- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04456595
Ensayo clínico de eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 adsorbida (inactivada) de Sinovac en profesionales de la salud (PROFISCOV)
Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad en profesionales de la salud de la vacuna adsorbida contra el COVID-19 (inactivada) fabricada por Sinovac
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna adsorbida COVID-19 (inactivada) fabricada por Sinovac en profesionales de la salud.
El estudio será un ensayo doble ciego controlado con placebo con participantes asignados aleatoriamente 1:1 a los brazos de placebo y vacuna.
El esquema de vacunación es de dos dosis por vía intramuscular (deltoides) con un intervalo de 14 días.
Para mayor eficacia, el estudio tiene como objetivo detectar los casos de COVID-19, definidos como infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2, después de la segunda semana posterior al programa de inmunización.
Por motivos de seguridad e inmunogenicidad, los participantes se clasifican en dos grupos de edad, adultos (18 a 59 años) y ancianos (60 años o más). La base de datos de seguridad tiene como objetivo detectar reacciones adversas con una frecuencia de 1:1000 o superior en adultos y 1:500 en ancianos.
Todos los participantes serán seguidos hasta 12 meses. El análisis de eficacia preliminar intermedio se puede activar al alcanzar el número objetivo de 61 casos. El análisis de eficacia primaria requiere 151 casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Rio De Janeiro, Brasil, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 71691-082
- Universidade de Brasília
-
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MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brasil, 79080-190
- Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
-
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Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasil, 78048-902
- Hospital Universitário Júlio Müller
-
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14780-070
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-888
- Hospital das Clínicas da UNICAMP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14015-069
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
São Caetano do Sul, SP, Brasil, 09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años de edad o mayores;
- Profesionales de la salud que trabajan en atención de contacto directo de personas con casos posibles o confirmados de COVID-19;
- Acordar contactos periódicos por teléfono o medios electrónicos, y visitas domiciliarias;
- Mostrar intención voluntaria de participar en el estudio, documentada mediante el formulario de consentimiento informado firmado por el participante.
Criterio de exclusión:
- Para mujeres: Embarazo (confirmado por prueba beta-hCG positiva), lactancia o intento de tener relaciones sexuales con intención reproductiva sin uso de métodos anticonceptivos en los tres meses posteriores a la vacunación;
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardiaca, pulmonar, hepática o renal no controlada, según anamnesis o examen físico. Los cambios significativos en el tratamiento o las hospitalizaciones por empeoramiento de la condición en los últimos tres meses son indicadores de enfermedad no controlada;
- Enfermedades con sistema inmunitario deteriorado incluyendo: neoplasias (excepto carcinoma basocelular), inmunodeficiencias congénitas o adquiridas y enfermedades autoinmunes no controladas según anamnesis o examen físico. Los cambios significativos en el tratamiento o las hospitalizaciones por empeoramiento de la condición en los últimos tres meses son indicadores de enfermedad no controlada;
- Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio;
- Cualquier abuso de alcohol o drogas durante los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, indicados por la historia clínica;
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia a la vacuna del estudio o a los componentes de la misma;
- Historia de asplenia;
- Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio o participación planificada en otro ensayo clínico dentro de los dos años posteriores a la inscripción;
- Participación previa en un estudio para evaluar una vacuna contra el COVID-19 o exposición previa a una vacuna contra el COVID-19;
- Uso de regímenes de terapia inmunosupresora dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio para uso planificado dentro de los dos años posteriores a la inscripción. Los regímenes de terapia inmunosupresora incluyen: quimioterapia antineoplásica, radioterapia e inmunosupresores para inducir tolerancia al trasplante, entre otros.
- Uso de dosis inmunosupresoras de corticosteroides dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio y uso planificado de dosis inmunosupresoras de corticoides dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio. Las dosis inmunosupresoras de corticoides se considerarán equivalentes a 20 mg/día de prednisona para adultos, durante más de una semana. El uso continuado de corticoides tópicos o nasales no se considera inmunosupresor;
- Recibió hemoderivados (transfusiones o inmunoglobulinas) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio, o administración planificada de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los dos años posteriores a la inscripción en el estudio;
- Fiebre sospechada o confirmada dentro de las 72 horas previas a la vacunación o temperatura axilar superior a 37,8 °C* el día de la vacunación (la inscripción puede posponerse hasta que el participante haya pasado 72 horas sin fiebre);
- Caso posible o confirmado de COVID-19 el día de la vacunación (se puede posponer la vacunación hasta que el participante complete 72 horas sin síntomas o se descarte el diagnóstico);
- Recibió vacuna de virus vivo atenuado o vacuna inactivada dentro de los 28 días o 14 días, respectivamente, antes de la inscripción en el estudio, o inmunización planificada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio;
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador principal o de su médico representante, pueda poner en riesgo la seguridad/derechos de los potenciales participantes o impedirles cumplir con este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adulto - Vacuna
Participantes de entre 18 y 59 años que recibieron dos dosis con un intervalo de 14 días de la vacuna COVID-19 adsorbida (inactivada)
|
Vacuna adsorbida COVID-19 (inactivada) fabricada por Sinovac
Otros nombres:
|
Experimental: Ancianos - Vacuna
Participantes de 60 años o más que reciben dos dosis con un intervalo de 14 días de la vacuna COVID-19 adsorbida (inactivada)
|
Vacuna adsorbida COVID-19 (inactivada) fabricada por Sinovac
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Adulto - Placebo
Participantes de entre 18 y 59 años que recibieron dos dosis de placebo con un intervalo de 14 días
|
Placebo de la vacuna COVID-19 adsorbida (inactivada) fabricada por Sinovac
|
Comparador de placebos: Ancianos - Placebo
Participantes de 60 años o más que recibieron dos dosis con un intervalo de 14 días de placebo
|
Placebo de la vacuna COVID-19 adsorbida (inactivada) fabricada por Sinovac
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de eventos adversos hasta siete días después de la inmunización
Periodo de tiempo: Siete días después de cada inmunización
|
Frecuencia de reacción adversa en los siete días posteriores a cada vacunación por grupo de edad
|
Siete días después de cada inmunización
|
Incidencia de casos de COVID-19 después del calendario de vacunación de dos dosis
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda dosis hasta un año después de la primera dosis
|
Número de casos de COVID-19 sintomáticos confirmados virológicamente dos semanas después de la segunda dosis de la vacuna
|
Dos semanas después de la segunda dosis hasta un año después de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de casos graves de COVID-19
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta un año después de la primera dosis
|
Frecuencia de casos graves de COVID-19 confirmados virológicamente tras recibir, al menos, una dosis de la vacuna
|
Desde la primera vacunación hasta un año después de la primera dosis
|
Frecuencia de eventos adversos de especial interés tras la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta un año después de la primera dosis
|
Frecuencia de eventos adversos de especial interés tras recibir, al menos, una dosis de la vacuna
|
Desde la primera vacunación hasta un año después de la primera dosis
|
Incidencia de casos de COVID-19 después del esquema de vacunación de dos dosis según exposición previa
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la primera dosis hasta un año después de la primera dosis
|
Número de COVID-19 sintomáticos confirmados virológicamente dos semanas después de la segunda dosis de la vacuna según la exposición previa al SARS-CoV-2
|
Dos semanas después de la primera dosis hasta un año después de la primera dosis
|
Incidencia de casos de COVID-19 después de 14 días de la primera inmunización
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la última dosis hasta un año después de la primera dosis
|
Número de COVID-19 sintomáticos confirmados virológicamente dos semanas después de la primera dosis de la vacuna, independientemente de que se haya completado el calendario de vacunación
|
Dos semanas después de la última dosis hasta un año después de la primera dosis
|
Incidencia combinada de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda dosis hasta un año después de la primera dosis
|
Número de infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas virológicamente o serológicamente dos semanas después de la primera dosis de la vacuna
|
Dos semanas después de la segunda dosis hasta un año después de la primera dosis
|
Incidencia de casos graves de COVID-19 después del calendario de vacunación de dos dosis
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda dosis hasta un año después de la primera dosis
|
Número de casos graves de COVID-19 confirmados virológicamente dos semanas después de la segunda dosis de la vacuna
|
Dos semanas después de la segunda dosis hasta un año después de la primera dosis
|
Frecuencia de eventos adversos hasta 28 días después de la inmunización
Periodo de tiempo: 28 días después de cada inmunización
|
Frecuencia de reacción adversa en los 28 días siguientes a cada inmunización por grupo de edad
|
28 días después de cada inmunización
|
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: Dos semanas después de cada vacunación
|
Número de respuestas de seroconversión al SARS-CoV-2 en la segunda semana después de cada vacunación por grupo de edad en un subconjunto de participantes
|
Dos semanas después de cada vacunación
|
Perfil inmune mediado por células
Periodo de tiempo: Dos y cuatro semanas después de cada vacunación
|
Número de respuestas inmunitarias mediadas por células contra el SARS-CoV-2 en las semanas dos y cuatro después de la segunda vacunación por grupo de edad en un subconjunto de participantes
|
Dos y cuatro semanas después de cada vacunación
|
Tasa de seropositividad
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda vacunación
|
Número de respuestas seropositivas al SARS-CoV-2 en la segunda semana después de cada vacunación por grupo de edad en un subconjunto de participantes
|
Dos semanas después de la segunda vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COV-02-IB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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