
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至少接种一剂疫苗后病毒学确诊的重症 COVID-19 病例的频率
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从第一次接种到第一次接种后一年
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免疫后特别关注的不良事件发生频率
大体时间：从第一次接种到第一次接种后一年
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至少接种一剂疫苗后特别关注的不良事件发生频率
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从第一次接种到第一次接种后一年
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根据先前的接触情况进行两剂免疫接种后 COVID-19 病例的发生率
大体时间：首次给药后两周至首次给药后一年
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根据之前接触过 SARS-CoV-2 的情况，在接种第二剂疫苗两周后病毒学确认的有症状 COVID-19 的数量
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首次给药后两周至首次给药后一年
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首次免疫接种 14 天后 COVID-19 病例的发病率
大体时间：最后一次给药后两周至第一次给药后一年
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第一剂疫苗两周后病毒学确认的有症状 COVID-19 的数量，无论疫苗接种计划是否完成
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最后一次给药后两周至第一次给药后一年
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SARS-CoV-2 感染的综合发病率
大体时间：第二次给药后两周至第一次给药后一年
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第一剂疫苗两周后病毒学确认和/或血清学确认的 SARS-CoV-2 感染人数
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第二次给药后两周至第一次给药后一年
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两剂免疫计划后严重 COVID-19 病例的发生率
大体时间：第二次给药后两周至第一次给药后一年
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第二剂疫苗两周后经病毒学确认的重症 COVID-19 人数
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第二次给药后两周至第一次给药后一年
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免疫接种后 28 天内不良事件的频率
大体时间：每次免疫后 28 天
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各年龄组每次免疫接种后 28 天内的不良反应频率
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每次免疫后 28 天
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血清转化率
大体时间：每次接种两周后
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参与者子集中每个年龄组在每次接种疫苗后第二周对 SARS-CoV-2 的血清转化反应数
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每次接种两周后
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细胞介导的免疫概况
大体时间：每次接种后两周和四个星期
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部分参与者在第二次接种疫苗后第二周和第四周针对 SARS-CoV-2 的细胞介导免疫反应数量
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每次接种后两周和四个星期
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血清阳性率
大体时间：第二次接种两周后
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一部分参与者中每个年龄组在每次接种疫苗后第二周对 SARS-CoV-2 产生血清反应的人数
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第二次接种两周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ricardo Palacios, MD, PhD、Butantan Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (实际的)
2020年12月17日
研究完成 (实际的)
2022年2月17日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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