Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 společnosti Sinovac u zdravotníků (PROFISCOV)

14. února 2024 aktualizováno: Butantan Institute

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 vyrobené společností Sinovac u zdravotníků

Toto je klinická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti adsorbované vakcíny COVID-19 (inaktivované) vyrobené společností Sinovac u zdravotníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti adsorbované vakcíny COVID-19 (inaktivované) vyrobené společností Sinovac u zdravotníků.

Studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s účastníky náhodně rozdělenými v poměru 1:1 do ramen s placebem a vakcínou.

Imunizační schéma je dvoudávkové intramuskulární injekce (deltoidní) s intervalem 14 dnů.

Pro účinnost je cílem studie odhalit případy COVID-19, definované jako symptomatické infekce SARS-CoV-2, po druhém týdnu po imunizačním schématu.

Pro bezpečnost a imunogenicitu jsou účastníci rozděleni do dvou věkových skupin, Dospělí (18-59 let) a Starší (60 let a více). Bezpečnostní databáze má za cíl detekovat nežádoucí účinky s frekvencí 1:1000 nebo vyšší u dospělých a 1:500 u starších osob.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Prozatímní předběžná analýza účinnosti může být spuštěna dosažením cílového počtu 61 případů. Primární analýza účinnosti vyžaduje 151 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12688

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30750-140
        • Universidade Federal De Minas Gerais
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazílie, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazílie, 78048-902
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96020-360
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14780-070
        • Hospital de Amor - Fundação Pio XII
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14015-069
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652-900
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
      • São Caetano do Sul, SP, Brazílie, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší;
  2. zdravotničtí pracovníci, kteří pracují v přímé kontaktní péči o lidi s možnými nebo potvrzenými případy COVID-19;
  3. souhlasit s pravidelnými telefonickými nebo elektronickými kontakty a návštěvami doma;
  4. Ukažte dobrovolný záměr zúčastnit se studie, doložený formulářem informovaného souhlasu podepsaným účastníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro ženy: Těhotenství (potvrzené pozitivním beta-hCG testem), kojení nebo záměr navázat sexuální styky s reprodukčním záměrem bez použití antikoncepčních metod během tří měsíců po očkování;
  2. Průkaz nekontrolovaného neurologického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření. Výrazné změny v léčbě nebo hospitalizace v důsledku zhoršení stavu v posledních třech měsících jsou indikátory nekontrolovaného onemocnění;
  3. Onemocnění s narušeným imunitním systémem zahrnující: novotvary (kromě bazaliomu), vrozené nebo získané imunodeficience a autoimunitní onemocnění, která nejsou kontrolována podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření. Výrazné změny v léčbě nebo hospitalizace v důsledku zhoršení stavu v posledních třech měsících jsou indikátory nekontrolovaného onemocnění;
  4. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich;
  5. Jakékoli zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před zařazením do studie, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou;
  6. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo anafylaxe na studovanou vakcínu nebo její složky;
  7. Historie asplenie;
  8. Účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem během šesti měsíců před zařazením do studie nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení během dvou let po zařazení;
  9. předchozí účast ve studii k hodnocení vakcíny COVID-19 nebo předchozí expozice vakcíně COVID-19;
  10. Použití režimů imunosupresivní terapie během šesti měsíců před zařazením do studie pro plánované použití během dvou let po zařazení. Imunosupresivní léčebné režimy zahrnují mimo jiné: antineoplastickou chemoterapii, radiační terapii a imunosupresiva k navození transplantační tolerance.
  11. Použití imunosupresivních dávek kortikosteroidů během tří měsíců před zařazením do studie a plánované použití imunosupresivních dávek kortikoidů během tří měsíců po zařazení do studie. Imunosupresivní dávky kortikosteroidů budou považovány za ekvivalent prednisonu 20 mg/den pro dospělé po dobu delší než jeden týden. Pokračující užívání topických nebo nazálních kortikosteroidů se nepovažuje za imunosupresivum;
  12. Přijaté krevní produkty (transfuze nebo imunoglobuliny) během tří měsíců před zařazením do studie nebo plánované podávání krevních produktů nebo imunoglobulinů během dvou let po zařazení do studie;
  13. Podezření na horečku nebo potvrzenou horečku během 72 hodin před očkováním nebo axilární teplota vyšší než 37,8 °C* v den očkování (zápis může být odložen, dokud účastník nebude 72 hodin bez horečky);
  14. Možný nebo potvrzený případ COVID-19 v den očkování (vakcinaci lze odložit, dokud účastník nedosáhne 72 hodin bez příznaků nebo bude vyloučena diagnóza);
  15. Obdržená živá atenuovaná virová vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 28 dnů nebo 14 dnů, v daném pořadí, před zařazením do studie, nebo imunizace plánovaná během 28 dnů po zařazení do studie;
  16. Poruchy krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
  17. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře mohla ohrozit bezpečnost/práva potenciálních účastníků nebo jim zabránit v dodržování tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí - Vakcína
Účastníci ve věku 18–59 let, kteří dostávají dvě dávky adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 se 14denním intervalem
Biologický: Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná).
Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná) vyrobená společností Sinovac
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Starší - Vakcína
Účastníci ve věku 60 let nebo starší dostávají dvě dávky se 14denním intervalem adsorbované vakcíny COVID-19 (inaktivované)
Biologický: Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná).
Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná) vyrobená společností Sinovac
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Komparátor placeba: Dospělí - Placebo
Účastníci ve věku 18-59 let dostávali dvě dávky placeba se 14denním intervalem
Biologický: Placebo
Placebo adsorbované vakcíny COVID-19 (inaktivované) vyrobené společností Sinovac
Komparátor placeba: Starší - Placebo
Účastníci ve věku 60 let nebo starší dostávali dvě dávky placeba se 14denním intervalem
Biologický: Placebo
Placebo adsorbované vakcíny COVID-19 (inaktivované) vyrobené společností Sinovac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků až sedm dní po očkování
Časové okno: Sedm dní po každé imunizaci
Frekvence nežádoucích reakcí v sedmi dnech po každé imunizaci podle věkové skupiny
Sedm dní po každé imunizaci
Výskyt případů COVID-19 po dvoudávkovém imunizačním schématu
Časové okno: Dva týdny po druhé dávce až jeden rok po první dávce
Počet virologicky potvrzených symptomatických COVID-19 dva týdny po druhé dávce vakcíny
Dva týdny po druhé dávce až jeden rok po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných případů COVID-19
Časové okno: Od prvního očkování do jednoho roku po první dávce
Frekvence virologicky potvrzených závažných případů COVID-19 po podání alespoň jedné dávky vakcíny
Od prvního očkování do jednoho roku po první dávce
Frekvence nežádoucích účinků zvláštního zájmu po očkování
Časové okno: Od prvního očkování do jednoho roku po první dávce
Frekvence nežádoucích účinků zvláštního zájmu po podání alespoň jedné dávky vakcíny
Od prvního očkování do jednoho roku po první dávce
Výskyt případů COVID-19 po dvoudávkovém imunizačním schématu podle předchozí expozice
Časové okno: Dva týdny po první dávce až jeden rok po první dávce
Počet virologicky potvrzených symptomatických COVID-19 dva týdny po druhé dávce vakcíny podle předchozí expozice SARS-CoV-2
Dva týdny po první dávce až jeden rok po první dávce
Výskyt případů COVID-19 po 14 dnech od první imunizace
Časové okno: Dva týdny po poslední dávce až do jednoho roku po první dávce
Počet virologicky potvrzených symptomatických COVID-19 dva týdny po první dávce vakcíny, bez ohledu na to, že bylo dokončeno očkovací schéma
Dva týdny po poslední dávce až do jednoho roku po první dávce
Kombinovaný výskyt infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Dva týdny po druhé dávce až jeden rok po první dávce
Počet virologicky potvrzených a/nebo sérologicky potvrzených infekcí SARS-CoV-2 dva týdny po první dávce vakcíny
Dva týdny po druhé dávce až jeden rok po první dávce
Výskyt závažných případů COVID-19 po dvoudávkovém imunizačním schématu
Časové okno: Dva týdny po druhé dávce až jeden rok po první dávce
Počet virologicky potvrzených závažných onemocnění COVID-19 dva týdny po druhé dávce vakcíny
Dva týdny po druhé dávce až jeden rok po první dávce
Frekvence nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování
Časové okno: 28 dní po každé imunizaci
Frekvence nežádoucích reakcí během 28 dnů po každé imunizaci podle věkové skupiny
28 dní po každé imunizaci
Míra sérokonverze
Časové okno: Dva týdny po každém očkování
Počet sérokonverzních odpovědí na SARS-CoV-2 během druhého týdne po každém očkování na věkovou skupinu v podskupině účastníků
Dva týdny po každém očkování
Imunitní profil zprostředkovaný buňkami
Časové okno: Dva a čtyři týdny po každém očkování
Počet buňkami zprostředkované imunitní odpovědi proti SARS-CoV-2 v týdnu dva a čtyři po druhém očkování na věkovou skupinu v podskupině účastníků
Dva a čtyři týdny po každém očkování
Míra séropozitivity
Časové okno: Dva týdny po druhé vakcinaci
Počet séropozitivních odpovědí na SARS-CoV-2 ve druhém týdnu po každém očkování na věkovou skupinu v podskupině účastníků
Dva týdny po druhé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butantan Institute

Spolupracovníci

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV-02-IB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit