Kliininen tutkimus Sinovacin adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta terveydenhuollon ammattilaisille (PROFISCOV)
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Butantan Institute
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe III kliininen tutkimus Sinovacin valmistaman adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveydenhuollon ammattilaisissa
Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Sinovacin valmistaman adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen tehoa ja turvallisuutta terveydenhuollon ammattilaisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Sinovacin valmistaman adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen tehoa ja turvallisuutta terveydenhuollon ammattilaisille.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 lumelääke- ja rokotehaaroihin.
Rokotusohjelma sisältää kaksi annosta lihaksensisäistä injektiota (deltoidiin) 14 päivän välein.
Tehokkuuden vuoksi tutkimuksen tavoitteena on havaita COVID-19-tapaukset, jotka määritellään oireellisiksi SARS-CoV-2-infektioiksi, toisen viikon rokotusohjelman jälkeen.
Turvallisuuden ja immunogeenisyyden vuoksi osallistujat luokitellaan kahteen ikäryhmään, aikuiset (18-59-vuotiaat) ja iäkkäät (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Turvallisuustietokannan tavoitteena on havaita haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on vähintään 1:1000 aikuisilla ja 1:500 vanhuksilla.
Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan. Väliaikainen alustava tehoanalyysi voidaan käynnistää saavuttamalla tavoitemäärä 61 tapausta. Ensisijainen tehokkuusanalyysi vaatii 151 tapausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12688
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 71691-082
- Universidade de Brasília
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brasilia, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasilia, 78048-902
- Hospital Universitário Júlio Müller
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14780-070
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14015-069
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05652-900
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
São Caetano do Sul, SP, Brasilia, 09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset;
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät sellaisten ihmisten suorassa kontaktihoidossa, joilla on mahdollisia tai vahvistettuja COVID-19-tapauksia;
- Sovi säännöllisistä yhteydenotoista puhelimitse tai sähköisesti sekä kotikäynneistä;
- Osoita vapaaehtoista aikomusta osallistua tutkimukseen, joka on dokumentoitu osallistujan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset: Raskaus (vahvistettu positiivisella beeta-hCG-testillä), imetys tai aikomus ryhtyä seksuaaliseen suhteeseen lisääntymistarkoituksessa ilman ehkäisymenetelmiä kolmen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen;
- Todisteet hallitsemattomasta neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta anamneesin tai fyysisen tutkimuksen mukaan. Merkittävät muutokset hoidossa tai sairaalahoidossa tilan heikkenemisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ovat merkkejä hallitsemattomasta sairaudesta;
- Sairaudet, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, mukaan lukien: kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä), synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset ja autoimmuunisairaudet, joita ei saada hallintaan anamneesin tai fyysisen tutkimuksen perusteella. Merkittävät muutokset hoidossa tai sairaalahoidossa tilan heikkenemisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ovat merkkejä hallitsemattomasta sairaudesta;
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä;
- Mikä tahansa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia kliinisen historian osoittamana;
- Tutkimusrokotteen tai sen komponenttien aiheuttamia vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksiaa;
- Asplenian historia;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta;
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen COVID-19-rokotteen arvioimiseksi tai aikaisempi altistuminen COVID-19-rokotteelle
- Immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista suunniteltua käyttöä varten kahden vuoden kuluessa osallistumisesta. Immunosuppressiivisia hoito-ohjelmia ovat muun muassa: antineoplastinen kemoterapia, sädehoito ja immunosuppressiiviset lääkkeet muun muassa elinsiirtotoleranssin indusoimiseksi.
- Immunosuppressiivisten kortikosteroidiannosten käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja suunniteltu immunosuppressiivisten kortikosteroidiannosten käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia pidetään vastaavina prednisonia 20 mg/vrk aikuisille yli viikon ajan. Paikallisten tai nasaalisten kortikosteroidien jatkuvaa käyttöä ei pidetä immunosuppressanttina;
- Saatu verivalmisteita (siirtoja tai immunoglobuliineja) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu verituotteiden tai immunoglobuliinien antaminen kahden vuoden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Epäilty tai vahvistettu kuume 72 tunnin aikana ennen rokotusta tai kainaloiden lämpötila yli 37,8 °C* rokotuspäivänä (ilmoittautumista voidaan lykätä, kunnes osallistuja on kestänyt 72 tuntia ilman kuumetta);
- Mahdollinen tai vahvistettu COVID-19-tapaus rokotuspäivänä (rokotusta voidaan lykätä, kunnes osallistuja on oireeton 72 tuntia tai diagnoosi suljetaan pois);
- Saatu elävän heikennetyn virusrokotteen tai inaktivoidun rokotteen 28 päivän tai 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai immunisaatio, joka on suunniteltu 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
- Mikä tahansa muu ehto, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin mielestä voisi vaarantaa mahdollisten osallistujien turvallisuuden/oikeudet tai estää heitä noudattamasta tätä protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuinen - Rokote
18–59-vuotiaat osallistujat saavat kaksi annosta 14 päivän välein adsorboitua COVID-19 (inaktivoitua) rokotetta
|
Sinovacin valmistama adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanhukset - Rokote
Vähintään 60-vuotiaat osallistujat saavat kaksi annosta 14 päivän välein adsorboitua COVID-19 (inaktivoitua) rokotetta
|
Sinovacin valmistama adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aikuinen - Placebo
18–59-vuotiaat osallistujat, jotka saavat kaksi annosta lumelääkettä 14 päivän välein
|
Placebo of Adsorbed COVID-19 (inaktivoitu) Rokote, valmistaja Sinovac
|
|
Placebo Comparator: Vanhukset - Placebo
60-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat saavat kaksi annosta lumelääkettä 14 päivän välein
|
Placebo of Adsorbed COVID-19 (inaktivoitu) Rokote, valmistaja Sinovac
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys seitsemän päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys seitsemän päivän aikana jokaista rokotusta seuraavien ikäryhmien aikana
|
Seitsemän päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisesta annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Virologisesti varmistetun oireisen COVID-19:n määrä kaksi viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa toisesta annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien COVID-19-tapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta vuoden ensimmäisestä annoksesta
|
Virologisesti vahvistettujen vakavien COVID-19-tapausten esiintymistiheys vähintään yhden rokoteannoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä rokotuksesta vuoden ensimmäisestä annoksesta
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta vuoden ensimmäisestä annoksesta
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys vähintään yhden rokoteannoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä rokotuksesta vuoden ensimmäisestä annoksesta
|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen aikaisemman altistuksen mukaan
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ensimmäisestä annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Virologisesti varmistetun oireisen COVID-19:n määrä kaksi viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen aikaisemman SARS-CoV-2-altistuksen perusteella
|
Kaksi viikkoa ensimmäisestä annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus 14 päivän ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa viimeisestä annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Virologisesti varmistetun oireisen COVID-19:n määrä kahden viikon kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta riippumatta rokotusohjelmasta
|
Kaksi viikkoa viimeisestä annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
SARS-CoV-2-infektion yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisesta annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Virologisesti ja/tai serologisesti vahvistettujen SARS-CoV-2-infektioiden määrä kahden viikon kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
|
Kaksi viikkoa toisesta annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Vakavien COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisesta annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Virologisesti vahvistettujen vakavien COVID-19-tapausten määrä kaksi viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa toisesta annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys jopa 28 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen ikäryhmäkohtaisesti
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Sars-CoV-2:n serokonversiovasteiden määrä toisella viikolla kunkin rokotuksen jälkeen ikäryhmää kohden osallistujien alajoukossa
|
Kaksi viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen immuuniprofiili
Aikaikkuna: Kaksi ja neljä viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen
|
Soluvälitteisen immuunivasteen määrä SARS-CoV-2:ta vastaan toisella ja neljännellä viikolla toisen rokotuksen jälkeen ikäryhmää kohden osallistujien alajoukossa
|
Kaksi ja neljä viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Seropositiivisten SARS-CoV-2-vasteiden määrä kunkin rokotuksen jälkeisellä toisella viikolla ikäryhmää kohden osallistujien alajoukossa
|
Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV-02-IB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .