Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) firmy Sinovac u pracowników służby zdrowia (PROFISCOV)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Butantan Institute

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pracowników służby zdrowia adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) wyprodukowanej przez firmę Sinovac

Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Adsorbed COVID-19 (inaktywowanej) produkowanej przez firmę Sinovac u pracowników służby zdrowia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Adsorbed COVID-19 (inaktywowanej) produkowanej przez firmę Sinovac u pracowników służby zdrowia.

Badanie będzie podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo i szczepionkę.

Schemat szczepienia to dwie dawki wstrzyknięć domięśniowych (w mięsień naramienny) w odstępie 14 dni.

Jeśli chodzi o skuteczność, badanie ma na celu wykrycie przypadków COVID-19, definiowanych jako objawowe zakażenia SARS-CoV-2, po drugim tygodniu po szczepieniu.

Ze względu na bezpieczeństwo i immunogenność uczestników podzielono na dwie grupy wiekowe: Dorośli (18-59 lat) i Osoby w podeszłym wieku (60 lat i więcej). Baza danych bezpieczeństwa ma na celu wykrywanie działań niepożądanych z częstością 1:1000 lub większą u dorosłych i 1:500 u osób starszych.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy. Tymczasową wstępną analizę skuteczności można uruchomić po osiągnięciu docelowej liczby 61 przypadków. Pierwotna analiza skuteczności wymaga 151 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12688

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30750-140
        • Universidade Federal De Minas Gerais
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazylia, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazylia, 78048-902
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96020-360
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14780-070
        • Hospital de Amor - Fundação Pio XII
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14015-069
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
      • São Caetano do Sul, SP, Brazylia, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Pracownicy służby zdrowia, którzy pracują w bezpośredniej opiece nad osobami z możliwymi lub potwierdzonymi przypadkami COVID-19;
  3. Zgadzam się na okresowe kontakty telefoniczne lub drogą elektroniczną oraz wizyty domowe;
  4. Wykazać dobrowolną wolę udziału w badaniu, udokumentowaną formularzem świadomej zgody podpisanym przez uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla kobiet: ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu beta-hCG), karmienie piersią lub zamiar podjęcia stosunków seksualnych w celu rozrodczym bez stosowania metod antykoncepcji w ciągu trzech miesięcy po szczepieniu;
  2. Dowody niekontrolowanej choroby neurologicznej, serca, płuc, wątroby lub nerek, zgodnie z wywiadem lub badaniem przedmiotowym. Istotne zmiany w leczeniu lub hospitalizacjach z powodu pogorszenia stanu w ciągu ostatnich trzech miesięcy są oznakami niekontrolowanej choroby;
  3. Choroby z upośledzonym układem odpornościowym, w tym: nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), wrodzone lub nabyte niedobory odporności oraz choroby autoimmunologiczne niekontrolowane na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego. Istotne zmiany w leczeniu lub hospitalizacjach z powodu pogorszenia stanu w ciągu ostatnich trzech miesięcy są oznakami niekontrolowanej choroby;
  4. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela lekarza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania;
  5. Jakiekolwiek nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna;
  6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji na badaną szczepionkę lub jej składniki;
  7. Historia asplenii;
  8. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w okresie sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w ciągu dwóch lat od włączenia;
  9. Wcześniejszy udział w badaniu mającym na celu ocenę szczepionki przeciwko COVID-19 lub wcześniejsze narażenie na szczepionkę przeciwko COVID-19;
  10. Stosowanie schematów terapii immunosupresyjnej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania do planowanego stosowania w ciągu dwóch lat po włączeniu. Schematy leczenia immunosupresyjnego obejmują między innymi: chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię i leki immunosupresyjne w celu wywołania tolerancji przeszczepu.
  11. Stosowanie immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania oraz planowane stosowanie immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy po włączeniu do badania. Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów będą uważane za równoważne dawce 20 mg prednizonu na dobę dla dorosłych przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Dalsze stosowanie miejscowych lub donosowych kortykosteroidów nie jest uważane za środek immunosupresyjny;
  12. Otrzymane produkty krwiopochodne (transfuzje lub immunoglobuliny) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane podanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu dwóch lat po włączeniu do badania;
  13. Podejrzenie lub potwierdzona gorączka w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub temperatura pod pachą wyższa niż 37,8°C* w dniu szczepienia (rejestracja może zostać przełożona do czasu, gdy uczestnik nie minie 72 godzin bez gorączki);
  14. Możliwy lub potwierdzony przypadek COVID-19 w dniu szczepienia (szczepienie można odłożyć do czasu, gdy uczestnik nie minie 72 godzin bez objawów lub wykluczy się rozpoznanie);
  15. Otrzymał szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem lub szczepionkę inaktywowaną odpowiednio w ciągu 28 dni lub 14 dni przed włączeniem do badania lub immunizację zaplanowaną w ciągu 28 dni po włączeniu do badania;
  16. Historia skazy krwotocznej (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły
  17. Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza lub jego/jej przedstawiciela lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu/prawom potencjalnych uczestników lub uniemożliwić im przestrzeganie niniejszego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorosły – szczepionka
Uczestnicy w wieku 18–59 lat otrzymujący dwie dawki adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) w odstępie 14 dni
Biologiczny: Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana).
Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana) wyprodukowana przez firmę Sinovac
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku – szczepionka
Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi otrzymujący dwie dawki adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) w odstępie 14 dni
Biologiczny: Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana).
Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana) wyprodukowana przez firmę Sinovac
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Komparator placebo: Dorośli – Placebo
Uczestnicy w wieku 18-59 lat otrzymujący dwie dawki placebo w odstępie 14 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo szczepionki Adsorbed COVID-19 (inaktywowanej) wyprodukowanej przez firmę Sinovac
Komparator placebo: Osoby w podeszłym wieku – Placebo
Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi otrzymujący dwie dawki placebo w odstępie 14 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo szczepionki Adsorbed COVID-19 (inaktywowanej) wyprodukowanej przez firmę Sinovac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych do siedmiu dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Siedem dni po każdej immunizacji
Częstość działań niepożądanych w ciągu siedmiu dni po każdej immunizacji w poszczególnych grupach wiekowych
Siedem dni po każdej immunizacji
Częstość występowania COVID-19 po dwudawkowym schemacie szczepień
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugiej dawce do jednego roku po pierwszej dawce
Liczba potwierdzonych wirusologicznie objawowych COVID-19 dwa tygodnie po drugiej dawce szczepionki
Dwa tygodnie po drugiej dawce do jednego roku po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ciężkich przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do jednego roku po podaniu pierwszej dawki
Częstość potwierdzonych wirusologicznie ciężkich przypadków COVID-19 po otrzymaniu co najmniej jednej dawki szczepionki
Od pierwszego szczepienia do jednego roku po podaniu pierwszej dawki
Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu po szczepieniu
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do jednego roku po podaniu pierwszej dawki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu po otrzymaniu co najmniej jednej dawki szczepionki
Od pierwszego szczepienia do jednego roku po podaniu pierwszej dawki
Częstość występowania COVID-19 po dwudawkowym schemacie immunizacji zgodnie z wcześniejszą ekspozycją
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po pierwszej dawce do jednego roku po pierwszej dawce
Liczba potwierdzonych wirusologicznie objawowych przypadków COVID-19 dwa tygodnie po drugiej dawce szczepionki zgodnie z wcześniejszą ekspozycją na SARS-CoV-2
Dwa tygodnie po pierwszej dawce do jednego roku po pierwszej dawce
Częstość występowania COVID-19 po 14 dniach od pierwszego szczepienia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po ostatniej dawce do jednego roku po pierwszej dawce
Liczba potwierdzonych wirusologicznie objawowych przypadków COVID-19 po dwóch tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki, niezależnie od zakończenia kalendarza szczepień
Dwa tygodnie po ostatniej dawce do jednego roku po pierwszej dawce
Łączna częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugiej dawce do jednego roku po pierwszej dawce
Liczba potwierdzonych wirusologicznie i/lub serologicznie zakażeń SARS-CoV-2 w dwa tygodnie po pierwszej dawce szczepionki
Dwa tygodnie po drugiej dawce do jednego roku po pierwszej dawce
Częstość występowania ciężkich przypadków COVID-19 po dwudawkowym schemacie szczepień
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugiej dawce do jednego roku po pierwszej dawce
Liczba potwierdzonych wirusologicznie ciężkich przypadków COVID-19 dwa tygodnie po drugiej dawce szczepionki
Dwa tygodnie po drugiej dawce do jednego roku po pierwszej dawce
Częstość zdarzeń niepożądanych do 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po każdej immunizacji
Częstość działań niepożądanych w ciągu 28 dni po każdej immunizacji w poszczególnych grupach wiekowych
28 dni po każdej immunizacji
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po każdym szczepieniu
Liczba odpowiedzi serokonwersyjnych na SARS-CoV-2 w drugim tygodniu po każdym szczepieniu według grupy wiekowej w podgrupie uczestników
Dwa tygodnie po każdym szczepieniu
Profil odporności komórkowej
Ramy czasowe: Dwa i cztery tygodnie po każdym szczepieniu
Liczba komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko SARS-CoV-2 w drugim i czwartym tygodniu po drugim szczepieniu według grupy wiekowej w podgrupie uczestników
Dwa i cztery tygodnie po każdym szczepieniu
Wskaźnik seropozytywności
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugim szczepieniu
Liczba seropozytywnych odpowiedzi na SARS-CoV-2 w drugim tygodniu po każdym szczepieniu według grupy wiekowej w podgrupie uczestników
Dwa tygodnie po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butantan Institute

Współpracownicy

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV-02-IB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj