- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04456595
Klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av Sinovacs adsorberade COVID-19 (inaktiverade) vaccin hos vårdpersonal (PROFISCOV)
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos sjukvårdspersonal av det adsorberade covid-19 (inaktiverade) vaccinet tillverkat av Sinovac
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av det adsorberade COVID-19-vaccinet (inaktiverat) tillverkat av Sinovac hos vårdpersonal.
Studien kommer att vara en dubbelblind placebokontrollerad studie med deltagare slumpmässigt fördelade 1:1 till placebo- och vaccinarmar.
Immuniseringsschemat är två doser intramuskulära injektioner (deltoid) med ett 14-dagarsintervall.
För effektivitet syftar studien till att upptäcka COVID-19-fall, definierade som symtomatiska SARS-CoV-2-infektioner, efter den andra veckan efter immuniseringsschemat.
För säkerhet och immunogenicitet kategoriseras deltagarna i två åldersgrupper, Vuxna (18-59 år) och äldre (60 år och uppåt). Säkerhetsdatabasen syftar till att upptäcka biverkningar med en frekvens på 1:1000 eller högre hos vuxna och 1:500 hos äldre.
Alla deltagare kommer att följas upp till 12 månader. En preliminär preliminär effektanalys kan utlösas genom att nå målet på 61 fall. Primär effektanalys kräver 151 fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 71691-082
- Universidade de Brasília
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brasilien, 79080-190
- Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasilien, 78048-902
- Hospital Universitário Júlio Müller
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14780-070
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
- Hospital das Clínicas da UNICAMP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14015-069
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
São Caetano do Sul, SP, Brasilien, 09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre;
- Sjukvårdspersonal som arbetar i direktkontakt med personer med möjliga eller bekräftade fall av covid-19;
- Kom överens om regelbundna kontakter via telefon eller elektroniska medel och hembesök;
- Visa frivillig avsikt att delta i studien, dokumenterad av det informerade samtyckesformuläret undertecknat av deltagaren.
Exklusions kriterier:
- För kvinnor: Graviditet (bekräftat av positivt beta-hCG-test), amning eller avsikt att delta i sexuella relationer med reproduktionssyfte utan användning av preventivmedel under de tre månaderna efter vaccination;
- Bevis på okontrollerad neurologisk, hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom, enligt anamnes eller fysisk undersökning. Betydande förändringar i behandling eller sjukhusvistelser på grund av försämring av tillståndet under de senaste tre månaderna är indikatorer på okontrollerad sjukdom;
- Sjukdomar med nedsatt immunförsvar inklusive: neoplasmer (utom basalcellscancer), medfödda eller förvärvade immunbrister och autoimmuna sjukdomar som inte kontrolleras enligt anamnes eller fysisk undersökning. Betydande förändringar i behandling eller sjukhusvistelser på grund av försämring av tillståndet under de senaste tre månaderna är indikatorer på okontrollerad sjukdom;
- Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt huvudutredarens eller hans eller hennes representativa läkares uppfattning, påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med alla krav på studieprotokoll;
- Allt alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före registreringen i studien som har orsakat medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem, vilket indikeras av klinisk historia;
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi mot studievaccinet eller komponenter därav;
- Historia av aspleni;
- Deltagande i en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt under de sex månaderna före inskrivningen i studien eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning inom två år efter registreringen;
- Tidigare deltagande i en studie för att utvärdera ett covid-19-vaccin eller tidigare exponering för ett covid-19-vaccin;
- Användning av immunsuppressiva behandlingsregimer inom sex månader före registreringen i studien för planerad användning inom två år efter registreringen. Immunsuppressiva terapiregimer inkluderar: antineoplastisk kemoterapi, strålbehandling och immunsuppressiva medel för att inducera transplantattolerans, bland annat.
- Användning av immunsuppressiva doser av kortikosteroider inom de tre månaderna före inskrivningen i studien och planerad användning av immunsuppressiva doser av kortikosteroider inom tre månader efter inskrivningen i studien. Immunsuppressiva doser av kortikosteroider kommer att betraktas som motsvarande prednison 20 mg/dag för vuxna, under längre tid än en vecka. Fortsatt användning av topikala eller nasala kortikosteroider anses inte vara ett immunsuppressivt medel;
- Mottagit blodprodukter (transfusioner eller immunglobuliner) inom de tre månaderna före registreringen i studien, eller planerad administrering av blodprodukter eller immunglobuliner inom de två åren efter registreringen i studien;
- Misstänkt eller bekräftad feber inom 72 timmar före vaccination eller axillär temperatur högre än 37,8 °C* på vaccinationsdagen (registreringen kan skjutas upp tills deltagaren har gått 72 timmar utan feber);
- Möjligt eller bekräftat fall av covid-19 på vaccinationsdagen (vaccinationen kan skjutas upp tills deltagaren klarar 72 timmar utan symtom eller diagnosen är utesluten);
- Fick levande försvagat virusvaccin eller inaktiverat vaccin inom 28 dagar respektive 14 dagar före inskrivning i studien, eller immunisering planerad inom 28 dagar efter inskrivning i studien;
- Historik med blödningsrubbningar (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
- Alla andra villkor som, enligt huvudutredarens eller hans/hennes representativa läkare, kan äventyra säkerheten/rättigheterna för potentiella deltagare eller hindra dem från att följa detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vuxen - Vaccin
Deltagare i åldern 18-59 år som får två doser med 14 dagars intervall av adsorberat covid-19 (inaktiverat) vaccin
|
Adsorberat COVID-19 (inaktiverat) vaccin tillverkat av Sinovac
Andra namn:
|
Experimentell: Äldre - Vaccin
Deltagare som är 60 år eller äldre som får två doser med 14 dagars intervall av adsorberat COVID-19 (inaktiverat) vaccin
|
Adsorberat COVID-19 (inaktiverat) vaccin tillverkat av Sinovac
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Vuxen - Placebo
Deltagare i åldern 18-59 år som får två doser med 14 dagars intervall av placebo
|
Placebo av adsorberat COVID-19 (inaktiverat) vaccin tillverkat av Sinovac
|
Placebo-jämförare: Äldre - Placebo
Deltagare som är 60 år eller äldre som får två doser med 14 dagars intervall av placebo
|
Placebo av adsorberat COVID-19 (inaktiverat) vaccin tillverkat av Sinovac
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av biverkningar upp till sju dagar efter immunisering
Tidsram: Sju dagar efter varje immunisering
|
Frekvens av biverkningar under de sju dagarna efter varje immunisering per åldersgrupp
|
Sju dagar efter varje immunisering
|
Incidensen av covid-19 fall efter två doser immuniseringsschema
Tidsram: Två veckor efter andra dosen upp till ett år efter första dosen
|
Antal virologiskt bekräftade symtomatiska covid-19 två veckor efter den andra vaccindosen
|
Två veckor efter andra dosen upp till ett år efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av allvarliga fall av covid-19
Tidsram: Från första vaccinationen upp till ett år efter första dosen
|
Frekvens av virologiskt bekräftade allvarliga covid-19-fall efter att ha fått minst en dos av vaccinet
|
Från första vaccinationen upp till ett år efter första dosen
|
Frekvens av biverkningar av särskilt intresse efter immunisering
Tidsram: Från första vaccinationen upp till ett år efter första dosen
|
Frekvens av biverkningar av särskilt intresse efter att ha fått minst en dos av vaccinet
|
Från första vaccinationen upp till ett år efter första dosen
|
Incidensen av covid-19 fall efter två doser immuniseringsschema enligt tidigare exponering
Tidsram: Två veckor efter första dosen upp till ett år efter första dosen
|
Antal virologiskt bekräftade symtomatiska covid-19 två veckor efter den andra vaccindosen enligt tidigare exponering för SARS-CoV-2
|
Två veckor efter första dosen upp till ett år efter första dosen
|
Incidensen av covid-19-fall efter 14 dagar efter första immuniseringen
Tidsram: Två veckor efter sista dosen upp till ett år efter första dosen
|
Antal virologiskt bekräftade symtomatiska covid-19 två veckor efter den första dosen av vaccinet, oavsett vaccinationsschemat slutförts
|
Två veckor efter sista dosen upp till ett år efter första dosen
|
Kombinerad förekomst av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Två veckor efter andra dosen upp till ett år efter första dosen
|
Antal virologiskt bekräftade och/eller serologiskt bekräftade SARS-CoV-2-infektioner två veckor efter första vaccindosen
|
Två veckor efter andra dosen upp till ett år efter första dosen
|
Incidensen av allvarliga fall av covid-19 efter två doser immuniseringsschema
Tidsram: Två veckor efter andra dosen upp till ett år efter första dosen
|
Antal virologiskt bekräftade allvarliga covid-19 två veckor efter den andra vaccindosen
|
Två veckor efter andra dosen upp till ett år efter första dosen
|
Frekvens av biverkningar upp till 28 dagar efter immunisering
Tidsram: 28 dagar efter varje immunisering
|
Frekvens av biverkningar under de 28 dagarna efter varje immunisering per åldersgrupp
|
28 dagar efter varje immunisering
|
Serokonverteringshastighet
Tidsram: Två veckor efter varje vaccination
|
Antal serokonversionssvar på SARS-CoV-2 under den andra veckan efter varje vaccination per åldersgrupp i en undergrupp av deltagare
|
Två veckor efter varje vaccination
|
Cellmedierad immunprofil
Tidsram: Två och fyra veckor efter varje vaccination
|
Antal cellmedierat immunsvar mot SARS-CoV-2 under veckan två och fyra efter den andra vaccinationen per åldersgrupp i en undergrupp av deltagare
|
Två och fyra veckor efter varje vaccination
|
Seropositivitetsgrad
Tidsram: Två veckor efter andra vaccinationen
|
Antal seropositiva svar på SARS-CoV-2 under den andra veckan efter varje vaccination per åldersgrupp i en undergrupp av deltagare
|
Två veckor efter andra vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV-02-IB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Adsorberat COVID-19 (inaktiverat) vaccin
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursAktiv, inte rekryterande
-
Huntington Memorial HospitalAvslutad
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 | SARS-CoV-2-infektionMexiko
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Samuel Lunenfeld Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeVaccinsvar | COVID-19 virusinfektionKanada
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vaccinerIndonesien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Avslutad
-
Laboratorios Hipra, S.A.AvslutadCovid19 | SARS CoV 2-infektionSpanien
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeCovid-19Förenta staterna
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande