环丙沙星与左氧氟沙星对 QTc 间期和血糖异常的影响
2020年6月30日 更新者：Nada Abd El-Hamed Saad Rezk、Beni-Suef University
环丙沙星与左氧氟沙星对糖尿病和非糖尿病患者 QTc 间期和血糖异常的影响。
比较静脉注射左氧氟沙星和环丙沙星对糖尿病和非糖尿病患者校正 QT 间期 (QTc) 延长和血糖异常的风险。
研究概览
详细说明
氟喹诺酮类药物是一类重要的抗菌药物，在世界范围内广泛使用。根据针对它们的抗菌活性谱，氟喹诺酮类药物分为几代。氟喹诺酮类药物可能引起多种副作用，如肌腱断裂、中枢神经毒性、心血管毒性、胃肠道毒性、光毒性、葡萄糖代谢紊乱、皮肤病和超敏反应。 环丙沙星是第二代氟喹诺酮类药物，是最成功、应用最广泛的氟喹诺酮类化合物之一。 另一方面，左氧氟沙星是第三代氟喹诺酮类药物。
糖尿病 (DM) 是一种慢性疾病，是一种严重的代谢紊乱，与部分或完全胰岛素缺乏引起的高血糖有关。 糖尿病是心血管疾病的主要危险因素。
氟喹诺酮类与 QTc 延长等心脏副作用相关。 部分氟喹诺酮类药物退出市场。 然而，市场上仍有氟喹诺酮类药物出现心脏不良反应。 氟喹诺酮类药物对QT间期的影响不同。 美国FDA建议应考虑氟喹诺酮类药物的风险收益比。
除了高血糖事件外，氟喹诺酮类药物比其他类别的抗生素更常见。 美国食品和药物管理局 (FDA) 证实了目前的警告，即氟喹诺酮类药物可能会导致血糖下降，尤其是在糖尿病患者中。 然而，其他研究证明氟喹诺酮类药物可能导致糖尿病和非糖尿病患者的血糖异常事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Beni-suef university Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（男、女）
- 年龄从18岁到70岁。
- 能够在理解并合理解释临床试验的目的、内容和临床用药特点后，签署知情同意书
- 愿意参与整个临床试验期
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 70 岁。
- 接受治疗前 QTc 延长。
- 有心脏病史。
- 接受过 IA 或 III 类抗心律失常药物治疗。
- 接受大环内酯类抗生素。
- 有喹诺酮过敏史。
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：糖尿病患者服用环丙沙星
50 名糖尿病患者接受静脉注射环丙沙星 400mg/12 小时。
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抗生素
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实验性的：糖尿病患者服用左氧氟沙星
50 名糖尿病患者接受静脉注射左氧氟沙星 750mg/24 小时。
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抗生素
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实验性的：非糖尿病患者服用环丙沙星
50 名非糖尿病患者接受静脉注射环丙沙星 400 毫克/12 小时。
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抗生素
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实验性的：非糖尿病患者服用左氧氟沙星
50 名非糖尿病患者接受静脉注射左氧氟沙星 750 毫克/24 小时。
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抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环丙沙星与左氧氟沙星对 QTc 间期的影响
大体时间：开始使用抗生素前、首次给药 24 小时后、72 小时后以及停用抗生素后 72 小时
|
QTc 间期的变化（QTc 延长）
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开始使用抗生素前、首次给药 24 小时后、72 小时后以及停用抗生素后 72 小时
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环丙沙星与左氧氟沙星对空腹血糖的影响
大体时间：开始使用抗生素前、首次给药 24 小时后、72 小时后以及停用抗生素后 72 小时
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空腹血糖的变化（血糖异常）
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开始使用抗生素前、首次给药 24 小时后、72 小时后以及停用抗生素后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed A Elberry, professor、Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- 研究主任：Hazem S Hussein, MD、Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- 研究主任：Raghda R Sayed, PhD、Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ciprofloxacin and levofloxacin
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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