Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Sinovacs adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine hos sundhedspersonale (PROFISCOV)

14. februar 2024 opdateret af: Butantan Institute

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos sundhedspersonale af den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine fremstillet af Sinovac

Dette er et fase III klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine fremstillet af Sinovac i sundhedspersonale

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine fremstillet af Sinovac hos sundhedspersonale.

Studiet vil være dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med deltagere tilfældigt fordelt 1:1 til placebo- og vaccinearme.

Immuniseringsplanen er to doser intramuskulære injektioner (deltoid) med et 14-dages interval.

For effektiviteten sigter undersøgelsen på at opdage COVID-19-tilfælde, defineret som symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner, efter den anden uge efter immuniseringsplanen.

For sikkerhed og immunogenicitet er deltagerne kategoriseret i to aldersgrupper, Voksne (18-59 år) og Ældre (60 år og derover). Sikkerhedsdatabasen sigter mod at opdage bivirkninger med en hyppighed på 1:1000 eller højere hos voksne og 1:500 hos ældre.

Alle deltagere vil blive fulgt op til 12 måneder. Midlertidig foreløbig effektivitetsanalyse kan udløses ved at nå målet på 61 tilfælde. Primær effektivitetsanalyse kræver 151 tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12688

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30750-140
        • Universidade Federal De Minas Gerais
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien, 78048-902
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96020-360
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14780-070
        • Hospital de Amor - Fundação Pio XII
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14015-069
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
      • São Caetano do Sul, SP, Brasilien, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år eller ældre;
  2. Sundhedspersonale, der arbejder i direkte kontakt til personer med mulige eller bekræftede COVID-19 tilfælde;
  3. Aftal periodiske kontakter via telefon eller elektroniske midler og hjemmebesøg;
  4. Vis frivillig intention om at deltage i undersøgelsen, dokumenteret af den informerede samtykkeformular underskrevet af deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinder: Graviditet (bekræftet ved positiv beta-hCG-test), amning eller hensigt om at deltage i seksuelle forhold med reproduktive hensigter uden brug af præventionsmetoder i de tre måneder efter vaccination;
  2. Bevis på ukontrolleret neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom ifølge anamnese eller fysisk undersøgelse. Væsentlige ændringer i behandling eller hospitalsindlæggelser på grund af forværring af tilstanden i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom;
  3. Sygdomme med nedsat immunsystem, herunder: neoplasmer (undtagen basalcellekarcinom), medfødte eller erhvervede immundefekter og autoimmune sygdomme, der ikke kontrolleres i henhold til anamnese eller fysisk undersøgelse. Væsentlige ændringer i behandling eller hospitalsindlæggelser på grund af forværring af tilstanden i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom;
  4. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter den primære investigator eller hans eller hendes repræsentative læges mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol;
  5. Ethvert alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de 12 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, angivet ved klinisk historie;
  6. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi over for undersøgelsesvaccinen eller komponenter deraf;
  7. Aspleni historie;
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i de seks måneder forud for tilmelding til undersøgelsen eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de to år efter tilmelding;
  9. Tidligere deltagelse i en undersøgelse for at evaluere en COVID-19-vaccine eller tidligere eksponering for en COVID-19-vaccine;
  10. Anvendelse af immunsuppressive behandlingsregimer inden for de seks måneder forud for optagelse i undersøgelsen til planlagt brug inden for de to år efter tilmelding. Immunsuppressive terapiregimer omfatter blandt andet: antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling og immunsuppressiva for at inducere transplantattolerance.
  11. Brug af immunsuppressive doser af kortikosteroider inden for de tre måneder forud for optagelsen i undersøgelsen og planlagt brug af immunsuppressive doser af kortikosteroider inden for de tre måneder efter optagelse i undersøgelsen. Immunsuppressive doser af kortikosteroider vil blive betragtet som ækvivalente prednison 20 mg/dag for voksne i mere end en uge. Fortsat brug af topiske eller nasale kortikosteroider betragtes ikke som et immunsuppressivt middel;
  12. Modtaget blodprodukter (transfusioner eller immunglobuliner) inden for de tre måneder før tilmelding til undersøgelsen, eller planlagt administration af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de to år efter tilmelding til undersøgelsen;
  13. Mistænkt eller bekræftet feber inden for 72 timer før vaccination eller aksillær temperatur over 37,8 °C* på vaccinationsdagen (tilmelding kan udskydes, indtil deltageren er gået 72 timer uden feber);
  14. Muligt eller bekræftet tilfælde af COVID-19 på vaccinationsdagen (vaccination kan udskydes, indtil deltageren afslutter 72 timer uden symptomer, eller diagnosen er udelukket);
  15. Modtog levende svækket virusvaccine eller inaktiveret vaccine inden for henholdsvis 28 dage eller 14 dage forud for tilmelding til undersøgelsen, eller immunisering planlagt inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen;
  16. Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
  17. Enhver anden betingelse, som efter hovedinvestigatorens eller hans/hendes repræsentative læges mening kan bringe potentielle deltageres sikkerhed/rettigheder i fare eller forhindre dem i at overholde denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen - Vaccine
Deltagere i alderen 18-59 år, der får to doser med 14 dages interval af adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine
Biologisk: Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine
Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) Vaccine fremstillet af Sinovac
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: Ældre - Vaccine
Deltagere i alderen 60 år eller derover, der modtager to doser med 14-dages interval af adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine
Biologisk: Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine
Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) Vaccine fremstillet af Sinovac
Andre navne:
  • CoronaVac
Placebo komparator: Voksen - Placebo
Deltagere i alderen 18-59 år, der får to doser med 14-dages interval af placebo
Biologisk: Placebo
Placebo af adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine fremstillet af Sinovac
Placebo komparator: Ældre - Placebo
Deltagere i alderen 60 år eller derover, der får to doser med 14-dages interval af placebo
Biologisk: Placebo
Placebo af adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine fremstillet af Sinovac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger op til syv dage efter immunisering
Tidsramme: Syv dage efter hver immunisering
Hyppighed af bivirkning i de syv dage efter hver immunisering pr. aldersgruppe
Syv dage efter hver immunisering
Forekomst af COVID-19 tilfælde efter immuniseringsplan med to doser
Tidsramme: To uger efter anden dosis op til et år efter første dosis
Antal virologisk bekræftede symptomatiske COVID-19 to uger efter anden vaccinedosis
To uger efter anden dosis op til et år efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Fra første vaccination op til et år efter første dosis
Hyppighed af virologisk bekræftede alvorlige COVID-19 tilfælde efter at have modtaget mindst én dosis af vaccinen
Fra første vaccination op til et år efter første dosis
Hyppighed af uønskede hændelser af særlig interesse efter immunisering
Tidsramme: Fra første vaccination op til et år efter første dosis
Hyppighed af bivirkninger af særlig interesse efter at have modtaget mindst én dosis af vaccinen
Fra første vaccination op til et år efter første dosis
Forekomst af COVID-19 tilfælde efter to-doser immuniseringsplan i henhold til tidligere eksponering
Tidsramme: To uger efter første dosis op til et år efter første dosis
Antal virologisk bekræftede symptomatiske COVID-19 to uger efter anden dosis vaccine ifølge tidligere eksponering for SARS-CoV-2
To uger efter første dosis op til et år efter første dosis
Forekomst af COVID-19 tilfælde efter 14 dage efter første immunisering
Tidsramme: To uger efter sidste dosis op til et år efter første dosis
Antal virologisk bekræftede symptomatisk COVID-19 to uger efter første vaccinedosis, uanset vaccinationsplanen blev afsluttet
To uger efter sidste dosis op til et år efter første dosis
Kombineret forekomst af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: To uger efter anden dosis op til et år efter første dosis
Antal virologisk bekræftede og/eller serologisk bekræftede SARS-CoV-2-infektioner to uger efter første vaccinedosis
To uger efter anden dosis op til et år efter første dosis
Forekomst af alvorlige COVID-19-tilfælde efter immuniseringsplan med to doser
Tidsramme: To uger efter anden dosis op til et år efter første dosis
Antal virologisk bekræftede alvorlige COVID-19 to uger efter anden vaccinedosis
To uger efter anden dosis op til et år efter første dosis
Hyppighed af bivirkninger op til 28 dage efter immunisering
Tidsramme: 28 dage efter hver immunisering
Hyppighed af bivirkninger i de 28 dage efter hver immunisering pr. aldersgruppe
28 dage efter hver immunisering
Serokonverteringsrate
Tidsramme: To uger efter hver vaccination
Antal serokonverteringsresponser på SARS-CoV-2 i den anden uge efter hver vaccination pr. aldersgruppe i en undergruppe af deltagere
To uger efter hver vaccination
Cellemedieret immunprofil
Tidsramme: To og fire uger efter hver vaccination
Antal cellemedieret immunrespons mod SARS-CoV-2 i uge to og fire efter den anden vaccination pr. aldersgruppe i en undergruppe af deltagere
To og fire uger efter hver vaccination
Seropositivitetsrate
Tidsramme: To uger efter anden vaccination
Antal seropositive responser på SARS-CoV-2 i den anden uge efter hver vaccination pr. aldersgruppe i en undergruppe af deltagere
To uger efter anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butantan Institute

Samarbejdspartnere

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV-02-IB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner