Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av effekt og sikkerhet av Sinovacs adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksine hos helsepersonell (PROFISCOV)

14. februar 2024 oppdatert av: Butantan Institute

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos helsepersonell av den adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksinen produsert av Sinovac

Dette er en fase III klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksinen produsert av Sinovac hos helsepersonell

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksinen produsert av Sinovac hos helsepersonell.

Studien vil være dobbeltblind placebokontrollert studie med deltakere tilfeldig fordelt 1:1 til placebo- og vaksinearmer.

Immuniseringsplanen er to doser intramuskulære injeksjoner (deltoid) med et intervall på 14 dager.

For effektivitet har studien som mål å oppdage COVID-19-tilfeller, definert som symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner, etter den andre uken etter immuniseringsplanen.

For sikkerhet og immunogenisitet er deltakerne kategorisert i to aldersgrupper, Voksne (18-59 år) og Eldre (60 år og over). Sikkerhetsdatabasen har som mål å oppdage bivirkninger med frekvens på 1:1000 eller høyere hos voksne og 1:500 hos eldre.

Alle deltakere vil bli fulgt opp til 12 måneder. Midlertidig foreløpig effektanalyse kan utløses ved å nå måltallet på 61 tilfeller. Primær effektanalyse krever 151 tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12688

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30750-140
        • Universidade Federal de Minas Gerais
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasil, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasil, 78048-902
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96020-360
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14780-070
        • Hospital de Amor - Fundação Pio XII
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14015-069
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
      • São Caetano do Sul, SP, Brasil, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 år eller eldre;
  2. Helsepersonell som jobber i direkte kontakt med personer med mulige eller bekreftede COVID-19-tilfeller;
  3. Enig med periodiske kontakter via telefon eller elektroniske midler, og hjemmebesøk;
  4. Vis frivillig intensjon om å delta i studien, dokumentert av informert samtykkeskjema signert av deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinner: Graviditet (bekreftet med positiv beta-hCG-test), amming eller intensjon om å delta i seksuelle forhold med reproduktive hensikter uten bruk av prevensjonsmetoder i de tre månedene etter vaksinasjon;
  2. Bevis på ukontrollert nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom, i henhold til anamnese eller fysisk undersøkelse. Betydelige endringer i behandling eller sykehusinnleggelser på grunn av forverring av tilstanden de siste tre månedene er indikatorer på ukontrollert sykdom;
  3. Sykdommer med nedsatt immunsystem inkludert: neoplasmer (unntatt basalcellekarsinom), medfødte eller ervervede immunsvikt og autoimmune sykdommer som ikke kontrolleres i henhold til anamnese eller fysisk undersøkelse. Betydelige endringer i behandling eller sykehusinnleggelser på grunn av forverring av tilstanden de siste tre månedene er indikatorer på ukontrollert sykdom;
  4. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som, etter hovedforskerens eller hans eller hennes representative leges oppfatning, påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med alle studieprotokollkrav;
  5. Ethvert alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene før påmelding i studien som har forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, indikert av klinisk historie;
  6. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot studievaksinen eller komponenter derav;
  7. Historie om aspleni;
  8. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt i løpet av de seks månedene før registrering i studien eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving innen to år etter registrering;
  9. Tidligere deltakelse i en studie for å evaluere en covid-19-vaksine eller tidligere eksponering for en covid-19-vaksine;
  10. Bruk av immunsuppressive terapiregimer innen seks måneder før registrering i studien for planlagt bruk innen to år etter registrering. Immunsuppressive terapiregimer inkluderer: antineoplastisk kjemoterapi, strålebehandling og immunsuppressiva for å indusere transplantasjonstoleranse, blant andre.
  11. Bruk av immunsuppressive doser av kortikosteroider i løpet av de tre månedene før registrering i studien og planlagt bruk av immunsuppressive doser av kortikosteroider innen tre måneder etter registrering i studien. Immunsuppressive doser av kortikosteroider vil bli betraktet som tilsvarende prednison 20 mg/dag for voksne, i mer enn en uke. Fortsatt bruk av aktuelle eller nasale kortikosteroider anses ikke som et immunsuppressivt middel;
  12. Mottatt blodprodukter (transfusjoner eller immunglobuliner) innen de tre månedene før registrering i studien, eller planlagt administrering av blodprodukter eller immunglobuliner innen to år etter registrering i studien;
  13. Mistenkt eller bekreftet feber innen 72 timer før vaksinasjon eller aksillær temperatur høyere enn 37,8 °C* på vaksinasjonsdagen (påmelding kan utsettes til deltakeren har gått 72 timer uten feber);
  14. Mulig eller bekreftet tilfelle av COVID-19 på vaksinasjonsdagen (vaksinasjonen kan utsettes til deltakeren fullfører 72 timer uten symptomer eller diagnosen er utelukket);
  15. Mottatt levende svekket virusvaksine eller inaktivert vaksine innen henholdsvis 28 dager eller 14 dager før registrering i studien, eller immunisering planlagt innen 28 dager etter registrering i studien;
  16. Anamnese med blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
  17. Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens eller hans/hennes representative leges oppfatning, kan sette sikkerheten/rettighetene til potensielle deltakere i fare eller hindre dem i å overholde denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksen - Vaksine
Deltakere i alderen 18-59 år som får to doser med 14-dagers intervall av adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine
Biologisk: Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine
Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine produsert av Sinovac
Andre navn:
  • CoronaVac
Eksperimentell: Eldre - Vaksine
Deltakere i alderen 60 år eller eldre som får to doser med 14-dagers intervall av adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine
Biologisk: Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine
Adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine produsert av Sinovac
Andre navn:
  • CoronaVac
Placebo komparator: Voksen - Placebo
Deltakere i alderen 18-59 år som får to doser med 14-dagers intervall med placebo
Biologisk: Placebo
Placebo av adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine produsert av Sinovac
Placebo komparator: Eldre - Placebo
Deltakere i alderen 60 år eller eldre som får to doser med 14-dagers intervall med placebo
Biologisk: Placebo
Placebo av adsorbert COVID-19 (inaktivert) vaksine produsert av Sinovac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser opptil syv dager etter immunisering
Tidsramme: Syv dager etter hver vaksinasjon
Hyppighet av bivirkning i de syv dagene etter hver immunisering per aldersgruppe
Syv dager etter hver vaksinasjon
Forekomst av covid-19-tilfeller etter to-doser immuniseringsplan
Tidsramme: To uker etter andre dose opptil ett år etter første dose
Antall virologisk bekreftede symptomatiske COVID-19 to uker etter andre vaksinedose
To uker etter andre dose opptil ett år etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige covid-19-tilfeller
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til ett år etter første dose
Hyppighet av virologisk bekreftede alvorlige COVID-19-tilfeller etter å ha mottatt minst én dose av vaksinen
Fra første vaksinasjon til ett år etter første dose
Hyppighet av uønskede hendelser av spesiell interesse etter immunisering
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til ett år etter første dose
Hyppighet av uønskede hendelser av spesiell interesse etter å ha mottatt minst én dose av vaksinen
Fra første vaksinasjon til ett år etter første dose
Forekomst av COVID-19-tilfeller etter to-doser immuniseringsplan i henhold til tidligere eksponering
Tidsramme: To uker etter første dose opptil ett år etter første dose
Antall virologisk bekreftede symptomatiske COVID-19 to uker etter andre dose vaksine i henhold til tidligere eksponering for SARS-CoV-2
To uker etter første dose opptil ett år etter første dose
Forekomst av COVID-19 tilfeller etter 14 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: To uker etter siste dose opptil ett år etter første dose
Antall virologisk bekreftede symptomatiske COVID-19 to uker etter første dose med vaksine, uavhengig av vaksinasjonsplanen ble fullført
To uker etter siste dose opptil ett år etter første dose
Kombinert forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: To uker etter andre dose opptil ett år etter første dose
Antall virologisk bekreftede og/eller serologisk bekreftede SARS-CoV-2-infeksjoner to uker etter første dose vaksine
To uker etter andre dose opptil ett år etter første dose
Forekomst av alvorlige tilfeller av covid-19 etter to-doser immuniseringsplan
Tidsramme: To uker etter andre dose opptil ett år etter første dose
Antall virologisk bekreftede alvorlige covid-19 to uker etter andre vaksinedose
To uker etter andre dose opptil ett år etter første dose
Hyppighet av bivirkninger opp til 28 dager etter immunisering
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
Hyppighet av bivirkning i de 28 dagene etter hver immunisering per aldersgruppe
28 dager etter hver vaksinasjon
Serokonverteringsrate
Tidsramme: To uker etter hver vaksinasjon
Antall serokonversjonsresponser på SARS-CoV-2 i den andre uken etter hver vaksinasjon per aldersgruppe i en undergruppe av deltakere
To uker etter hver vaksinasjon
Cellemediert immunprofil
Tidsramme: To og fire uker etter hver vaksinasjon
Antall cellemediert immunrespons mot SARS-CoV-2 i uke to og fire etter den andre vaksinasjonen per aldersgruppe i en undergruppe av deltakere
To og fire uker etter hver vaksinasjon
Seropositivitetsrate
Tidsramme: To uker etter andre vaksinasjon
Antall seropositive responser på SARS-CoV-2 i den andre uken etter hver vaksinasjon per aldersgruppe i en undergruppe av deltakere
To uker etter andre vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butantan Institute

Samarbeidspartnere

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV-02-IB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere