Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo olaparybu (MK-7339) z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w porównaniu z bewacyzumabem z fluoropirymidyną w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku jelita grubego (CRC) (MK-7339-003/LYNK-003)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olaparybu w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z bewacyzumabem z fluoropirymidyną u uczestników z rakiem jelita grubego nieoperacyjnym lub z przerzutami, u których nie wystąpiła progresja choroby po indukcji pierwszego rzutu (LYNK-003 )

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaparybu w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z bewacyzumabem z fluoropirymidyną u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, u których nie nastąpiła progresja po indukcji pierwszego rzutu. Podstawowe hipotezy są następujące: olaparyb + bewacyzumab przewyższa fluoropirymidynę + bewacyzumab pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną przeprowadzoną w ramach niezależnej, centralnej oceny zaślepionej (BICR); Olaparib ma przewagę nad fluoropirymidyną + bewacyzumabem pod względem PFS na podstawie RECIST 1.1 według oceny BICR. Zgodnie z poprawką 5 przerywa się nabór do badania, a uczestnicy badania przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup eksperymentalnych (olaparib plus bewacizumab lub monoterapia olaparybem) muszą przerwać udział w badaniu. Uczestnicy, którzy nadal biorą udział w badaniu, nie będą już poddawani ocenie odpowiedzi guza przez BICR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0900)
    • Limpopo
      • Durban, Limpopo, Afryka Południowa, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0903)
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0904)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 0052)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0055)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0054)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0053)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0050)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 0056)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda vzw ( Site 0110)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • AZ Klina ( Site 0106)
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen ( Site 0108)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0100)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis ( Site 0109)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg ( Site 0102)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0105)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0251)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0250)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0252)
  • Federacja Rosyjska
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1113)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federacja Rosyjska, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1130)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federacja Rosyjska, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1121)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 1129)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 1126)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1106)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1127)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125284
        • MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1128)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1114)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0452)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67098
        • C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 0464)
    • Bretagne
      • Saint-Herblain, Bretagne, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0455)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0450)
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0457)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • CHU Saint Eloi ( Site 0467)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francja, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0459)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1151)
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1152)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1150)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1155)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1153)
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1205)
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 1200)
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1215)
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1210)
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1202)
      • Istanbul, Indyk, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi ( Site 1216)
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1214)
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar Egitim ve Arast Hast ( Site 1211)
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1204)
      • Konya, Indyk, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1203)
    • Adana
      • Malatya, Adana, Indyk, 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1207)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0656)
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0654)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0651)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0650)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0652)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0657)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0653)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0655)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital ( Site 0204)
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0209)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0203)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0207)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0202)
  • Kolumbia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0353)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0352)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0350)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0362)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0364)
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 681002
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0360)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 0355)
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 1528)
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 1527)
      • Vilnius, Litwa, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 1526)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0504)
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 0501)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0500)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH-Hematology, oncology and palliative medicine ( Site 0503)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0955)
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0950)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0951)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0954)
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 0953)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0952)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0956)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center, Disney Family Cancer ( Site 1392)
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 1383)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UC Health Memorial Hospital ( Site 1401)
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Health System ( Site 1402)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1381)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago ( Site 1357)
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 1352)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 1393)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1365)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 1422)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1358)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 1418)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis ( Site 1384)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 1414)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health St. Francis ( Site 1406)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 1353)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1400)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Oregon Health & Science University ( Site 1411)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute ( Site 1364)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1396)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1362)
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 1397)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1374)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Dobrobut Medical Center ( Site 1320)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 1317)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1304)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1319)
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1309)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1318)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
        • Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 1321)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1314)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1431)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 1432)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1426)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1427)
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1429)
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 1502)
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 1500)
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1501)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnego (stadium IV według definicji American Joint Committee on Cancer (wydanie ósme AJCC) (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 2018).

  2. Nie doszło do progresji (tj. nie osiągnięto stabilnej choroby [SD], częściowej odpowiedzi [PR] lub całkowitej odpowiedzi [CR]) po kursie indukcji pierwszego rzutu obejmującym co najmniej 6 cykli FOLFOX + bewacyzumab lub 4 cykle CAPOX + bewacyzumab jako terapia pierwszego rzutu.

    • Uczestnicy nie mogą otrzymać agenta badawczego podczas kursu wprowadzającego.
    • Określenia najlepszej ogólnej odpowiedzi (SD/PR/CR) dokona badacz.
    • Osoby niebędące PD zostaną zweryfikowane przez BICR przed randomizacją na podstawie obrazów przesłanych do organizacji zajmującej się badaniami obrazowymi (iCRO), zgodnie z opisem w kryterium włączenia 4.
    • „Terapia pierwszego rzutu” jest zdefiniowana jako pierwszy ogólnoustrojowy schemat chemioterapii stosowany w diagnostyce nieoperacyjnego lub przerzutowego CRC. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową/neoadiuwantową z powodu CRC, o ile została ona ukończona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszego rzutu leczenia indukującego CAPOX + bewacyzumab lub FOLFOX + bewacyzumab.

  3. Wystąpiła niedopuszczalna toksyczność oksaliplatyny, która w opinii lekarza prowadzącego wymaga/wymagała odstawienia oksaliplatyny. Uwaga: Na przykład niedopuszczalna toksyczność może obejmować (między innymi) ciężką lub długotrwałą neurotoksyczność.

    • Uczestnicy muszą zostać przydzieleni losowo w ciągu minimum 2 tygodni i maksymalnie 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki CAPOX + bewacyzumabu lub FOLFOX + bewacyzumabu (ostatnia dawka to dzień ostatniej infuzji zawierającej oksaliplatynę).

  4. Dostarczył do iCRO ​​1 zestaw podstawowych zdjęć radiograficznych wykonanych przed lub w trakcie okresu indukcji CAPOX + bewacyzumab lub FOLFOX + bewacyzumab i co najmniej 42 dni przed obrazowaniem wykonanym podczas badania przesiewowego. Obrazowanie guza podczas badania przesiewowego należy wykonać w ciągu 28 dni przed datą randomizacji.
  5. Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 10 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną nadwrażliwość na składniki i/lub substancje pomocnicze bewacyzumabu, 5-FU, kapecytabiny lub olaparybu.
  2. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie (tj. bez dowodów progresji przez co najmniej 28 dni w powtórnym obrazowaniu (należy pamiętać, że powtórne obrazowanie należy wykonać podczas badania przesiewowego), stabilni klinicznie i nie wymagają interwencji sterydowej przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  3. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Żadne badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  5. Znana jest historia obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (reaktywny HBsAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (wykryto HCV RNA [jakościowo]) lub jest on dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B). Uwaga: Nie są wymagane żadne badania na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  6. Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.
  7. Ma zespół mielodysplastyczny/ostrą białaczkę szpikową (MDS/AML) lub cechy sugerujące MDS/AML.
  8. Krwioplucie lub krwawe wymioty w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  9. Ma dowody na skazę krwotoczną lub znaczną koagulopatię (przy braku antykoagulacji).
  10. Ma klinicznie istotne krwawienie w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  11. Jest uważany za niskie ryzyko medyczne z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby układowej lub aktywnej, niekontrolowanej infekcji. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane duże napady padaczkowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, rozległą śródmiąższową obustronną chorobę płuc w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT). ) tomografia komputerowa lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody.

  12. Ma 1 lub więcej schorzeń, które w opinii lekarza prowadzącego powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia bewacyzumabem. Warunki te mogą obejmować:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] >150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >100 mm Hg) lub kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie
    • Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu)
    • Historia zespołu nerczycowego lub umiarkowanego białkomoczu
    • Historia perforacji przewodu pokarmowego
    • Historia powstawania przetok pozażołądkowych
    • Historia możliwego zespołu odwracalnej encefalopatii (RPLS)
  13. Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (inną niż indukcja CAPOX + bewacyzumab lub FOLFOX + bewacyzumab), w tym leki badane, w ciągu 28 dni przed randomizacją. Uwaga: uczestnicy musieli wyzdrowieć ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego. Kwalifikują się uczestnicy z uporczywym łysieniem lub neuropatią stopnia ≤3.
  14. Otrzymał wcześniej leczenie olaparybem lub jakimkolwiek innym inhibitorem polimerazy poliadenozyno-5'-difosforybozy (PARP).
  15. obecnie otrzymuje silne (np. itrakonazol, telitromycynę, klarytromycynę, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowane (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil) inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), którego nie można odstawić na czas trwania badania. Wymagany okres wypłukiwania przed randomizacją wynosi 2 tygodnie.
  16. Obecnie otrzymuje silne (fenobarbital, enzalutamid, fenytoinę, ryfampicynę, ryfabutynę, ryfapentynę, karbamazepinę, newirapinę i ziele dziurawca) lub umiarkowane (np. bozentan, efawirenz, modafinil) induktory CYP3A4, których nie można odstawić na czas trwania badania. Wymagany okres wypłukiwania przed randomizacją wynosi 5 tygodni dla fenobarbitalu i 3 tygodnie dla innych środków.
  17. Przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni od randomizacji lub nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach jakiejkolwiek poważnej operacji przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaparib + bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać olaparyb (300 mg dwa razy dziennie [BID] doustnie) + bewacyzumab (5 mg/kg dożylnie [IV] raz na 2 tygodnie [Q2W]) aż do progresji choroby lub zakończenia badania.
Lek: Olaparyb
300 mg BID, doustnie do progresji choroby lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • ŁYNPARZA^TM
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg lub 7,5 mg/kg co 2 tyg. lub 3 tyg. IV wlew dożylny do progresji choroby lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Avastin
  • MVASI^TM
Eksperymentalny: Olaparyb
Uczestnicy będą otrzymywać olaparyb (300 mg BID) doustnie, aż do progresji choroby lub zakończenia badania.
Lek: Olaparyb
300 mg BID, doustnie do progresji choroby lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • ŁYNPARZA^TM
Aktywny komparator: Bewacyzumab + chemioterapia
Uczestnicy otrzymają wybrany przez badacza bewacyzumab (7,5 mg/kg dożylnie raz na trzy tygodnie (co 3 tygodnie)) + kapecytabina (1000 mg/m2 BID przez 14 dni, następnie 7 dni przerwy, co 3 tygodnie) lub bewacyzumab (5 mg/kg IV co 2 tygodnie) + 5-FU (2400 mg/m2 dożylnie przez 46 do 48 godzin co 2 tygodnie; bolus 5-FU (400 mg/m2) można dodać przed infuzją 5-FU, zgodnie z lokalnymi standardami i według uznania badacza). Według uznania badacza można dodać leukoworynę lub lewoleukoworynę w dawce 400 mg/m^2 (leukoworyna) lub 200 mg/m^2 (lewoleukoworyna) co dwa tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu postępu choroby lub zakończenia badania.
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg lub 7,5 mg/kg co 2 tyg. lub 3 tyg. IV wlew dożylny do progresji choroby lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Avastin
  • MVASI^TM
Lek: 5-FU
2400 mg/m2 w ciągu 46 do 48 godzin wlewu dożylnego co 2 tygodnie do progresji choroby lub zakończenia badania; bolus 5-FU (400 mg/m2) można dodać przed wlewem 5-FU, zgodnie z lokalnymi standardami i według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Adrucil
  • Fluorouracyl
  • Efudeks
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m²2 kapsułka doustna BID przez 14 dni, następnie 7 dni przerwy, co 3 tygodnie) do postępu choroby lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • XELODA^®
Lek: Leukoworyna/lewoleukoworyna
Do bewacyzumabu + 5-FU można dodać 400 mg/m^2 (leukoworyna) lub 200 mg/m^2 (lewoleukoworyna) według uznania badacza w infuzji dożylnej co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
  • Fusilew^®
  • Chapzory^TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przeliczeniu na odpowiedź w wersji guzów litych (RECIST) 1.1 według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiono PFS według RECIST 1.1, ocenionego przez BICR.
Do około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Przedstawiono system operacyjny.
Do około 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) według RECIST 1.1 zmodyfikowanego w następujący sposób maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd.
Do około 30 miesięcy
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Dla każdego ramienia podano liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Do około 30 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Dla każdego ramienia zgłaszano liczbę uczestników, którzy przerwali interwencję w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępującej choroby (PD) lub śmierci. DOR w przypadku uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych oraz bezwzględny wzrost sumy średnic o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Oceny DOR będą oparte na BICR z potwierdzeniem. Zaprezentowany zostanie DOR oceniony przy użyciu RECIST 1.1 dla wszystkich uczestników, u których wystąpił potwierdzony CR lub PR.
Do około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7339-003
  • MK-7339-003 (Inny identyfikator: MSD)
  • LYNK-003 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031200146 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2019-000698-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj