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Sinovac의 COVID-19 흡착(비활성화) 백신의 의료 전문가 대상 효능 및 안전성 임상 시험 (PROFISCOV)

2024년 2월 14일 업데이트: Butantan Institute

Sinovac에서 제조한 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신의 의료 전문가의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 3상 시험

Sinovac에서 제조한 Adsorbed COVID-19(비활성화) 백신의 의료 전문가를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Sinovac이 제조한 흡착 COVID-19(비활성화) 백신의 의료 전문가를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험입니다.

이 연구는 참가자가 위약과 백신 부문에 무작위로 1:1로 할당된 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다.

예방접종 일정은 14일 간격으로 2회 근육내 주사(삼각근)입니다.

효능을 위해 이 연구는 예방 접종 후 2주 일정 이후에 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염으로 정의되는 COVID-19 사례를 탐지하는 것을 목표로 합니다.

안전성과 면역원성을 위해 참가자는 성인(18-59세)과 노인(60세 이상)의 두 연령대로 분류됩니다. 안전성 데이터베이스는 성인의 경우 1:1000 이상, 노인의 경우 1:500 빈도로 부작용을 감지하는 것을 목표로 합니다.

모든 참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다. 중간 예비 유효성 분석은 목표 수인 61건에 도달하여 트리거될 수 있습니다. 1차 효능 분석에는 151건이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12688

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30750-140
        • Universidade Federal De Minas Gerais
    • MS
      • Campo Grande, MS, 브라질, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, 브라질, 78048-902
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
    • RS
      • Pelotas, RS, 브라질, 96020-360
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14780-070
        • Hospital de Amor - Fundação Pio XII
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14015-069
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05652-900
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
      • São Caetano do Sul, SP, 브라질, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인;
  2. COVID-19 감염 가능성이 있거나 확진된 사람들을 직접 접촉하는 의료 전문가
  3. 전화 또는 전자적 수단을 통한 정기적인 연락 및 가정 방문에 동의합니다.
  4. 참가자가 서명한 정보에 입각한 동의서로 문서화된 연구 참여 의사를 자발적으로 보여줍니다.

제외 기준:

  1. 여성의 경우: 임신(양성 베타-hCG 테스트로 확인), 모유 수유 또는 백신 접종 후 3개월 이내에 피임 방법을 사용하지 않고 생식 목적으로 성관계를 가질 의도가 있는 경우
  2. 기왕증 또는 신체 검사에 따르면 조절되지 않는 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거. 지난 3개월 동안 상태 악화로 인한 치료 또는 입원의 현저한 변화는 통제되지 않는 질병의 지표입니다.
  3. 신생물(기저세포암종은 제외), 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 기왕증 또는 신체검사로 조절되지 않는 자가면역질환을 포함한 면역체계가 손상된 질병. 지난 3개월 동안 상태 악화로 인한 치료 또는 입원의 현저한 변화는 통제되지 않는 질병의 지표입니다.
  4. 연구 책임자 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협조하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환;
  5. 연구 등록 전 12개월 동안 임상 병력에 의해 나타나는 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 모든 알코올 또는 약물 남용;
  6. 연구 백신 또는 그 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력;
  7. 무비증의 병력;
  8. 연구에 등록하기 전 6개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 시험에 참여했거나 등록 후 2년 이내에 다른 임상 시험에 계획적으로 참여했습니다.
  9. COVID-19 백신을 평가하기 위한 연구에 이전에 참여했거나 COVID-19 백신에 이전에 노출된 경우
  10. 등록 후 2년 이내에 계획된 사용을 위해 연구 등록 전 6개월 이내에 면역억제 요법의 사용. 면역억제 요법에는 항종양 화학요법, 방사선 요법 및 이식 내성을 유도하는 면역억제제가 포함됩니다.
  11. 연구 등록 전 3개월 이내에 면역억제 용량의 코르티코스테로이드 사용 및 연구 등록 후 3개월 이내에 면역억제 용량의 코르티코이드 사용 계획. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 1주일 이상 동안 성인의 경우 프레드니손 20mg/일과 동등한 것으로 간주됩니다. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드의 지속적인 사용은 면역억제제로 간주되지 않습니다.
  12. 연구 등록 전 3개월 이내에 혈액 제품(수혈 또는 면역글로불린)을 받았거나 연구 등록 후 2년 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린의 계획된 투여;
  13. 백신 접종 전 72시간 이내에 발열이 의심되거나 확인되거나 백신 접종 당일 겨드랑이 체온이 37.8 °C* 이상(참가자가 발열 없이 72시간이 지날 때까지 등록이 연기될 수 있음);
  14. 백신 접종 당일 COVID-19 의심 또는 확진 사례(참가자가 증상 없이 72시간을 완료하거나 진단이 배제될 때까지 백신 접종을 연기할 수 있음)
  15. 연구 등록 전 각각 28일 또는 14일 이내에 약독화 생백신 또는 불활성화 백신을 받았거나, 또는 연구 등록 후 28일 이내에 예정된 예방접종;
  16. 출혈 장애의 병력(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
  17. 주임 시험자 또는 그/그녀의 대표 의사의 의견에 따라 잠재적 참가자의 안전/권리를 위험에 빠뜨리거나 그들이 이 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인 - 백신
흡착형 코로나19(비활성화) 백신을 14일 간격으로 2회 접종받는 18~59세 참가자
생물학적: 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신
Sinovac에서 제조한 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신
다른 이름들:
  • CoronaVac
실험적: 노인 - 백신
60세 이상의 참가자는 흡착형 코로나19(비활성화) 백신을 14일 간격으로 2회 접종받습니다.
생물학적: 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신
Sinovac에서 제조한 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신
다른 이름들:
  • CoronaVac
위약 비교기: 성인 - 위약
14일 간격으로 위약을 2회 접종받는 18~59세 참가자
생물학적: 위약
Sinovac에서 제조한 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신의 위약
위약 비교기: 노인 - 위약
60세 이상의 참가자는 14일 간격으로 위약을 2회 접종받습니다.
생물학적: 위약
Sinovac에서 제조한 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방접종 후 최대 7일까지 부작용 빈도
기간: 각 예방접종 후 7일
연령대별 각 예방접종 후 7일 동안의 이상반응 빈도
각 예방접종 후 7일
2회 접종 일정 이후 COVID-19 사례 발생률
기간: 2차 접종 후 2주에서 1차 접종 후 최대 1년
백신 2차 접종 2주 후 바이러스학적으로 확인된 증상이 있는 COVID-19의 수
2차 접종 후 2주에서 1차 접종 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 COVID-19 사례의 빈도
기간: 첫 접종부터 첫 접종 후 1년까지
백신을 최소 1회 접종한 후 바이러스로 확인된 중증 COVID-19 사례의 빈도
첫 접종부터 첫 접종 후 1년까지
예방 접종 후 특별한 관심이 있는 이상 반응의 빈도
기간: 첫 접종부터 첫 접종 후 1년까지
백신 1회 이상 접종 후 특별히 관심을 가질 만한 이상 반응의 빈도
첫 접종부터 첫 접종 후 1년까지
이전 노출에 따른 2회 접종 일정 이후 COVID-19 사례 발생률
기간: 최초 투여 후 2주부터 최초 투여 후 최대 1년까지
SARS-CoV-2에 대한 이전 노출에 따른 백신 2차 접종 2주 후 바이러스학적으로 확인된 증상 COVID-19의 수
최초 투여 후 2주부터 최초 투여 후 최대 1년까지
첫 예방 접종 14일 후 COVID-19 사례 발생률
기간: 마지막 투여 후 2주 u최초 투여 후 최대 1년
백신 접종 완료 일정과 관계없이 첫 백신 접종 2주 후 바이러스학적으로 확인된 증상이 있는 COVID-19의 수
마지막 투여 후 2주 u최초 투여 후 최대 1년
SARS-CoV-2 감염의 복합 발병률
기간: 2차 접종 후 2주에서 1차 접종 후 최대 1년
백신 첫 접종 2주 후 바이러스학적으로 확인되거나 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염의 수
2차 접종 후 2주에서 1차 접종 후 최대 1년
2회 접종 일정 이후 중증 COVID-19 사례 발생률
기간: 2차 접종 후 2주에서 1차 접종 후 최대 1년
두 번째 백신 접종 2주 후 바이러스학적으로 확인된 중증 COVID-19의 수
2차 접종 후 2주에서 1차 접종 후 최대 1년
예방접종 후 최대 28일까지 부작용 빈도
기간: 각 예방접종 후 28일
연령별 각 예방접종 후 28일 동안의 이상반응 빈도
각 예방접종 후 28일
혈청전환율
기간: 각 예방접종 후 2주
참가자 하위 집합에서 연령 그룹별로 각 백신 접종 후 두 번째 주에 SARS-CoV-2에 대한 혈청 전환 반응의 수
각 예방접종 후 2주
세포 매개 면역 프로필
기간: 각 백신 접종 후 2주 및 4주
참가자 하위 집합에서 연령대별 두 번째 백신 접종 후 2주 및 4주 동안 SARS-CoV-2에 대한 세포 매개 면역 반응의 수
각 백신 접종 후 2주 및 4주
혈청양성률
기간: 2차 접종 2주 후
참가자 하위 집합에서 연령 그룹별로 각 백신 접종 후 두 번째 주에 SARS-CoV-2에 대한 혈청 양성 반응의 수
2차 접종 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Butantan Institute

협력자

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV-02-IB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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