Klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van Sinovac's geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (PROFISCOV)
14 februari 2024 bijgewerkt door: Butantan Institute
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin vervaardigd door Sinovac te evalueren bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Dit is een klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin vervaardigd door Sinovac bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het geadsorbeerde COVID-19-vaccin (geïnactiveerd) dat door Sinovac is vervaardigd bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn waarbij deelnemers willekeurig 1:1 worden toegewezen aan placebo- en vaccinarmen.
Het immunisatieschema bestaat uit twee doses intramusculaire injecties (deltoideus) met een interval van 14 dagen.
Voor de werkzaamheid is de studie gericht op het opsporen van COVID-19-gevallen, gedefinieerd als symptomatische SARS-CoV-2-infecties, na het schema van de tweede week na immunisatie.
Voor veiligheid en immunogeniciteit worden de deelnemers ingedeeld in twee leeftijdsgroepen, volwassenen (18-59 jaar) en ouderen (60 jaar en ouder). De veiligheidsdatabase is gericht op het opsporen van bijwerkingen met een frequentie van 1:1000 of hoger bij volwassenen en 1:500 bij ouderen.
Alle deelnemers worden tot 12 maanden gevolgd. Een tussentijdse voorlopige werkzaamheidsanalyse kan worden geactiveerd door het beoogde aantal van 61 gevallen te bereiken. Primaire werkzaamheidsanalyse vereist 151 gevallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12688
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië, 71691-082
- Universidade de Brasília
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brazilië, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brazilië, 78048-902
- Hospital Universitário Júlio Müller
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80060-900
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazilië, 14780-070
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Campinas, SP, Brazilië, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14015-069
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05652-900
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
São Caetano do Sul, SP, Brazilië, 09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder;
- Zorgprofessionals die werken in de directe contactzorg van mensen met mogelijke of bevestigde COVID-19-gevallen;
- Akkoord gaan met periodieke contacten via telefoon of elektronische middelen en huisbezoeken;
- Toon vrijwillige intentie om deel te nemen aan het onderzoek, gedocumenteerd door het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwen: Zwangerschap (bevestigd door positieve bèta-hCG-test), borstvoeding of de intentie om seksuele relaties met reproductieve bedoelingen aan te gaan zonder gebruik te maken van anticonceptiemethoden in de drie maanden na vaccinatie;
- Bewijs van ongecontroleerde neurologische, hart-, long-, lever- of nierziekte, volgens anamnese of lichamelijk onderzoek. Significante veranderingen in de behandeling of ziekenhuisopnames als gevolg van verslechtering van de aandoening in de afgelopen drie maanden zijn indicatoren van ongecontroleerde ziekte;
- Ziekten met een verzwakt immuunsysteem, waaronder: neoplasmata (behalve basaalcelcarcinoom), aangeboren of verworven immunodeficiënties en auto-immuunziekten die niet onder controle zijn volgens anamnese of lichamelijk onderzoek. Significante veranderingen in de behandeling of ziekenhuisopnames als gevolg van verslechtering van de aandoening in de afgelopen drie maanden zijn indicatoren van ongecontroleerde ziekte;
- Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn of haar vertegenwoordigende arts, het vermogen van de deelnemer aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken;
- Elk alcohol- of drugsmisbruik gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis;
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie op het onderzoeksvaccin of op componenten daarvan;
- Geschiedenis van asplenie;
- Deelname aan een andere klinische proef met een onderzoeksproduct in de zes maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie of geplande deelname aan een andere klinische proef binnen de twee jaar na inschrijving;
- Eerdere deelname aan een onderzoek om een COVID-19-vaccin te evalueren of eerdere blootstelling aan een COVID-19-vaccin;
- Gebruik van immunosuppressieve therapieregimes binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie voor gepland gebruik binnen de twee jaar na inschrijving. Immunosuppressieve therapieregimes omvatten onder andere antineoplastische chemotherapie, bestralingstherapie en immunosuppressiva om transplantatietolerantie te induceren.
- Gebruik van immunosuppressieve doses corticosteroïden binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en gepland gebruik van immunosuppressieve doses corticoïden binnen de drie maanden na deelname aan de studie. Immunosuppressieve doses corticosteroïden worden beschouwd als het equivalent van 20 mg prednison per dag voor volwassenen, gedurende langer dan een week. Voortgezet gebruik van lokale of nasale corticosteroïden wordt niet beschouwd als een immunosuppressivum;
- Bloedproducten (transfusies of immunoglobulinen) ontvangen binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of geplande toediening van bloedproducten of immunoglobulinen binnen de twee jaar na deelname aan het onderzoek;
- Vermoedelijke of bevestigde koorts binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie of okseltemperatuur hoger dan 37,8 °C* op de dag van vaccinatie (inschrijving kan worden uitgesteld totdat de deelnemer 72 uur zonder koorts is);
- Mogelijk of bevestigd geval van COVID-19 op de dag van vaccinatie (vaccinatie kan worden uitgesteld totdat de deelnemer 72 uur zonder symptomen is of de diagnose is uitgesloten);
- Levend verzwakt virusvaccin of geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen respectievelijk 28 dagen of 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of immunisatie gepland binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek;
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger, de veiligheid/rechten van potentiële deelnemers in gevaar kan brengen of hen ervan kan weerhouden zich aan dit protocol te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassene - Vaccin
Deelnemers in de leeftijd van 18-59 jaar die twee doses kregen met een interval van 14 dagen geadsorbeerd COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin
|
Geadsorbeerd COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin vervaardigd door Sinovac
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ouderen - Vaccin
Deelnemers van 60 jaar of ouder die twee doses krijgen met een interval van 14 dagen geadsorbeerd COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin
|
Geadsorbeerd COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin vervaardigd door Sinovac
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Volwassene - Placebo
Deelnemers in de leeftijd van 18-59 jaar die twee doses kregen met een interval van 14 dagen placebo
|
Placebo van geadsorbeerd COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin vervaardigd door Sinovac
|
|
Placebo-vergelijker: Ouderen - Placebo
Deelnemers van 60 jaar of ouder die twee doses placebo kregen met een interval van 14 dagen
|
Placebo van geadsorbeerd COVID-19 (geïnactiveerd) vaccin vervaardigd door Sinovac
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen tot zeven dagen na immunisatie
Tijdsspanne: Zeven dagen na elke immunisatie
|
Frequentie van bijwerkingen in de zeven dagen na elke immunisatie per leeftijdsgroep
|
Zeven dagen na elke immunisatie
|
|
Incidentie van COVID-19-gevallen na immunisatieschema met twee doses
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede dosis tot een jaar na de eerste dosis
|
Aantal virologisch bevestigde symptomatische COVID-19 twee weken na de tweede dosis vaccin
|
Twee weken na de tweede dosis tot een jaar na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ernstige gevallen van COVID-19
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot één jaar na de eerste dosis
|
Frequentie van virologisch bevestigde ernstige gevallen van COVID-19 na toediening van ten minste één dosis van het vaccin
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot één jaar na de eerste dosis
|
|
Frequentie van bijwerkingen van bijzonder belang na immunisatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot één jaar na de eerste dosis
|
Frequentie van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn na toediening van ten minste één dosis van het vaccin
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot één jaar na de eerste dosis
|
|
Incidentie van COVID-19-gevallen na immunisatieschema met twee doses volgens eerdere blootstelling
Tijdsspanne: Twee weken na de eerste dosis tot een jaar na de eerste dosis
|
Aantal virologisch bevestigde symptomatische COVID-19 twee weken na de tweede dosis vaccin volgens eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2
|
Twee weken na de eerste dosis tot een jaar na de eerste dosis
|
|
Incidentie van COVID-19-gevallen na 14 dagen na de eerste immunisatie
Tijdsspanne: Twee weken na de laatste dosis tot een jaar na de eerste dosis
|
Aantal virologisch bevestigde symptomatische COVID-19 twee weken na de eerste dosis vaccin, ongeacht of het vaccinatieschema is voltooid
|
Twee weken na de laatste dosis tot een jaar na de eerste dosis
|
|
Gecombineerde incidentie van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede dosis tot een jaar na de eerste dosis
|
Aantal virologisch bevestigde en/of serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infecties twee weken na de eerste dosis vaccin
|
Twee weken na de tweede dosis tot een jaar na de eerste dosis
|
|
Incidentie van ernstige COVID-19-gevallen na een immunisatieschema met twee doses
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede dosis tot een jaar na de eerste dosis
|
Aantal virologisch bevestigde ernstige COVID-19 twee weken na de tweede dosis vaccin
|
Twee weken na de tweede dosis tot een jaar na de eerste dosis
|
|
Frequentie van bijwerkingen tot 28 dagen na immunisatie
Tijdsspanne: 28 dagen na elke immunisatie
|
Frequentie van bijwerkingen in de 28 dagen na elke immunisatie per leeftijdsgroep
|
28 dagen na elke immunisatie
|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: Twee weken na elke vaccinatie
|
Aantal seroconversieresponsen op SARS-CoV-2 in de tweede week na elke vaccinatie per leeftijdsgroep in een subgroep van deelnemers
|
Twee weken na elke vaccinatie
|
|
Celgemedieerd immuunprofiel
Tijdsspanne: Twee en vier weken na elke vaccinatie
|
Aantal celgemedieerde immuunresponsen tegen SARS-CoV-2 in week twee en vier na de tweede vaccinatie per leeftijdsgroep in een subgroep van deelnemers
|
Twee en vier weken na elke vaccinatie
|
|
Seropositiviteitspercentage
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede vaccinatie
|
Aantal seropositieve reacties op SARS-CoV-2 in de tweede week na elke vaccinatie per leeftijdsgroep in een subgroep van deelnemers
|
Twee weken na de tweede vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV-02-IB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .