Клинические испытания эффективности и безопасности адсорбированной вакцины Sinovac против COVID-19 (инактивированной) у медицинских работников (PROFISCOV)
14 февраля 2024 г. обновлено: Butantan Institute
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) производства Sinovac среди медицинских работников
Это клиническое испытание фазы III для оценки эффективности и безопасности адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) производства Sinovac у медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое испытание фазы III для оценки эффективности и безопасности адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной), производимой Sinovac, среди медицинских работников.
Исследование будет двойным слепым плацебо-контролируемым испытанием, в котором участники будут случайным образом распределены 1:1 в группы плацебо и вакцины.
Схема иммунизации - две дозы внутримышечных инъекций (дельтовидная) с интервалом 14 дней.
Для эффективности исследование направлено на выявление случаев COVID-19, определяемых как симптоматические инфекции SARS-CoV-2, после второй недели после графика иммунизации.
В целях безопасности и иммуногенности участников делят на две возрастные группы: взрослые (18–59 лет) и пожилые люди (60 лет и старше). База данных по безопасности направлена на выявление нежелательных реакций с частотой 1:1000 или выше у взрослых и 1:500 у пожилых.
Все участники будут находиться под наблюдением до 12 месяцев. Промежуточный предварительный анализ эффективности может быть инициирован при достижении целевого числа в 61 случай. Для первичного анализа эффективности требуется 151 случай.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12688
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия, 71691-082
- Universidade de Brasília
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Бразилия, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Бразилия, 78048-902
- Hospital Universitário Júlio Müller
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80060-900
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия, 14780-070
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Campinas, SP, Бразилия, 13083-888
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14015-069
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05652-900
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
São Caetano do Sul, SP, Бразилия, 09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше;
- Медицинские работники, работающие в непосредственном контакте с людьми с возможными или подтвержденными случаями COVID-19;
- Договариваться о периодических контактах по телефону или с помощью электронных средств, а также посещениях на дому;
- Показать добровольное намерение участвовать в исследовании, подтвержденное формой информированного согласия, подписанной участником.
Критерий исключения:
- Для женщин: беременность (подтвержденная положительным тестом на бета-ХГЧ), кормление грудью или намерение вступить в половые отношения с репродуктивной целью без использования противозачаточных средств в течение трех месяцев после вакцинации;
- Доказательства неконтролируемого неврологического, сердечного, легочного, печеночного или почечного заболевания, согласно анамнезу или физикальному обследованию. Значительные изменения в лечении или госпитализации в связи с ухудшением состояния за последние три месяца являются показателями неконтролируемого заболевания;
- Заболевания с нарушением иммунной системы, в том числе: новообразования (кроме базально-клеточного рака), врожденные или приобретенные иммунодефициты и аутоиммунные заболевания, не контролируемые по данным анамнеза или физикального обследования. Значительные изменения в лечении или госпитализации в связи с ухудшением состояния за последние три месяца являются показателями неконтролируемого заболевания;
- Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его или ее лечащего врача, влияет на способность участника понимать и соблюдать все требования протокола исследования;
- Любое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до включения в исследование, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, указанные в истории болезни;
- Тяжелые аллергические реакции или анафилаксия на исследуемую вакцину или ее компоненты в анамнезе;
- История аспления;
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом за шесть месяцев до включения в исследование или запланированное участие в другом клиническом исследовании в течение двух лет после включения;
- Предыдущее участие в исследовании для оценки вакцины против COVID-19 или предшествующее воздействие вакцины против COVID-19;
- Использование схем иммунодепрессивной терапии в течение шести месяцев до включения в исследование для запланированного использования в течение двух лет после включения. Схемы иммунодепрессивной терапии включают, среди прочего, противоопухолевую химиотерапию, лучевую терапию и иммунодепрессанты для индукции толерантности к трансплантату.
- Использование иммуносупрессивных доз кортикостероидов в течение трех месяцев до включения в исследование и запланированное использование иммуносупрессивных доз кортикостероидов в течение трех месяцев после включения в исследование. Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов будут считаться эквивалентными дозе преднизолона 20 мг/сут для взрослых в течение более одной недели. Продолжительное использование местных или назальных кортикостероидов не считается иммунодепрессантом;
- Получал продукты крови (переливания или иммуноглобулины) в течение трех месяцев до включения в исследование или планировал введение препаратов крови или иммуноглобулинов в течение двух лет после включения в исследование;
- Предполагаемая или подтвержденная лихорадка в течение 72 часов до вакцинации или подмышечная температура выше 37,8 °C* в день вакцинации (зачисление может быть отложено до тех пор, пока у участника не пройдет 72 часа без лихорадки);
- Возможный или подтвержденный случай COVID-19 в день вакцинации (вакцинация может быть отложена до тех пор, пока у участника не пройдут 72 часа без симптомов или диагноз не будет исключен);
- Получили живую аттенуированную вирусную вакцину или инактивированную вакцину в течение 28 дней или 14 дней, соответственно, до включения в исследование, или плановую иммунизацию в течение 28 дней после включения в исследование;
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции
- Любое другое условие, которое, по мнению главного исследователя или его/ее лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность/права потенциальных участников или помешать им соблюдать настоящий протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослый - Вакцина
Участники в возрасте 18–59 лет, получившие две дозы адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) с 14-дневным интервалом.
|
Адсорбированная вакцина против COVID-19 (инактивированная) производства Sinovac
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пожилые люди - Вакцина
Участники в возрасте 60 лет и старше, получающие две дозы адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) с 14-дневным интервалом.
|
Адсорбированная вакцина против COVID-19 (инактивированная) производства Sinovac
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Взрослый - Плацебо
Участники в возрасте 18-59 лет, получавшие две дозы плацебо с 14-дневным интервалом.
|
Плацебо адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) производства Sinovac
|
|
Плацебо Компаратор: Пожилые люди – плацебо
Участники в возрасте 60 лет и старше, получающие две дозы плацебо с 14-дневным интервалом.
|
Плацебо адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) производства Sinovac
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в течение семи дней после иммунизации
Временное ограничение: Семь дней после каждой иммунизации
|
Частота побочных реакций в течение семи дней после каждой иммунизации в разбивке по возрастным группам
|
Семь дней после каждой иммунизации
|
|
Заболеваемость COVID-19 после схемы двухдозовой иммунизации
Временное ограничение: Через две недели после второй дозы до одного года после первой дозы
|
Количество вирусологически подтвержденных симптомов COVID-19 через две недели после второй дозы вакцины
|
Через две недели после второй дозы до одного года после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых случаев COVID-19
Временное ограничение: От первой вакцинации до одного года после первой дозы
|
Частота вирусологически подтвержденных тяжелых случаев COVID-19 после получения хотя бы одной дозы вакцины
|
От первой вакцинации до одного года после первой дозы
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес, после иммунизации
Временное ограничение: От первой вакцинации до одного года после первой дозы
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес, после получения хотя бы одной дозы вакцины.
|
От первой вакцинации до одного года после первой дозы
|
|
Заболеваемость COVID-19 после двухдозовой схемы иммунизации в соответствии с предыдущим контактом
Временное ограничение: Через две недели после первой дозы до одного года после первой дозы
|
Количество вирусологически подтвержденных симптомов COVID-19 через две недели после второй дозы вакцины в соответствии с предыдущим контактом с SARS-CoV-2
|
Через две недели после первой дозы до одного года после первой дозы
|
|
Заболеваемость COVID-19 через 14 дней после первой иммунизации
Временное ограничение: Через две недели после последней дозы до одного года после первой дозы
|
Количество вирусологически подтвержденных симптомов COVID-19 через две недели после первой дозы вакцины, независимо от завершения графика вакцинации.
|
Через две недели после последней дозы до одного года после первой дозы
|
|
Комбинированная заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через две недели после второй дозы до одного года после первой дозы
|
Количество вирусологически подтвержденных и/или серологически подтвержденных инфекций SARS-CoV-2 через две недели после первой дозы вакцины
|
Через две недели после второй дозы до одного года после первой дозы
|
|
Заболеваемость тяжелыми случаями COVID-19 после двухдозовой схемы иммунизации
Временное ограничение: Через две недели после второй дозы до одного года после первой дозы
|
Количество вирусологически подтвержденных тяжелых случаев COVID-19 через две недели после второй дозы вакцины
|
Через две недели после второй дозы до одного года после первой дозы
|
|
Частота нежелательных явлений до 28 дней после иммунизации
Временное ограничение: 28 дней после каждой иммунизации
|
Частота побочных реакций в течение 28 дней после каждой иммунизации в каждой возрастной группе
|
28 дней после каждой иммунизации
|
|
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: Через две недели после каждой вакцинации
|
Количество сероконверсионных реакций на SARS-CoV-2 на второй неделе после каждой вакцинации в разбивке по возрастным группам в подгруппе участников
|
Через две недели после каждой вакцинации
|
|
Клеточный иммунный профиль
Временное ограничение: Две и четыре недели после каждой вакцинации
|
Количество клеточно-опосредованного иммунного ответа против SARS-CoV-2 на второй и четвертой неделе после второй вакцинации в разбивке по возрастным группам в подгруппе участников
|
Две и четыре недели после каждой вакцинации
|
|
Уровень серопозитивности
Временное ограничение: Через две недели после второй прививки
|
Количество серопозитивных ответов на SARS-CoV-2 на второй неделе после каждой вакцинации по возрастным группам в подгруппе участников
|
Через две недели после второй прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COV-02-IB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .