Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des adsorbierten (inaktivierten) COVID-19-Impfstoffs von Sinovac bei medizinischem Fachpersonal (PROFISCOV)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Butantan Institute

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von Sinovac hergestellten adsorbierten (inaktivierten) COVID-19-Impfstoffs bei medizinischem Fachpersonal

Dies ist eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von Sinovac hergestellten adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert) bei medizinischem Fachpersonal

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von Sinovac hergestellten adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert) bei medizinischem Fachpersonal.

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip 1:1 den Placebo- und Impfstoffarmen zugewiesen werden.

Das Impfschema besteht aus zwei Dosen intramuskulärer Injektionen (Deltamuskel) im Abstand von 14 Tagen.

Im Hinblick auf die Wirksamkeit zielt die Studie darauf ab, COVID-19-Fälle, definiert als symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen, nach der zweiten Woche nach dem Impfplan zu erkennen.

Aus Gründen der Sicherheit und Immunogenität werden die Teilnehmer in zwei Altersgruppen eingeteilt, Erwachsene (18-59 Jahre) und ältere Menschen (60 Jahre und älter). Die Sicherheitsdatenbank zielt darauf ab, Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 1:1000 oder höher bei Erwachsenen und 1:500 bei älteren Menschen zu erkennen.

Alle Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet. Durch Erreichen der Zielzahl von 61 Fällen kann eine vorläufige Wirksamkeitsanalyse ausgelöst werden. Die primäre Wirksamkeitsanalyse erfordert 151 Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12688

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30750-140
        • Universidade Federal De Minas Gerais
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien, 78048-902
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96020-360
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14780-070
        • Hospital de Amor - Fundação Pio XII
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14015-069
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
      • São Caetano do Sul, SP, Brasilien, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren;
  2. Angehörige von Gesundheitsberufen, die in der direkten Kontaktpflege von Personen mit möglichen oder bestätigten COVID-19-Fällen arbeiten;
  3. Vereinbaren Sie regelmäßige telefonische oder elektronische Kontakte und Hausbesuche;
  4. Zeigen Sie die freiwillige Absicht, an der Studie teilzunehmen, dokumentiert durch die vom Teilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Frauen: Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Beta-hCG-Test), Stillen oder Absicht, in den drei Monaten nach der Impfung sexuelle Beziehungen mit Fortpflanzungsabsicht ohne Anwendung von Verhütungsmethoden einzugehen;
  2. Hinweise auf unkontrollierte neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Erkrankungen gemäß Anamnese oder körperlicher Untersuchung. Signifikante Änderungen in der Behandlung oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung des Zustands in den letzten drei Monaten sind Indikatoren für eine unkontrollierte Erkrankung;
  3. Erkrankungen mit beeinträchtigtem Immunsystem, einschließlich: Neubildungen (außer Basalzellkarzinom), angeborene oder erworbene Immundefekte und Autoimmunerkrankungen, die nicht gemäß Anamnese oder körperlicher Untersuchung kontrolliert werden können. Signifikante Änderungen in der Behandlung oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung des Zustands in den letzten drei Monaten sind Indikatoren für eine unkontrollierte Erkrankung;
  4. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfers oder seines oder ihres repräsentativen Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
  5. Jeglicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, angezeigt durch die klinische Vorgeschichte;
  6. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf den Studienimpfstoff oder auf Bestandteile davon;
  7. Geschichte der Asplenie;
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme;
  9. Vorherige Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines COVID-19-Impfstoffs oder vorherige Exposition gegenüber einem COVID-19-Impfstoff;
  10. Verwendung von immunsuppressiven Therapieschemata innerhalb der sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie für die geplante Anwendung innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme. Zu den immunsuppressiven Therapieschemata gehören unter anderem: antineoplastische Chemotherapie, Strahlentherapie und Immunsuppressiva zur Induktion der Transplantattoleranz.
  11. Anwendung von immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme in die Studie und geplante Anwendung von immunsuppressiven Dosen von Kortikoiden innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie. Immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden werden als äquivalente Prednison-Dosen von 20 mg/Tag für Erwachsene für länger als eine Woche angesehen. Die fortgesetzte Anwendung von topischen oder nasalen Kortikosteroiden gilt nicht als Immunsuppressivum;
  12. Erhalt von Blutprodukten (Transfusionen oder Immunglobuline) innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von zwei Jahren nach Aufnahme in die Studie;
  13. Verdacht auf oder bestätigtes Fieber innerhalb der 72 Stunden vor der Impfung oder Achselhöhlentemperatur über 37,8 °C* am Tag der Impfung (die Anmeldung kann verschoben werden, bis der Teilnehmer 72 Stunden lang fieberfrei ist);
  14. Möglicher oder bestätigter Fall von COVID-19 am Tag der Impfung (die Impfung kann verschoben werden, bis der Teilnehmer 72 Stunden ohne Symptome abgeschlossen hat oder die Diagnose ausgeschlossen ist);
  15. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb der 28 Tage bzw. 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder einer geplanten Immunisierung innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme in die Studie;
  16. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
  17. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder seines/ihres repräsentativen Arztes die Sicherheit/Rechte potenzieller Teilnehmer gefährden oder sie daran hindern könnte, dieses Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsener – Impfstoff
Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren erhalten zwei Dosen des adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert) im Abstand von 14 Tagen
Biologisch: Adsorbierter (inaktivierter) COVID-19-Impfstoff
Adsorbierter (inaktivierter) COVID-19-Impfstoff, hergestellt von Sinovac
Andere Namen:
  • CoronaVac
Experimental: Ältere Menschen – Impfstoff
Teilnehmer ab 60 Jahren, die im Abstand von 14 Tagen zwei Dosen des adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert) erhalten
Biologisch: Adsorbierter (inaktivierter) COVID-19-Impfstoff
Adsorbierter (inaktivierter) COVID-19-Impfstoff, hergestellt von Sinovac
Andere Namen:
  • CoronaVac
Placebo-Komparator: Erwachsener – Placebo
Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren erhielten zwei Dosen Placebo im Abstand von 14 Tagen
Biologisch: Placebo
Placebo des adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert), hergestellt von Sinovac
Placebo-Komparator: Ältere Menschen – Placebo
Teilnehmer im Alter von 60 Jahren oder älter, die zwei Dosen Placebo im Abstand von 14 Tagen erhalten
Biologisch: Placebo
Placebo des adsorbierten COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert), hergestellt von Sinovac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bis zu sieben Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: Sieben Tage nach jeder Immunisierung
Häufigkeit von Nebenwirkungen in den sieben Tagen nach jeder Impfung pro Altersgruppe
Sieben Tage nach jeder Immunisierung
Inzidenz von COVID-19-Fällen nach einem Impfplan mit zwei Dosen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Dosis bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Anzahl der virologisch bestätigten symptomatischen COVID-19 zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis
Zwei Wochen nach der zweiten Dosis bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer COVID-19-Fälle
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Häufigkeit virologisch bestätigter schwerer COVID-19-Fälle nach Erhalt von mindestens einer Dosis des Impfstoffs
Von der ersten Impfung bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse nach der Immunisierung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Häufigkeit von Nebenwirkungen von besonderem Interesse nach Erhalt von mindestens einer Dosis des Impfstoffs
Von der ersten Impfung bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Inzidenz von COVID-19-Fällen nach einem Impfplan mit zwei Dosen gemäß vorheriger Exposition
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der ersten Dosis bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Anzahl der virologisch bestätigten symptomatischen COVID-19 zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis gemäß vorheriger Exposition gegenüber SARS-CoV-2
Zwei Wochen nach der ersten Dosis bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Inzidenz von COVID-19-Fällen nach 14 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der letzten Dosis bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Anzahl der virologisch bestätigten symptomatischen COVID-19 zwei Wochen nach der ersten Impfdosis, unabhängig davon, ob der Impfplan abgeschlossen wurde
Zwei Wochen nach der letzten Dosis bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Kombinierte Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Dosis bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Anzahl der virologisch und/oder serologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektionen zwei Wochen nach der ersten Impfdosis
Zwei Wochen nach der zweiten Dosis bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Inzidenz schwerer COVID-19-Fälle nach einem Impfplan mit zwei Dosen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Dosis bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Anzahl der virologisch bestätigten schweren COVID-19-Erkrankungen zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis
Zwei Wochen nach der zweiten Dosis bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bis zu 28 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Immunisierung
Häufigkeit von Nebenwirkungen in den 28 Tagen nach jeder Immunisierung pro Altersgruppe
28 Tage nach jeder Immunisierung
Serokonversionsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach jeder Impfung
Anzahl der Serokonversionsreaktionen auf SARS-CoV-2 in der zweiten Woche nach jeder Impfung pro Altersgruppe bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zwei Wochen nach jeder Impfung
Zellvermitteltes Immunprofil
Zeitfenster: Zwei und vier Wochen nach jeder Impfung
Anzahl der zellvermittelten Immunantwort gegen SARS-CoV-2 in der zweiten und vierten Woche nach der zweiten Impfung pro Altersgruppe bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zwei und vier Wochen nach jeder Impfung
Seropositivitätsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Impfung
Anzahl der seropositiven Reaktionen auf SARS-CoV-2 in der zweiten Woche nach jeder Impfung pro Altersgruppe bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zwei Wochen nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butantan Institute

Mitarbeiter

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV-02-IB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Adsorbierter (inaktivierter) COVID-19-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren