Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) di Sinovac negli operatori sanitari (PROFISCOV)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Butantan Institute

Studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza negli operatori sanitari del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac

Questo è uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino Adsorbed COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac negli operatori sanitari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino Adsorbed COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac negli operatori sanitari.

Lo studio sarà uno studio controllato con placebo in doppio cieco con i partecipanti assegnati in modo casuale 1: 1 ai bracci placebo e vaccino.

Il programma di immunizzazione è di due dosi iniezioni intramuscolari (deltoide) con un intervallo di 14 giorni.

Per efficacia, lo studio mira a rilevare i casi COVID-19, definiti come infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2, dopo il programma post-immunizzazione della seconda settimana.

Per sicurezza e immunogenicità, i partecipanti sono classificati in due gruppi di età, Adulti (18-59 anni) e Anziani (60 anni e oltre). Il database sulla sicurezza mira a rilevare le reazioni avverse con una frequenza di 1:1000 o superiore negli adulti e 1:500 negli anziani.

Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi. L'analisi preliminare provvisoria dell'efficacia può essere avviata al raggiungimento del numero target di 61 casi. L'analisi di efficacia primaria richiede 151 casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12688

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30750-140
        • Universidade Federal De Minas Gerais
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasile, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasile, 78048-902
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Paraná
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96020-360
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14780-070
        • Hospital de Amor - Fundação Pio XII
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14015-069
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05652-900
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
      • São Caetano do Sul, SP, Brasile, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Operatori sanitari che lavorano nell'assistenza a contatto diretto di persone con casi possibili o confermati di COVID-19;
  3. Concordare periodici contatti telefonici o telematici e visite domiciliari;
  4. Mostrare l'intenzione volontaria di partecipare allo studio, documentata dal modulo di consenso informato firmato dal partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Per le femmine: Gravidanza (confermata da test beta-hCG positivo), allattamento o intenzione di intraprendere rapporti sessuali con intento riproduttivo senza uso di metodi contraccettivi nei tre mesi successivi alla vaccinazione;
  2. Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche o renali non controllate, secondo l'anamnesi o l'esame obiettivo. Significativi cambiamenti nel trattamento o ricoveri dovuti al peggioramento della condizione negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata;
  3. Malattie con sistema immunitario compromesso tra cui: neoplasie (tranne il carcinoma basocellulare), immunodeficienze congenite o acquisite e malattie autoimmuni non controllate in base all'anamnesi o all'esame obiettivo. Significativi cambiamenti nel trattamento o ricoveri dovuti al peggioramento della condizione negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata;
  4. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio;
  5. Qualsiasi abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, indicati dalla storia clinica;
  6. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilassi al vaccino in studio o ai suoi componenti;
  7. Storia di asplenia;
  8. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica entro i due anni successivi all'arruolamento;
  9. Precedente partecipazione a uno studio per valutare un vaccino COVID-19 o precedente esposizione a un vaccino COVID-19;
  10. Uso di regimi terapeutici immunosoppressori entro i sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio per l'uso pianificato entro i due anni successivi all'arruolamento. I regimi di terapia immunosoppressiva includono: chemioterapia antineoplastica, radioterapia e immunosoppressori per indurre tolleranza al trapianto, tra gli altri.
  11. Uso di dosi immunosoppressive di corticosteroidi entro i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio e uso pianificato di dosi immunosoppressive di corticoidi entro i tre mesi successivi all'arruolamento nello studio. Le dosi immunosoppressive di corticosteroidi saranno considerate l'equivalente di prednisone 20 mg/giorno per gli adulti, per più di una settimana. L'uso continuato di corticosteroidi topici o nasali non è considerato un immunosoppressore;
  12. - Ha ricevuto emoderivati ​​(trasfusioni o immunoglobuline) nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio o somministrazione programmata di emoderivati ​​o immunoglobuline entro i due anni successivi all'arruolamento nello studio;
  13. Febbre sospetta o confermata nelle 72 ore precedenti la vaccinazione o temperatura ascellare superiore a 37,8 °C* il giorno della vaccinazione (l'arruolamento può essere posticipato fino a quando il partecipante non avrà trascorso 72 ore senza febbre);
  14. Caso possibile o confermato di COVID-19 il giorno della vaccinazione (la vaccinazione può essere posticipata fino a quando il partecipante non completa 72 ore senza sintomi o la diagnosi è esclusa);
  15. Ricevuto vaccino con virus vivo attenuato o vaccino inattivato entro 28 giorni o 14 giorni, rispettivamente, prima dell'arruolamento nello studio, o immunizzazione pianificata entro i 28 giorni successivi all'arruolamento nello studio;
  16. Storia di disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura
  17. Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentante, potrebbe mettere a rischio la sicurezza/i diritti dei potenziali partecipanti o impedire loro di rispettare questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulto - Vaccino
Partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni che ricevono due dosi con un intervallo di 14 giorni di vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato)
Biologico: Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato).
Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac
Altri nomi:
  • CoronaVac
Sperimentale: Anziani - Vaccino
Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni che ricevono due dosi con un intervallo di 14 giorni di vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato)
Biologico: Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato).
Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac
Altri nomi:
  • CoronaVac
Comparatore placebo: Adulti - Placebo
Partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni che hanno ricevuto due dosi di placebo con un intervallo di 14 giorni
Biologico: Placebo
Placebo del vaccino COVID-19 adsorbito (inattivato) prodotto da Sinovac
Comparatore placebo: Anziani - Placebo
Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni che hanno ricevuto due dosi di placebo con un intervallo di 14 giorni
Biologico: Placebo
Placebo del vaccino COVID-19 adsorbito (inattivato) prodotto da Sinovac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi fino a sette giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni immunizzazione
Frequenza delle reazioni avverse nei sette giorni successivi a ciascuna immunizzazione per fascia di età
Sette giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza di casi di COVID-19 dopo programma di immunizzazione a due dosi
Lasso di tempo: Da due settimane dopo la seconda dose fino a un anno dopo la prima dose
Numero di COVID-19 sintomatici confermati virologicamente due settimane dopo la seconda dose di vaccino
Da due settimane dopo la seconda dose fino a un anno dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei casi gravi di COVID-19
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a un anno dopo la prima dose
Frequenza di casi gravi di COVID-19 confermati virologicamente dopo aver ricevuto almeno una dose di vaccino
Dalla prima vaccinazione fino a un anno dopo la prima dose
Frequenza di eventi avversi di particolare interesse dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a un anno dopo la prima dose
Frequenza di eventi avversi di particolare interesse dopo aver ricevuto almeno una dose di vaccino
Dalla prima vaccinazione fino a un anno dopo la prima dose
Incidenza di casi di COVID-19 dopo il programma di immunizzazione a due dosi in base alla precedente esposizione
Lasso di tempo: Da due settimane dopo la prima dose fino a un anno dopo la prima dose
Numero di COVID-19 sintomatici confermati virologicamente due settimane dopo la seconda dose di vaccino in base alla precedente esposizione a SARS-CoV-2
Da due settimane dopo la prima dose fino a un anno dopo la prima dose
Incidenza di casi di COVID-19 dopo 14 giorni dalla prima immunizzazione
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'ultima dose fino a un anno dopo la prima dose
Numero di COVID-19 sintomatici confermati virologicamente due settimane dopo la prima dose di vaccino, indipendentemente dal completamento del programma di vaccinazione
Due settimane dopo l'ultima dose fino a un anno dopo la prima dose
Incidenza combinata di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da due settimane dopo la seconda dose fino a un anno dopo la prima dose
Numero di infezioni da SARS-CoV-2 confermate virologicamente e/o sierologicamente due settimane dopo la prima dose di vaccino
Da due settimane dopo la seconda dose fino a un anno dopo la prima dose
Incidenza di casi gravi di COVID-19 dopo programma di immunizzazione a due dosi
Lasso di tempo: Da due settimane dopo la seconda dose fino a un anno dopo la prima dose
Numero di COVID-19 gravi confermati virologicamente due settimane dopo la seconda dose di vaccino
Da due settimane dopo la seconda dose fino a un anno dopo la prima dose
Frequenza degli eventi avversi fino a 28 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni immunizzazione
Frequenza delle reazioni avverse nei 28 giorni successivi a ciascuna immunizzazione per gruppo di età
28 giorni dopo ogni immunizzazione
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Due settimane dopo ogni vaccinazione
Numero di risposte di sieroconversione a SARS-CoV-2 nella seconda settimana dopo ogni vaccinazione per gruppo di età in un sottogruppo di partecipanti
Due settimane dopo ogni vaccinazione
Profilo immunitario cellulo-mediato
Lasso di tempo: Due e quattro settimane dopo ogni vaccinazione
Numero di risposte immunitarie cellulo-mediate contro SARS-CoV-2 nella seconda e quarta settimana dopo la seconda vaccinazione per gruppo di età in un sottogruppo di partecipanti
Due e quattro settimane dopo ogni vaccinazione
Tasso di sieropositività
Lasso di tempo: Due settimane dopo la seconda vaccinazione
Numero di risposte sieropositive a SARS-CoV-2 nella seconda settimana dopo ogni vaccinazione per gruppo di età in un sottogruppo di partecipanti
Due settimane dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butantan Institute

Collaboratori

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ricardo Palacios, MD, PhD, Butantan Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV-02-IB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi