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切除不能または転移性結腸直腸癌（CRC）（MK-7339-003/LYNK-003）におけるフルオロピリミジン併用ベバシズマブと比較した、ベバシズマブ併用または非併用のオラパリブ（MK-7339）の有効性と安全性（MK-7339-003/LYNK-003）

2024年10月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

第 3 相無作為化非盲検試験で、一次治療導入後に進行していない切除不能または転移性結腸直腸癌の参加者を対象に、オラパリブ単独またはベバシズマブと併用したベバシズマブとフルオロピリミジンの併用の有効性と安全性を評価する (LYNK-003) )

これは、第一選択の寛解導入後に進行していない切除不能または転移性結腸直腸癌の参加者を対象に、オラパリブ単独またはベバシズマブとの併用をベバシズマブとフルオロピリミジンと比較した有効性と安全性の研究です。 主な仮説は次のとおりです。オラパリブ + ベバシズマブは、無増悪生存期間 (PFS) に関してフルオロピリミジン + ベバシズマブよりも優れています。オラパリブは、BICR による評価で RECIST 1.1 を使用した PFS に関して、フルオロピリミジン + ベバシズマブよりも優れています。 修正 5 の時点で、研究登録は中止されており、2 つの実験群 (オラパリブとベバシズマブまたはオラパリブ単独療法) のいずれかに無作為に割り付けられた研究参加者は、研究介入を中止しなければなりません。 まだ研究治療を受けている参加者は、BICRによる腫瘍反応評価を受けなくなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center, Disney Family Cancer ( Site 1392)
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 1383)
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UC Health Memorial Hospital ( Site 1401)
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Poudre Valley Health System ( Site 1402)
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1381)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago ( Site 1357)
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 1352)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 1393)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1365)
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 1422)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1358)
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 1418)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis ( Site 1384)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 1414)
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health St. Francis ( Site 1406)
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 1353)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1400)
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • Oregon Health & Science University ( Site 1411)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Singer Research Institute ( Site 1364)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1396)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1362)
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 1397)
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1374)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03151
        • Dobrobut Medical Center ( Site 1320)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 1317)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1304)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village、Kyivska Oblast、ウクライナ、08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1319)
      • Khodosivka、Kyivska Oblast、ウクライナ、08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1309)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03039
        • Medical Center Verum ( Site 1318)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03126
        • Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 1321)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1314)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital ( Site 0052)
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0055)
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0054)
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0053)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health ( Site 0050)
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 0056)
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital ( Site 0204)
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0209)
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0203)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0207)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0202)
  • コロンビア
    • Cesar
      • Valledupar、Cesar、コロンビア、200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0353)
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0352)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0350)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0362)
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア、660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0364)
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア、681002
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0360)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 0355)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1151)
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1152)
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1150)
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1155)
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1153)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0251)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0250)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7620002
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0252)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0504)
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0501)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0500)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH-Hematology, oncology and palliative medicine ( Site 0503)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1431)
    • Bekes
      • Gyula、Bekes、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 1432)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1426)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1427)
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1429)
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0452)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67098
        • C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 0464)
    • Bretagne
      • Saint-Herblain、Bretagne、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0455)
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、フランス、25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0450)
    • Gironde
      • Pessac Cedex、Gironde、フランス、33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0457)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • CHU Saint Eloi ( Site 0467)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0459)
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
        • Imelda vzw ( Site 0110)
      • Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
        • AZ Klina ( Site 0106)
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen ( Site 0108)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0100)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
        • OLV Ziekenhuis ( Site 0109)
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Gasthuisberg ( Site 0102)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge ( Site 0105)
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 1502)
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 1500)
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1501)
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 1528)
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 1527)
      • Vilnius、リトアニア、08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 1526)
  • ロシア連邦
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk、Arkhangel Skaya Oblast、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1113)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア連邦、450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1130)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarskiy Kray、ロシア連邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1121)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 1129)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 1126)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1106)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1127)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、125284
        • MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1128)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1114)
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1205)
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 1200)
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1215)
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1210)
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1202)
      • Istanbul、七面鳥、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi ( Site 1216)
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1214)
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar Egitim ve Arast Hast ( Site 1211)
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1204)
      • Konya、七面鳥、42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1203)
    • Adana
      • Malatya、Adana、七面鳥、44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1207)
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0900)
    • Limpopo
      • Durban、Limpopo、南アフリカ、4001
        • The Oncology Centre ( Site 0903)
    • Western Cape
      • Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0904)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0955)
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0950)
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0951)
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0954)
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 0953)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0952)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyokshi、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0956)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0656)
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0654)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0651)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0650)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0652)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0657)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0653)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0655)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された転移性または切除不能（米国がん合同委員会（AJCC第8版）によって定義されたステージIV）の結腸直腸腺がん（National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 2018）があります。

  2. -少なくとも6サイクルのFOLFOX +ベバシズマブまたは4サイクルのCAPOX +ベバシズマブの一次導入コースの後、進行していない（すなわち、安定した疾患[SD]、部分奏効[PR]、または完全奏効[CR]を達成した）一次治療として。

    • -参加者は、導入コース中に治験薬を受け取ってはなりません。
    • 最良の全体的な反応（SD / PR / CR）の決定は、研究者によって行われます。
    • 非 PD は、選択基準 4 に記載されているように、画像受託研究機関 (iCRO) に提出された画像に基づいて、無作為化の前に BICR によって検証されます。
    • 「一次治療」は、切除不能または転移性 CRC の診断のために与えられる最初の全身化学療法レジメンとして定義されます。 参加者は、一次治療の CAPOX + ベバシズマブまたは FOLFOX + ベバシズマブ導入治療の開始の少なくとも 6 か月前に完了していれば、CRC に対する以前のアジュバント/ネオアジュバント化学療法を受けていた可能性があります。

  3. -オキサリプラチンに対する許容できない毒性を経験したことがあり、治療担当医師の意見では、オキサリプラチンの中止が必要/必要でした。 注: 例として、容認できない毒性には、重度または長期の神経毒性が含まれる場合があります (ただし、これらに限定されません)。

    • 参加者は、CAPOX + ベバシズマブまたは FOLFOX + ベバシズマブの最終投与後、最低 2 週間以内、最大 6 週間以内に無作為化する必要があります (最終投与は、オキサリプラチンを含む最後の注入の日です)。

  4. -CAPOX +ベバシズマブまたはFOLFOX +ベバシズマブ導入期間の前または最中に撮影されたベースラインX線画像のiCRO 1セットを提供し、スクリーニング中に実行される画像の少なくとも42日前。 スクリーニング時の腫瘍画像は、無作為化日の前28日以内に実施する必要があります。
  5. -無作為化前の10日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。

除外基準:

  1. -ベバシズマブ、5-FU、カペシタビン、またはオラパリブの成分および/または賦形剤に対する既知の過敏症があります。
  2. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定していれば参加できます (つまり、反復イメージングによる少なくとも 28 日間の進行の証拠がなく (研究スクリーニング中に反復イメージングを実行する必要があることに注意してください)、臨床的に安定しており、ステロイド介入を必要としません)。研究介入の初回投与前の少なくとも14日間。
  3. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
  5. -B型肝炎表面抗原（HBsAg反応性）またはC型肝炎リボ核酸（HCV RNA（定性的）が検出される）の既往歴があるか、陽性である。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられている場合を除き、必要ありません。
  6. -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  7. -骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病（MDS / AML）があるか、MDS / AMLを示唆する機能があります。
  8. -無作為化前の28日以内に喀血または吐血があります。
  9. -出血素因または重大な凝固障害の証拠があります（抗凝固療法がない場合）。
  10. -無作為化前の28日以内に臨床的に重大な出血があります。
  11. 重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医療上のリスクが低いと見なされます。 例としては、制御されていない心室性不整脈、最近（3 か月以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）での広範な間質性両側性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。 ）スキャンまたはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害。

  12. -治療する医師の意見では、参加者をベバシズマブによる治療に不適格にする1つ以上の状態があります。 これらの条件には次のものが含まれる場合があります。

    • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 [SBP] >150 mm Hg または拡張期血圧 [DBP] >100 mm Hg）または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
    • 動脈血栓塞栓症（例，心筋梗塞，脳梗塞）
    • ネフローゼ症候群または中等度のタンパク尿の病歴
    • 消化管穿孔の病歴
    • -非消化管瘻形成の病歴
    • -可逆性脳症症候群（RPLS）の可能性のある病歴
  13. -ランダム化前の28日以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法（CAPOX +ベバシズマブまたはFOLFOX +ベバシズマブ誘導以外）を受けた。 注: 参加者は、以前の治療によるすべての AE からグレード 1 以下またはベースラインまで回復している必要があります。 -持続性脱毛症またはグレード3以下の神経障害のある参加者は適格です。
  14. -オラパリブまたは他のポリアデノシン5'-ジホスホリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療を受けています。
  15. -現在、強力な（例、イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中程度（例、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル）のシトクロム阻害剤を受けています。 -研究期間中中止できないP450 3A4（CYP3A4）。 無作為化前に必要なウォッシュアウト期間は 2 週間です。
  16. 現在、強力（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョーンズワート）または中程度（. ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル) CYP3A4 のインデューサーであり、研究期間中中止することはできません。 無作為化前に必要なウォッシュアウト期間は、フェノバルビタールで 5 週間、その他の薬剤で 3 週間です。
  17. -無作為化から2週間以内に大手術を受けたか、無作為化前の大手術による毒性および/または合併症から十分に回復していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブ + ベバシズマブ
参加者は、オラパリブ (300 mg 1 日 2 回 [BID] 経口) + ベバシズマブ (5 mg/kg 静脈内 [IV] 2 週間に 1 回 [Q2W]) を受け取ります。
薬：オラパリブ
300 mg BID、経口、病気の進行または研究終了まで
他の名前：
  • リムパーザ^TM
薬：ベバシズマブ
5 mg/kg または 7.5 mg/kg Q2W または Q3W IV 注入は、疾患の進行または研究終了まで
他の名前：
  • アバスチン
  • MVASI^TM
実験的：オラパリブ
参加者は、進行性疾患または研究の終わりまで、オラパリブ（300 mg BID）を経口投与されます。
薬：オラパリブ
300 mg BID、経口、病気の進行または研究終了まで
他の名前：
  • リムパーザ^TM
アクティブコンパレータ：ベバシズマブ + 化学療法
参加者は、ベバシズマブ（7.5 mg/kg IV、3週間に1回（Q3W））+カペシタビン（1000 mg/m^2 BIDを14日間、その後7日間休薬、Q3W）またはベバシズマブ（5 mg/kg）のいずれかを研究者が選択して投与されます。 IV Q2W) + 5-FU (2400 mg/m2 IV を 46 ～ 48 時間 Q2W で IV; ボーラス 5-FU (400 mg/m2) を、地域の基準に従い、治験責任医師の裁量で、5-FU 注入の前に追加できます)。 研究者の裁量により、ロイコボリンまたはレボルロイコボリン 400 mg/m^2 (ロイコボリン) または 200 mg/m^2 (レボルロイコボリン) Q2W IV 注入が追加される場合があります。 治療は、病気が進行するか研究が終了するまで継続されます。
薬：ベバシズマブ
5 mg/kg または 7.5 mg/kg Q2W または Q3W IV 注入は、疾患の進行または研究終了まで
他の名前：
  • アバスチン
  • MVASI^TM
薬：5-FU
疾患進行または研究終了まで、2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間 Q2W 静注。ボーラス 5-FU (400mg/m2) は、地域の基準に従い、研究者の裁量により、5-FU 注入の前に追加できます。
他の名前：
  • アドルシル
  • フルオロウラシル
  • エフデックス
薬：カペシタビン
進行性疾患または研究終了まで、1000 mg/m^2 経口カプセルを BID で 14 日間投与、その後 7 日間休薬、Q3W）
他の名前：
  • ゼローダ^®
薬：ロイコボリン/レボルロイコボリン
400 mg/m^2 (ロイコボリン) または 200 mg/m^2 (レボルロイコボリン) を研究者の裁量によりベバシズマブ + 5-FU に追加してもよい 進行性疾患または研究終了まで Q2W IV 注入
他の名前：
  • 葉酸
  • フシレフ^®
  • ハプゾリー^TM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における無増悪生存期間（PFS）の反応評価基準バージョン（RECIST）1.1（盲検独立中央審査（BICR）による評価）
時間枠：最長約30ヶ月
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 注: 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。 BICR によって評価された RECIST 1.1 を使用した PFS が提示されます。
最長約30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約30ヶ月
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 OSが紹介されています。
最長約30ヶ月
BICR による評価による RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約30ヶ月
ORRは、以下のように修正されたRECIST 1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されました。臓器ごとに最大 10 個のターゲット病変、および最大 5 個のターゲット病変。
最長約30ヶ月
1 つ以上の有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 少なくとも 1 回の AE を経験した参加者の数が各アームについて報告されました。
最長約30ヶ月
AEにより研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE により研究介入を中止した参加者の数が各群について報告されました。
最長約30ヶ月
BICR が評価した RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約30ヶ月
RECIST 1.1に従って完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）が確認された参加者が対象。 DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。 分析時に進行も死亡もしていなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。 RECIST 1.1 によれば、PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、および直径の合計が少なくとも 5 mm 増加することとして定義されます。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 DOR 評価は、確認付きの BICR に基づいて行われます。 確認された CR または PR を経験したすべての参加者に対して、RECIST 1.1 を使用して評価された DOR が提示されます。
最長約30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2023年3月27日

研究の完了 (実際)

2023年11月6日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7339-003
  • MK-7339-003 (その他の識別子：MSD)
  • LYNK-003 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2031200146 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2019-000698-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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