Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança da Vacina Adsorvida COVID-19 (Inativada) da Sinovac em Profissionais de Saúde (PROFISCOV)
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Butantan Institute
Ensaio clínico de fase III duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança em profissionais de saúde da vacina adsorvida COVID-19 (inativada) fabricada pela Sinovac
Este é um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança da vacina adsorvida COVID-19 (inativada) fabricada pela Sinovac em profissionais de saúde
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança da vacina adsorvida COVID-19 (inativada) fabricada pela Sinovac em profissionais de saúde.
O estudo será duplo-cego, controlado por placebo, com participantes alocados aleatoriamente 1:1 para os braços placebo e vacina.
O esquema de imunização é de duas doses de injeções intramusculares (deltoide) com intervalo de 14 dias.
Para eficácia, o estudo visa detectar casos de COVID-19, definidos como infecções sintomáticas por SARS-CoV-2, após a segunda semana após o esquema de imunização.
Para segurança e imunogenicidade, os participantes são categorizados em dois grupos etários, Adultos (18-59 anos) e Idosos (60 anos ou mais). O banco de dados de segurança visa detectar reações adversas com frequência de 1:1.000 ou superior em adultos e 1:500 em idosos.
Todos os participantes serão acompanhados até 12 meses. A análise de eficácia preliminar provisória pode ser desencadeada ao atingir o número alvo de 61 casos. A análise de eficácia primária requer 151 casos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12688
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 71691-082
- Universidade de Brasília
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
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MS
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Campo Grande, MS, Brasil, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Mount
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Cuiabá, Mount, Brasil, 78048-902
- Hospital Universitário Júlio Müller
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14780-070
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
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Campinas, SP, Brasil, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Unicamp
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14015-069
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
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São Caetano do Sul, SP, Brasil, 09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
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São Paulo
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São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais;
- Profissionais de saúde que atuam no cuidado de contato direto de pessoas com casos possíveis ou confirmados de COVID-19;
- Acordar contactos periódicos por telefone ou meios eletrónicos, e visitas domiciliárias;
- Mostrar intenção voluntária de participar do estudo, documentada pelo termo de consentimento informado assinado pelo participante.
Critério de exclusão:
- Para mulheres: Gravidez (confirmada por teste de beta-hCG positivo), amamentação ou intenção de manter relações sexuais com intenção reprodutiva sem uso de métodos anticoncepcionais nos três meses seguintes à vacinação;
- Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal não controlada, conforme anamnese ou exame físico. Mudanças significativas no tratamento ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de descontrole da doença;
- Doenças com comprometimento do sistema imunológico, incluindo: neoplasias (exceto carcinoma basocelular), imunodeficiências congênitas ou adquiridas e doenças autoimunes não controladas pela anamnese ou exame físico. Mudanças significativas no tratamento ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de descontrole da doença;
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afete a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo;
- Qualquer abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicado pelo histórico clínico;
- Histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia à vacina do estudo ou a seus componentes;
- História de asplenia;
- Participação em outro ensaio clínico com um produto experimental nos seis meses anteriores à inscrição no estudo ou participação planejada em outro ensaio clínico nos dois anos seguintes à inscrição;
- Participação anterior em um estudo para avaliar uma vacina COVID-19 ou exposição prévia a uma vacina COVID-19;
- Uso de regimes de terapia imunossupressora nos seis meses anteriores à inscrição no estudo para uso planejado nos dois anos seguintes à inscrição. Os esquemas de terapia imunossupressora incluem: quimioterapia antineoplásica, radioterapia e imunossupressores para induzir tolerância ao transplante, entre outros.
- Uso de doses imunossupressoras de corticosteroides nos três meses anteriores à inclusão no estudo e uso planejado de doses imunossupressoras de corticoides nos três meses seguintes à inclusão no estudo. Doses imunossupressoras de corticoides serão consideradas o equivalente a prednisona 20 mg/dia para adultos, por mais de uma semana. O uso contínuo de corticosteroides tópicos ou nasais não é considerado imunossupressor;
- Recebeu hemoderivados (transfusões ou imunoglobulinas) nos três meses anteriores à inscrição no estudo, ou planejou administração de hemoderivados ou imunoglobulinas nos dois anos seguintes à inscrição no estudo;
- Febre suspeita ou confirmada nas 72 horas anteriores à vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8 °C* no dia da vacinação (a inscrição poderá ser adiada até que o participante tenha 72 horas sem febre);
- Caso possível ou confirmado de COVID-19 no dia da vacinação (a vacinação pode ser adiada até que o participante complete 72 horas sem sintomas ou o diagnóstico seja descartado);
- Recebeu vacina de vírus vivo atenuado ou vacina inativada dentro dos 28 dias ou 14 dias, respectivamente, antes da inscrição no estudo, ou imunização planejada dentro dos 28 dias após a inscrição no estudo;
- Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou do seu médico representante, possa colocar em risco a segurança/direitos dos potenciais participantes ou impedi-los de cumprir este protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adulto - Vacina
Participantes com idade entre 18 e 59 anos recebendo duas doses com intervalo de 14 dias da vacina adsorvida contra COVID-19 (inativada)
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Vacina COVID-19 adsorvida (inativada) fabricada pela Sinovac
Outros nomes:
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Experimental: Idosos – Vacina
Participantes com idade igual ou superior a 60 anos recebendo duas doses com intervalo de 14 dias da vacina adsorvida contra COVID-19 (inativada)
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Vacina COVID-19 adsorvida (inativada) fabricada pela Sinovac
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Adulto - Placebo
Participantes com idade entre 18 e 59 anos recebendo duas doses com intervalo de 14 dias de placebo
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Placebo de Vacina COVID-19 Adsorvida (inativada) fabricada pela Sinovac
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Comparador de Placebo: Idosos - Placebo
Participantes com 60 anos ou mais que receberam duas doses com intervalo de 14 dias de placebo
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Placebo de Vacina COVID-19 Adsorvida (inativada) fabricada pela Sinovac
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos até sete dias após a imunização
Prazo: Sete dias após cada imunização
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Frequência de reação adversa nos sete dias seguintes a cada imunização por faixa etária
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Sete dias após cada imunização
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Incidência de casos de COVID-19 após esquema de imunização de duas doses
Prazo: Duas semanas após a segunda dose até um ano após a primeira dose
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Número de COVID-19 sintomático com confirmação virológica duas semanas após a segunda dose da vacina
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Duas semanas após a segunda dose até um ano após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de casos graves de COVID-19
Prazo: Desde a primeira vacinação até um ano após a primeira dose
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Frequência de casos graves de COVID-19 confirmados virologicamente após receber, pelo menos, uma dose da vacina
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Desde a primeira vacinação até um ano após a primeira dose
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Frequência de eventos adversos de interesse especial após a imunização
Prazo: Desde a primeira vacinação até um ano após a primeira dose
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Frequência de eventos adversos de interesse especial após receber, pelo menos, uma dose da vacina
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Desde a primeira vacinação até um ano após a primeira dose
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Incidência de casos de COVID-19 após esquema de imunização de duas doses de acordo com exposição prévia
Prazo: Duas semanas após a primeira dose até um ano após a primeira dose
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Número de COVID-19 sintomático confirmado virologicamente duas semanas após a segunda dose da vacina de acordo com a exposição anterior ao SARS-CoV-2
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Duas semanas após a primeira dose até um ano após a primeira dose
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Incidência de casos de COVID-19 após 14 dias da primeira imunização
Prazo: Duas semanas após a última dose até um ano após a primeira dose
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Número de COVID-19 sintomático com confirmação virológica duas semanas após a primeira dose da vacina, independentemente de o esquema de vacinação ter sido concluído
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Duas semanas após a última dose até um ano após a primeira dose
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Incidência combinada de infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Duas semanas após a segunda dose até um ano após a primeira dose
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Número de infecções por SARS-CoV-2 confirmadas virologicamente e/ou sorologicamente confirmadas duas semanas após a primeira dose da vacina
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Duas semanas após a segunda dose até um ano após a primeira dose
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Incidência de casos graves de COVID-19 após esquema de imunização de duas doses
Prazo: Duas semanas após a segunda dose até um ano após a primeira dose
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Número de COVID-19 grave com confirmação virológica duas semanas após a segunda dose da vacina
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Duas semanas após a segunda dose até um ano após a primeira dose
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Frequência de eventos adversos até 28 dias após a imunização
Prazo: 28 dias após cada imunização
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Frequência de reação adversa nos 28 dias seguintes a cada imunização por faixa etária
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28 dias após cada imunização
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Taxa de soroconversão
Prazo: Duas semanas após cada vacinação
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Número de respostas de soroconversão para SARS-CoV-2 na segunda semana após cada vacinação por faixa etária em um subconjunto de participantes
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Duas semanas após cada vacinação
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Perfil imunológico mediado por células
Prazo: Duas e quatro semanas após cada vacinação
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Número de resposta imune mediada por células contra SARS-CoV-2 na semana dois e quatro após a segunda vacinação por faixa etária em um subconjunto de participantes
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Duas e quatro semanas após cada vacinação
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Taxa de soropositividade
Prazo: Duas semanas após a segunda vacinação
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Número de respostas soropositivas para SARS-CoV-2 na segunda semana após cada vacinação por faixa etária em um subconjunto de participantes
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Duas semanas após a segunda vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV-02-IB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .