Olaparibin (MK-7339) teho ja turvallisuus bevasitsumabin kanssa tai ilman verrattuna fluoripyrimidiiniä sisältävään bevasitsumabiin leikkauskelvottoman tai metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) hoidossa (MK-7339-003/LYNK-003)
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus Olaparibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä bevasitsumabin kanssa verrattuna bevasitsumabiin fluoropyrimidiinin kanssa osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen paksusuolensyöpä, jotka eivät ole edenneet ensimmäisen linjan 03 jälkeen. )
Tämä on olaparibin teho- ja turvallisuustutkimus yksinään tai yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa, ja sitä verrataan bevasitsumabiin ja fluoripyrimidiiniin osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka eivät ole edenneet ensilinjan induktion jälkeen.
Ensisijaiset hypoteesit ovat: Olaparib + bevasitsumabi on parempi kuin fluoropyrimidiini + bevasitsumabi etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) arvioituna; Olaparib on parempi kuin fluoropyrimidiini + bevasitsumabi PFS:n suhteen käyttämällä RECIST 1.1:tä BICR:llä arvioituna.
Tarkistuksen 5 mukaan tutkimukseen ilmoittautuminen lopetetaan, ja tutkimukseen osallistuneiden, jotka on satunnaistettu toiseen kahdesta koehaarasta (olaparib plus bevasitsumabi tai olaparib monoterapia), on keskeytettävä tutkimusinterventio.
Osallistujilla, jotka ovat edelleen tutkimushoidossa, ei enää ole BICR:n tekemää kasvainvasteen arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0052)
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0055)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0054)
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital ( Site 0053)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0050)
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 0056)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda vzw ( Site 0110)
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- AZ Klina ( Site 0106)
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen ( Site 0108)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
- UCL Saint Luc ( Site 0100)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis ( Site 0109)
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg ( Site 0102)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge ( Site 0105)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0251)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0250)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7620002
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1151)
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1152)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1150)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1155)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1153)
-
-
-
-
Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0900)
-
-
Limpopo
-
Durban, Limpopo, Etelä-Afrikka, 4001
- The Oncology Centre ( Site 0903)
-
-
Western Cape
-
Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0904)
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0656)
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0654)
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0651)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0659)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0650)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0652)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0657)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 0653)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0655)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital ( Site 0204)
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0201)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0209)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0203)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0202)
-
-
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0353)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0352)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0350)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0362)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 0364)
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 681002
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0360)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0355)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0955)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0950)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0951)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0954)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 0953)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0952)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0956)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 1502)
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 1500)
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 1528)
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 1527)
-
Vilnius, Liettua, 08460
- Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 1526)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0452)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67098
- C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 0464)
-
-
Bretagne
-
Saint-Herblain, Bretagne, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0455)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Ranska, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0450)
-
-
Gironde
-
Pessac Cedex, Gironde, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0457)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- CHU Saint Eloi ( Site 0467)
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Ranska, 69008
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0459)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0504)
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0501)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0500)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH-Hematology, oncology and palliative medicine ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1205)
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 1200)
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1215)
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1210)
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1202)
-
Istanbul, Turkki, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi ( Site 1216)
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1214)
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar Egitim ve Arast Hast ( Site 1211)
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1204)
-
Konya, Turkki, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1203)
-
-
Adana
-
Malatya, Adana, Turkki, 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1207)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Dobrobut Medical Center ( Site 1320)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 1317)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1304)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1319)
-
Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 1309)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
- Medical Center Verum ( Site 1318)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 1321)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1314)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1431)
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 1432)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1426)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1427)
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1429)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1113)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1130)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Venäjän federaatio, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1121)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 143442
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 1129)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 1126)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1106)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1127)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125284
- MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1128)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1114)
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center, Disney Family Cancer ( Site 1392)
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 1383)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UC Health Memorial Hospital ( Site 1401)
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Poudre Valley Health System ( Site 1402)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1381)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago ( Site 1357)
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care, PC ( Site 1352)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 1393)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 1365)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 1422)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1358)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 1418)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis ( Site 1384)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 1414)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- CHI Health St. Francis ( Site 1406)
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Cancer Partners of Nebraska ( Site 1353)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 1400)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Oregon Health & Science University ( Site 1411)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Singer Research Institute ( Site 1364)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1396)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1362)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 1397)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 1374)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen (vaihe IV American Joint Committee on Cancerin (AJCC:n kahdeksas painos) määrittelemä kolorektaalinen adenokarsinooma (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 2018).
Ei ole edennyt (eli saavuttanut vakaan sairauden [SD], osittaisen vasteen [PR] tai täydellisen vasteen [CR]) ensimmäisen linjan induktiojakson jälkeen, joka on vähintään 6 sykliä FOLFOX + bevasitsumabi tai 4 sykliä CAPOX + bevasitsumabi ensilinjan terapiana.
- Osallistujat eivät saa olla vastaanottaneet tutkimusagenttia perehdytyskurssinsa aikana.
- Parhaan kokonaisvasteen (SD/PR/CR) määrittää tutkija.
- BICR varmistaa ei-PD:n ennen satunnaistamista kuvien perusteella, jotka on lähetetty kuvantamissopimustutkimusorganisaatiolle (iCRO) sisällyttämiskriteerissä 4 kuvatulla tavalla.
- "Ensimmäisen linjan hoito" määritellään ensimmäiseksi systeemiseksi kemoterapia-ohjelmaksi, joka annetaan ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen CRC:n diagnosoimiseksi. Osallistujat ovat saattaneet saada aiempaa adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa CRC:hen, kunhan se on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäisen linjan CAPOX + bevasitsumabi- tai FOLFOX + bevasitsumabi -induktiohoidon aloittamista.
On kokenut oksaliplatiinille ei-hyväksyttävää toksisuutta, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan edellyttää/edellyttää oksaliplatiinihoidon lopettamista. Huomautus: Esimerkiksi ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin voi kuulua (mutta ei rajoittuen) vakava tai pitkittynyt neurotoksisuus.
• Osallistujat on satunnaistettava vähintään 2 ja enintään 6 viikon kuluessa heidän viimeisestä CAPOX + bevasitsumabi tai FOLFOX + bevasitsumabi -annoksesta (viimeinen annos on viimeisen oksaliplatiinia sisältävän infuusion päivä).
- On toimittanut iCRO 1:lle sarjan perusradiografisia kuvia, jotka on otettu ennen CAPOX + bevasitsumabi tai FOLFOX + bevasitsumabi -induktiojaksoa tai sen aikana ja vähintään 42 päivää ennen seulonnan aikana tehtyä kuvantamista. Kasvainkuvaus seulonnassa on tehtävä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää.
- Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 10 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- On tunnettu yliherkkyys bevasitsumabin, 5-FU:n, kapesitabiinin tai olaparibin aineosille ja/tai apuaineille.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja (eli ilman etenemisen todisteita vähintään 28 päivän ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa. vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
- Hänellä on tiedossa tai on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti ribonukleiinihappoa (HCV RNA [laadullinen]) on havaittu). Huomautus: Hepatiitti B- ja hepatiitti C -testejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
- Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Hänellä on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia (MDS/AML) tai hänellä on MDS/AML:ään viittaavia piirteitä.
- Hänellä on hemoptysis tai hematemesis 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Sillä on merkkejä verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (ilman antikoagulaatiota).
- Hänellä on kliinisesti merkittävä verenvuoto 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Sitä pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä, laaja interstitiaalinen kahdenvälinen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) ) skannaus tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen.
Hänellä on yksi tai useampi sairaus, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta kelvottoman bevasitsumabihoitoon. Näitä ehtoja voivat olla:
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine [DBP] > 100 mm Hg) tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Valtimotromboemboliset tapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivoinfarkti)
- Aiempi nefroottinen oireyhtymä tai kohtalainen proteinuria
- Ruoansulatuskanavan perforaatiohistoria
- Muiden kuin maha-suolikanavan fistelien muodostumisen historia
- Aiempi mahdollinen palautuva enkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa (muu kuin CAPOX + bevasitsumabi tai FOLFOX + bevasitsumabi-induktio), mukaan lukien tutkimusaineet, 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Huomautus: Osallistujien on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ 1. luokkaan tai perustilaan. Osallistujat, joilla on jatkuva hiustenlähtö tai asteen ≤3 neuropatia, ovat kelvollisia.
- On saanut aiemmin hoitoa olaparibilla tai millä tahansa muulla polyadenosiini-5'-difosforiboosipolymeraasin (PARP) estäjillä.
- saa tällä hetkellä joko vahvoja (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, proteaasi-inhibiittorit, jotka on tehostettu ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaisia (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli-inhibiittori) P450 3A4 (CYP3A4), jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi. Vaadittu huuhtoutumisaika ennen satunnaistamista on 2 viikkoa.
- Saa parhaillaan joko voimakasta (fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalaista (esim. bosentaani, efavirentsi, modafiniili) CYP3A4-induktorit, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi. Vaadittu huuhtoutumisaika ennen satunnaistamista on 5 viikkoa fenobarbitaalille ja 3 viikkoa muille aineille.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai hän ei ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai komplikaatioista mistään suuresta leikkauksesta ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olaparib + bevasitsumabi
Osallistujat saavat olaparibia (300 mg kahdesti päivässä [BID] suun kautta) + bevasitsumabia (5 mg/kg suonensisäisesti [IV] kerran 2 viikossa [Q2W]) sairauden etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
|
300 mg kahdesti vuorokaudessa, suun kautta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
5 mg/kg tai 7,5 mg/kg Q2W tai Q3W IV-infuusio etenevään sairauteen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olaparib
Osallistujat saavat olaparibia (300 mg BID) suun kautta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
|
300 mg kahdesti vuorokaudessa, suun kautta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bevasitsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat tutkijan valitseman joko bevasitsumabin (7,5 mg/kg IV kerran kolmessa viikossa (Q3W)) + kapesitabiinin (1000 mg/m^2 kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, sitten 7 päivää vapaata, Q3W) tai bevasitsumabin (5 mg/kg) IV Q2W) + 5-FU (2400 mg/m2 IV 46-48 tunnin aikana Q2W; bolus 5-FU (400 mg/m2) voidaan lisätä ennen infuusiota 5-FU, paikallisten standardien mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan).
Leukovoriinia tai levoleukovoriinia 400 mg/m^2 (leukovoriini) tai 200 mg/m^2 (levoleukovoriini) Q2W IV -infuusio voidaan lisätä tutkijan harkinnan mukaan.
Hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
|
5 mg/kg tai 7,5 mg/kg Q2W tai Q3W IV-infuusio etenevään sairauteen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
2400 mg/m^2 46-48 tunnin aikana Q2W IV-infuusiona taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti; 5-FU-bolus (400 mg/m2) voidaan lisätä ennen 5-FU:n infuusiota paikallisten standardien mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
1000 mg/m^2 oraalinen kapseli kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, sitten 7 päivää taukoa, Q3W) taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
400 mg/m^2 (leukovoriini) tai 200 mg/m^2 (levoleukovoriini) voidaan lisätä bevasitsumabiin + 5-FU:een tutkijan harkinnan mukaan Q2W IV -infuusiona taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa (RECIST) 1.1 Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
PFS, jossa käytetään RECIST 1.1:tä BICR:llä arvioituna, esitetään.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Käyttöjärjestelmä esitetään.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) kohti RECIST 1.1 -standardia, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen, ilmoitettiin kustakin käsistä.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen interventioon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi, ilmoitettiin kunkin haaran osalta.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST-kohtaa kohti 1.1.
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroidaan heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa sekä absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 mm halkaisijoiden summassa.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
DOR-arvioinnit perustuvat BICR:ään vahvistuksen kanssa.
RECIST 1.1:n avulla arvioitu DOR esitetään kaikille osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim TW, Taieb J, Gurary EB, Lerman N, Cui K, Yoshino T. Olaparib with or without bevacizumab or bevacizumab and 5-fluorouracil in advanced colorectal cancer: Phase III LYNK-003. Future Oncol. 2021 Dec;17(36):5013-5022. doi: 10.2217/fon-2021-0899. Epub 2021 Nov 15.
- Takashima A, Garcia-Alfonso P, Manneh R, Besen AA, Hong YS, Cuyle PJ, Yanez P, Burge M, Yoshino T, Kim TW, Cui K, Li C, Jain R, Adelberg D, Taieb J. Olaparib with or without bevacizumab versus bevacizumab plus a fluoropyrimidine as maintenance therapy in advanced colorectal cancer: The randomized phase 3 LYNK-003 study. Eur J Cancer. 2024 Jul;205:114036. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114036. Epub 2024 Mar 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7339-003
- MK-7339-003 (Muu tunniste: MSD)
- LYNK-003 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031200146 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2019-000698-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .