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절제불가능 또는 전이성 결장직장암(CRC)에서 베바시주맙과 플루오로피리미딘을 병용한 베바시주맙과 비교한 올라파립(MK-7339)의 효능 및 안전성(MK-7339-003/LYNK-003)

2024년 10월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

1차 유도(LYNK-003) 후 진행되지 않은 절제 불가능 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 올라파립 단독 또는 베바시주맙 병용 요법과 플루오로피리미딘 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 공개 라벨 연구(LYNK-003) )

이것은 1차 유도 후 진행되지 않은 절제 불가능 또는 전이성 결장직장암 참가자를 대상으로 올라파립 단독 또는 베바시주맙과 병용 요법을 베바시주맙과 플루오로피리미딘과 비교한 효능 및 안전성 연구입니다. 1차 가설은 다음과 같습니다. 올라파립 + 베바시주맙은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)로 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)을 사용한 무진행 생존(PFS)과 관련하여 플루오로피리미딘 + 베바시주맙보다 우수합니다. 올라파립은 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1을 사용한 무진행생존(PFS)과 관련하여 플루오로피리미딘 + 베바시주맙보다 우수합니다. 수정안 5부터 연구 등록이 중단되고 두 실험군(올라파립 + 베바시주맙 또는 올라파립 단일 요법) 중 하나에 무작위 배정된 연구 참가자는 연구 개입을 중단해야 합니다. 아직 연구 치료를 받고 있는 참가자는 더 이상 BICR에 의한 종양 반응 평가를 받지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0900)
    • Limpopo
      • Durban, Limpopo, 남아프리카, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0903)
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0904)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0955)
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0950)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0951)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0954)
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 0953)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0952)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0956)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0504)
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0501)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0500)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH-Hematology, oncology and palliative medicine ( Site 0503)
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 1502)
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 1500)
      • Riga, 라트비아, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1501)
  • 러시아 연방
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1113)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 연방, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1130)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 러시아 연방, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1121)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 1129)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 1126)
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1106)
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1127)
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125284
        • MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1128)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1114)
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 1528)
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 1527)
      • Vilnius, 리투아니아, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 1526)
  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center, Disney Family Cancer ( Site 1392)
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 1383)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UC Health Memorial Hospital ( Site 1401)
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Poudre Valley Health System ( Site 1402)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1381)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago ( Site 1357)
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 1352)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 1393)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1365)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 1422)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1358)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 1418)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis ( Site 1384)
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 1414)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health St. Francis ( Site 1406)
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 1353)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1400)
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Oregon Health & Science University ( Site 1411)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute ( Site 1364)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1396)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1362)
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 1397)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1374)
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
        • Imelda vzw ( Site 0110)
      • Brasschaat, Antwerpen, 벨기에, 2930
        • AZ Klina ( Site 0106)
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen ( Site 0108)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0100)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
        • OLV Ziekenhuis ( Site 0109)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Gasthuisberg ( Site 0102)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0105)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1151)
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1152)
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1150)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1155)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1153)
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03151
        • Dobrobut Medical Center ( Site 1320)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 1317)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1304)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1319)
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1309)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1318)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03126
        • Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 1321)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, 우크라이나, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1314)
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0656)
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0654)
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0651)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0650)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0652)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0657)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0653)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0655)
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0251)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0250)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7620002
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0252)
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1205)
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 1200)
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1215)
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1210)
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1202)
      • Istanbul, 칠면조, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi ( Site 1216)
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1214)
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar Egitim ve Arast Hast ( Site 1211)
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1204)
      • Konya, 칠면조, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1203)
    • Adana
      • Malatya, Adana, 칠면조, 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1207)
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital ( Site 0204)
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0209)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0203)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0207)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0202)
  • 콜롬비아
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, 콜롬비아, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0353)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0352)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0350)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0362)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0364)
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 681002
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0360)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 0355)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0452)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67098
        • C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 0464)
    • Bretagne
      • Saint-Herblain, Bretagne, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0455)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0450)
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0457)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • CHU Saint Eloi ( Site 0467)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0459)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1431)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 1432)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1426)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1427)
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1429)
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital ( Site 0052)
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0055)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0054)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0053)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health ( Site 0050)
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 0056)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능(American Joint Committee on Cancer(AJCC 8판)에서 정의한 4기 대장 선암종(National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 2018)).

  2. 최소 6주기의 FOLFOX + 베바시주맙 또는 4주기의 CAPOX + 베바시주맙의 1차 유도 과정 후 진행되지 않았습니다(즉, 안정적인 질병[SD], 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR] 달성). 1차 치료제로.

    • 참가자는 유도 과정 중에 조사 요원을 받은 적이 없어야 합니다.
    • 최상의 전체 반응(SD/PR/CR)은 조사자가 결정합니다.
    • 비 PD는 포함 기준 4에 설명된 대로 iCRO(이미지 계약 연구 기관)에 제출된 이미지를 기반으로 무작위 배정 전에 BICR에서 확인합니다.
    • "1차 요법"은 절제 불가능 또는 전이성 CRC의 진단을 위해 제공되는 1차 전신 화학요법으로 정의됩니다. 참가자는 1차 CAPOX + 베바시주맙 또는 FOLFOX + 베바시주맙 유도 치료를 시작하기 최소 6개월 전에 완료된 경우 CRC에 대한 사전 보조/신보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.

  3. 치료 의사의 의견에 따라 옥살리플라틴의 중단이 필요하거나 요구되는 옥살리플라틴에 대해 허용할 수 없는 독성을 경험했습니다. 참고: 예를 들어, 허용되지 않는 독성에는 중증 또는 장기간의 신경독성이 포함될 수 있습니다(이에 국한되지 않음).

    • 참가자는 CAPOX + 베바시주맙 또는 FOLFOX + 베바시주맙의 마지막 투여 후 최소 2주에서 최대 6주 이내에 무작위 배정되어야 합니다(마지막 투여는 옥살리플라틴이 포함된 마지막 주입일입니다).

  4. CAPOX + 베바시주맙 또는 FOLFOX + 베바시주맙 유도 기간 전이나 도중에 촬영한 기준선 방사선 사진 세트 1개와 스크리닝 중에 수행된 영상 촬영 최소 42일 전에 iCRO에 제공했습니다. 스크리닝 시 종양 영상은 무작위화 날짜 이전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
  5. 무작위화 전 10일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~1인 경우.

제외 기준:

  1. 베바시주맙, 5-FU, 카페시타빈 또는 올라파립의 성분 및/또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  2. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고(즉, 반복 영상으로 최소 28일 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 개입이 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안.
  3. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  5. B형 간염 표면 항원(HBsAg 반응성) 또는 C형 간염 리보핵산(HCV RNA[질적])이 검출됨)의 알려진 병력이 있거나 양성입니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
  6. 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  7. 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병(MDS/AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있습니다.
  8. 무작위화 전 28일 이내에 객혈 또는 토혈이 있음.
  9. 출혈성 체질 또는 중대한 응고병증의 증거가 있는 경우(항응고제가 없는 경우).
  10. 무작위 배정 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 출혈이 있음.
  11. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT ) 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 스캔 또는 정신 장애.

  12. 치료 의사의 의견에 따라 참여자가 베바시주맙 치료에 부적격하게 만드는 조건이 하나 이상 있습니다. 이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] >150mmHg 또는 확장기 혈압[DBP] >100mmHg) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
    • 동맥 혈전 색전증 사건(예: 심근 경색, 뇌경색)
    • 신증후군 또는 중등도 단백뇨의 병력
    • 위장관 천공의 병력
    • 비 위장관 누공 형성의 역사
    • 가능한 가역적 뇌병증 증후군(RPLS)의 병력
  13. 무작위화 전 28일 이내에 시험용 제제를 포함하는 이전의 전신 항암 요법(CAPOX + 베바시주맙 또는 FOLFOX + 베바시주맙 유도 제외)을 받은 적이 있습니다. 참고: 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 지속적인 탈모증 또는 3등급 이하의 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있습니다.
  14. 이전에 올라파립 또는 기타 폴리아데노신 5'-디포스포리보스 중합효소(PARP) 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  15. 현재 강력한(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르로 강화된 프로테아제 억제제) 또는 중간(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀) 억제제를 투여받고 있습니다. 연구 기간 동안 중단할 수 없는 P450 3A4(CYP3A4). 무작위화 이전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
  16. 현재 강한 약물(페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중간 약물(예: bosentan, efavirenz, modafinil) 연구 기간 동안 중단할 수 없는 CYP3A4 유도제. 무작위화 이전에 필요한 휴약 기간은 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
  17. 무작위 배정 2주 이내에 대수술을 받았거나 무작위 배정 전 주요 수술의 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올라파립 + 베바시주맙
참가자는 질병이 진행되거나 연구가 끝날 때까지 올라파립(300mg 1일 2회[BID] 경구) + 베바시주맙(5mg/kg 정맥주사[IV] 2주에 한 번[Q2W])을 받습니다.
의약품: 올라파립
300 mg BID, 진행성 질병 또는 연구 종료까지 경구
다른 이름들:
  • 린파자^TM
의약품: 베바시주맙
5mg/kg 또는 7.5mg/kg Q2W 또는 Q3W IV 주입(질병 진행 또는 연구 종료 시까지)
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 엠바시^TM
실험적: 올라파립
참가자는 질병이 진행되거나 연구가 끝날 때까지 올라파립(300mg BID)을 경구 투여받습니다.
의약품: 올라파립
300 mg BID, 진행성 질병 또는 연구 종료까지 경구
다른 이름들:
  • 린파자^TM
활성 비교기: 베바시주맙 + 화학요법
참가자는 연구자가 선택한 베바시주맙(3주마다 1회(3주마다 7.5mg/kg IV)) + 카페시타빈(14일 동안 1000mg/m^2 BID, 이후 7일 휴무, 3주마다) 또는 베바시주맙(5mg/kg) 중 하나를 선택하게 됩니다. IV Q2W) + 5-FU(Q2W 46~48시간 동안 2400mg/m2 IV, 현지 표준에 따라 연구자의 재량에 따라 5-FU 주입 전에 볼루스 5-FU(400mg/m2)를 추가할 수 있음). 연구자의 재량에 따라 류코보린 또는 레보류코보린 400mg/m^2(류코보린) 또는 200mg/m^2(레보류코보린) Q2W IV 주입을 추가할 수 있습니다. 치료는 질병이 진행되거나 연구가 끝날 때까지 계속됩니다.
의약품: 베바시주맙
5mg/kg 또는 7.5mg/kg Q2W 또는 Q3W IV 주입(질병 진행 또는 연구 종료 시까지)
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 엠바시^TM
의약품: 5-FU
질병 진행 또는 연구가 끝날 때까지 46~48시간 동안 Q2W IV 주입에 걸쳐 2400mg/m^2; 현지 표준에 따라 연구자의 재량에 따라 5-FU 주입 전에 볼루스 5-FU(400mg/m2)를 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아드루실
  • 플루오로우라실
  • 에퓨덱스
의약품: 카페시타빈
진행성 질환 또는 연구가 종료될 때까지 1000 mg/m^2 경구 캡슐 14일 동안 BID, 이후 7일 휴무, Q3W)
다른 이름들:
  • 젤로다^®
의약품: 류코보린/레보류코보린
진행성 질환 또는 연구가 종료될 때까지 조사자의 재량에 따라 Q2W IV 주입에 따라 400mg/m^2(류코보린) 또는 200mg/m^2(레보류코보린)을 베바시주맙 + 5-FU에 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 엽산
  • Fusilev^®
  • 캅조리^TM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응당 무진행 생존율(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 30개월
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. BICR에서 평가한 RECIST 1.1을 사용하는 PFS가 제시됩니다.
최대 약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 30개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS가 제시됩니다.
최대 약 30개월
BICR이 평가한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30개월
ORR은 다음과 같이 수정된 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변.
최대 약 30개월
하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 각 부문에 대해 최소 한 번의 AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 30개월
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수는 각 부문에 대해 보고되었습니다.
최대 약 30개월
BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 입증한 참가자를 위한 것입니다. DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 직경 합계가 최소 5mm 절대 증가하는 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. DOR 평가는 확인된 BICR을 기반으로 이루어집니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 모든 참가자에 대해 RECIST 1.1을 사용하여 평가된 DOR이 제시됩니다.
최대 약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7339-003
  • MK-7339-003 (기타 식별자: MSD)
  • LYNK-003 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2031200146 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2019-000698-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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