A Sinovac adszorbeált COVID-19 (inaktivált) vakcina hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata egészségügyi szakemberek körében (PROFISCOV)
2024. február 14. frissítette: Butantan Institute
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat a Sinovac által gyártott adszorbeált COVID-19 (inaktivált) vakcina hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egészségügyi szakemberek körében
Ez egy III. fázisú klinikai vizsgálat a Sinovac által gyártott Adszorbeált COVID-19 (inaktivált) vakcina hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére egészségügyi szakemberek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú klinikai vizsgálat a Sinovac által gyártott Adszorbeált COVID-19 (inaktivált) vakcina hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére egészségügyi szakemberek körében.
A vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen osztják el 1:1 arányban a placebo- és a vakcinakarok között.
Az immunizálási ütemterv két adag intramuszkuláris injekció (deltoid) 14 napos időközönként.
A hatékonyság érdekében a vizsgálat célja a COVID-19 esetek kimutatása, amelyeket tüneti SARS-CoV-2 fertőzésként határoztak meg, az immunizálást követő második hét után.
A biztonság és az immunogenitás szempontjából a résztvevőket két korcsoportba sorolják: Felnőttek (18-59 év) és Idősek (60 év felettiek). A biztonságossági adatbázis célja a nemkívánatos reakciók kimutatása 1:1000 vagy nagyobb gyakorisággal felnőtteknél és 1:500 időseknél.
Minden résztvevőt 12 hónapig követnek. Az időközi előzetes hatásossági elemzés a 61-es célszám elérésével indítható el. Az elsődleges hatékonysági elemzéshez 151 esetre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12688
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazília, 71691-082
- Universidade de Brasília
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brazília, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brazília, 78048-902
- Hospital Universitário Júlio Müller
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 80060-900
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazília, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazília, 14780-070
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Campinas, SP, Brazília, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14015-069
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05652-900
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
São Caetano do Sul, SP, Brazília, 09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek;
- Azok az egészségügyi szakemberek, akik lehetséges vagy megerősített COVID-19-es betegek közvetlen kapcsolattartásában dolgoznak;
- Meg kell állapodni a telefonos vagy elektronikus úton történő rendszeres kapcsolatfelvételről, otthoni látogatásról;
- Mutassa meg önkéntes részvételi szándékát a vizsgálatban, amelyet a résztvevő által aláírt beleegyező nyilatkozat dokumentál.
Kizárási kritériumok:
- Nők esetében: Terhesség (pozitív béta-hCG-teszt igazolja), szoptatás vagy szaporodási szándékú szexuális kapcsolat felvétele fogamzásgátló módszerek alkalmazása nélkül az oltást követő három hónapban;
- Kontrollálatlan neurológiai, szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség bizonyítéka az anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján. Az elmúlt három hónapban az állapot romlása miatt bekövetkezett jelentős változások a kezelésben vagy a kórházi kezelésekben a kontrollálatlan betegség jelei;
- Károsodott immunrendszerű betegségek, ideértve: neoplazmák (kivéve a bazálissejtes karcinómát), veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségek, valamint az anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján nem kontrollált autoimmun betegségek. Az elmúlt három hónapban az állapot romlása miatt bekövetkezett jelentős változások a kezelésben vagy a kórházi kezelésekben a kontrollálatlan betegség jelei;
- Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vezető kutató vagy képviselőorvosa véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse és együttműködjön a vizsgálati protokoll követelményeivel;
- Bármilyen alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapban, amely orvosi, szakmai vagy családi problémákat okozott, a klinikai előzmények alapján;
- Súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxia a kórtörténetben a vizsgálati vakcinával vagy annak összetevőivel kapcsolatban;
- Az asplenia története;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapban vagy egy másik klinikai vizsgálatban való tervezett részvétel a felvételt követő két éven belül;
- Korábbi részvétel egy COVID-19 oltóanyag értékelésére irányuló vizsgálatban, vagy korábbi expozíció COVID-19 vakcinával;
- Immunszuppresszív kezelési rendek alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapon belül, a felvételt követő két éven belüli tervezett alkalmazáshoz. Az immunszuppresszáns kezelési rendek közé tartoznak többek között a daganatellenes kemoterápia, a sugárterápia és az immunszuppresszánsok a transzplantációs tolerancia kiváltására.
- A kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisainak alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül, és a kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisainak tervezett alkalmazása a vizsgálatba való felvételt követő három hónapon belül. A kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisait egy hétnél hosszabb ideig a napi 20 mg prednizonnak kell tekinteni. A helyi vagy nazális kortikoszteroidok folyamatos alkalmazása nem tekinthető immunszuppresszánsnak;
- A vizsgálatba való felvételt megelőző három hónapon belül kapott vérkészítményeket (transzfúziót vagy immunglobulinokat), vagy a vizsgálatba való felvételt követő két éven belül tervezett vérkészítményeket vagy immunglobulinokat;
- Gyanított vagy igazolt láz az oltást megelőző 72 órán belül, vagy a hónalj hőmérséklete magasabb, mint 37,8 °C* az oltás napján (a beiratkozás elhalasztható addig, amíg a résztvevő 72 órát nem lázasodik);
- Lehetséges vagy igazolt COVID-19 megbetegedés az oltás napján (az oltás elhalasztható addig, amíg a résztvevő 72 órát nem telik tünetmentesen, vagy a diagnózist kizárják);
- élő, legyengített vírusvakcinát vagy inaktivált vakcinát kapott a vizsgálatba való felvételt megelőző 28, illetve 14 napon belül, vagy a vizsgálatba való felvételt követő 28 napon belül tervezett immunizálást;
- Vérzési rendellenesség a kórtörténetben (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgálatvezető vagy képviselőorvosa véleménye szerint veszélyeztetheti a potenciális résztvevők biztonságát/jogait, vagy megakadályozhatja őket a jelen protokollnak való megfelelésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt – vakcina
18-59 éves résztvevők, akik két adagot kaptak 14 napos időközönként adszorbeált COVID-19 (inaktivált) vakcinával
|
Adszorbeált COVID-19 (inaktivált) vakcina, gyártó: Sinovac
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Idősek - vakcina
60 éves vagy idősebb résztvevők, akik 14 napos időközönként két adagot kapnak adszorbeált COVID-19 (inaktivált) vakcinából
|
Adszorbeált COVID-19 (inaktivált) vakcina, gyártó: Sinovac
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Felnőtt - Placebo
A 18-59 éves résztvevők két adagot kaptak 14 napos placebóval
|
Placebo of Adsorbed COVID-19 (inaktivált) Vaccine, gyártó: Sinovac
|
|
Placebo Comparator: Idősek - Placebo
A 60 éves vagy idősebb résztvevők két adagot kaptak 14 napos placebóval
|
Placebo of Adsorbed COVID-19 (inaktivált) Vaccine, gyártó: Sinovac
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága az immunizálást követő hét napig
Időkeret: Hét nappal minden immunizálás után
|
A mellékhatások gyakorisága az egyes immunizálást követő hét napon belül korcsoportonként
|
Hét nappal minden immunizálás után
|
|
A COVID-19 esetek incidenciája kétadagos immunizálási ütemterv után
Időkeret: Két héttel a második adag után legfeljebb egy évvel az első adag után
|
A virológiailag megerősített tüneti COVID-19 száma két héttel a második vakcina adag után
|
Két héttel a második adag után legfeljebb egy évvel az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos COVID-19 esetek gyakorisága
Időkeret: Az első oltástól az első adag beadása után egy évig
|
A virológiailag igazolt súlyos COVID-19 esetek gyakorisága legalább egy adag vakcina beadása után
|
Az első oltástól az első adag beadása után egy évig
|
|
Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága az immunizálás után
Időkeret: Az első oltástól az első adag beadása után egy évig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága legalább egy adag vakcina beadása után
|
Az első oltástól az első adag beadása után egy évig
|
|
A COVID-19 megbetegedések incidenciája kétadagos immunizálást követően a korábbi expozíció szerint
Időkeret: Két héttel az első adag után, legfeljebb egy évvel az első adag után
|
A virológiailag megerősített tüneti COVID-19-ek száma két héttel a második vakcina adag beadása után a korábbi SARS-CoV-2 expozíció alapján
|
Két héttel az első adag után, legfeljebb egy évvel az első adag után
|
|
A COVID-19 esetek előfordulása az első immunizálás 14 napját követően
Időkeret: Két héttel az utolsó adag után, legfeljebb egy évvel az első adag után
|
A virológiailag megerősített tüneti COVID-19-ek száma két héttel az első vakcina adag beadása után, függetlenül az oltási ütemterv befejezésétől
|
Két héttel az utolsó adag után, legfeljebb egy évvel az első adag után
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés kombinált előfordulása
Időkeret: Két héttel a második adag után legfeljebb egy évvel az első adag után
|
A virológiailag és/vagy szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzések száma két héttel az első vakcina adag után
|
Két héttel a második adag után legfeljebb egy évvel az első adag után
|
|
Súlyos COVID-19 esetek előfordulása kétadagos védőoltás után
Időkeret: Két héttel a második adag után legfeljebb egy évvel az első adag után
|
A virológiailag igazolt súlyos COVID-19 fertőzések száma két héttel a második vakcina adag után
|
Két héttel a második adag után legfeljebb egy évvel az első adag után
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága az immunizálás után 28 napig
Időkeret: 28 nappal minden immunizálás után
|
A mellékhatások gyakorisága az egyes immunizálást követő 28 napban korcsoportonként
|
28 nappal minden immunizálás után
|
|
Szerokonverziós ráta
Időkeret: Minden oltás után két héttel
|
A SARS-CoV-2-re adott szerokonverziós válaszok száma az egyes oltások utáni második héten korcsoportonként a résztvevők egy részében
|
Minden oltás után két héttel
|
|
Sejt által közvetített immunprofil
Időkeret: Két és négy héttel az egyes oltások után
|
A SARS-CoV-2 elleni sejtközvetített immunválasz száma a második oltást követő második és negyedik héten korcsoportonként a résztvevők egy részében
|
Két és négy héttel az egyes oltások után
|
|
A szeropozitivitás aránya
Időkeret: Két héttel a második oltás után
|
A SARS-CoV-2-re adott szeropozitív válaszok száma az egyes oltások utáni második héten korcsoportonként a résztvevők egy részében
|
Két héttel a második oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV-02-IB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .